Een fase I-studie om de veiligheid van het recombinant norovirus zeswaardig vaccin bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-59 jaar (inclusief);
2. Proefpersonen met een body mass index (18 kg/m2 en 35 kg/m2;
3. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke activiteiten/procedures;
4. Proefpersonen die kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische studie om de studie te voltooien;
5. Proefpersonen die niet zijn gevaccineerd of niet van plan zijn om gevaccineerd te worden met andere vaccins (waaronder levende verzwakte vaccins, niet-levende vaccins en nieuwe coronavirusvaccins) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis studievaccins;
6. Proefpersonen van wie de onderzoeker klinisch heeft vastgesteld dat ze gezond zijn na navraag naar hun medische geschiedenis en relevante lichamelijke onderzoeken;
7. Vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven; alle proefpersonen die geen zwangerschapsplan of sperma-/eiceldonatieplan hebben vanaf de ondertekening van de ICF tot 6 maanden na de voltooiing van de vaccinatiereeks en ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zie bijlage 3) vanaf 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis tot 6 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria voor de eerste vaccinatiedosis

1. Proefpersonen met een positieve COVID-19-test door PCR voor nasofaryngeale of orofaryngeale uitstrijkjes (nasofaryngeale uitstrijkjes hebben de voorkeur) op de dag van de eerste dosis vaccinatie;
2. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een klinische studie van elk type norovirusvaccins in het afgelopen jaar vóór deelname aan deze studie;
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale stoornissen of met gastro-enteritis waarvoor behandeling nodig was (bijvoorbeeld medisch advies inwinnen, enz.) in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening; of proefpersonen diarree, braken of andere aandoeningen van het spijsverteringsstelsel hebben vóór 2 weken na de eerste dosisvaccinatie;
4. Proefpersonen hebben kanker of hebben een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar vóór screening;
5. Proefpersonen met de volgende aandoeningen: (1) ernstige aangeboren misvormingen, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstige genetische defecten, ernstige ondervoeding, enz.; (2) trombocytopenie, stollingsstoornis of ontvangst van antistollingstherapie en andere contra-indicaties voor intramusculaire injecties; (3) aangeboren of verworven immunodeficiëntie of ontvangst van immunosuppressieve therapie (exclusief lokale behandeling, oppervlaktebehandeling voor acute niet-gecompliceerde dermatitis, spraybehandeling voor allergische rhinitis, ICS-gebruik voor astmabehandelingen, enz.) binnen 6 maanden; (4) voorgeschiedenis van infectieziekten, zoals tuberculose; (5) geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie; (6) asplenie, functionele asplenie en asplenie of splenectomie ongeacht de oorzaak; (7) ernstige hart- en vaatziekten (longhartziekte en longoedeem), ernstige lever- en nierziekten, diabetes type I, coeliakie, auto-immuunziekten, enz.; (8) gebruik van medicijnen binnen de tijdsbestekken gespecificeerd in sectie 6.5.2;
6. Proefpersonen met een klinisch significante voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een component van onderzoeksvaccins, inclusief adjuvanscomponenten en gist, zoals allergische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura en lokale allergische necrotische reactie (Arthus-reactie); een voorgeschiedenis van ernstige ongewenste vaccin- of geneesmiddelreacties, zoals allergie, urticaria, huideczeem (kleine, lokale huiduitslag op een enkel lichaamsdeel is toegestaan), dyspnoe en angio-oedeem;
7. Proefpersonen met abnormale en klinisch significante resultaten van laboratoriumtests naar goeddunken van de onderzoeker, zoals hematologie, serumchemie en urineonderzoek;
8. Proefpersonen met abnormale en klinisch significante ECG-resultaten naar goeddunken van de onderzoeker bij screening;
9. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met positieve serumzwangerschapstestresultaten;
10. Proefpersonen die positief zijn voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of anti-treponema pallidum (anti-TP)-antilichaam bij screening ;
11. Proefpersonen met hypertensie (systolische bloeddruk 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk 90 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk 40 mmHg) (ongeacht medicijngebruik) bij het lichamelijk onderzoek vóór inschrijving;
12. Proefpersonen met koorts (orale temperatuur ≥ 37,5 °C) op de dag van vaccinatie met studievaccins of binnen 72 uur vóór vaccinatie;
13. Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of bloed hebben verloren (≥ 400 ml) of een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt binnen 30 dagen vóór ondertekening van de ICF of van plan zijn tijdens het onderzoek bloed te doneren (vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 3 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks);
14. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor ondertekening van de ICF een operatie hebben ondergaan of van plan zijn een operatie te ondergaan (inclusief cosmetische chirurgie, tandheelkundige chirurgie en kaakchirurgie (exclusief tandvulling, protaper en tandextractie)) tijdens het onderzoek (van de eerste vaccinatiedosis tot 3 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks);
15. Meer dan 10 sigaretten per week roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening dat meer dan 14 eenheden alcohol per week overschrijdt (1 eenheid = 375 ml bier 3,5%, 100 ml wijn 13,5% of 30 ml sterke drank 40%);
17. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of recreatief gebruik van softdrugs (zoals marihuana) of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdderivaten waaronder heroïne, codeïne en amfetaminederivaten) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
18. Onderwerpen met positieve tests voor misbruik van drugs (waaronder amfetaminen (AMP), methamfetaminen (MET), methadon (MTD), barbituraten (BAR), benzodiazepines (BZO), cocaïne (COC), opiaten (OPI), methyleendioxymethamfetamine (MDMA ), Fencyclidine (PCP), Tetrahydrocannabinol (THC)) en alcohol ademtest;
19. Proefpersonen met tatoeages, littekens of huiddefecten die de deltaspier bedekken en die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker;
20. Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen of een voorgeschiedenis van angst voor naalden of hemofobie hebben;
21. Proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek zoals vastgesteld door de onderzoeker.