Uno studio di fase I per valutare la sicurezza del vaccino esavalente del norovirus ricombinante in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 59 anni (inclusi);
2. Soggetti con indice di massa corporea ( 18 kg/m2 e 35 kg/m2;
3. Capace e disponibile a fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio;
4. Soggetti che sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio clinico per completare lo studio;
5. - Soggetti che non sono stati vaccinati o non hanno intenzione di essere vaccinati con altri vaccini (inclusi vaccini vivi attenuati, vaccini non vivi e nuovi vaccini contro il coronavirus) entro 14 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio;
6. Soggetti che sono clinicamente determinati a essere sani dallo sperimentatore dopo essere stati informati sulla loro storia medica e sui relativi esami fisici;
7. Soggetti di sesso femminile che non allattano; tutti i soggetti che non hanno un piano per la gravidanza o un piano per la donazione di sperma/ovociti dalla firma dell'ICF a 6 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni e accettano di adottare misure contraccettive efficaci (vedere l'appendice 3) da 4 settimane prima della prima dose a 6 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione per la prima dose vaccinale

1. Soggetti con test COVID-19 positivo mediante PCR per tamponi nasofaringei o orofaringei (preferibilmente i tamponi nasofaringei) il giorno della prima dose di vaccinazione;
2. Soggetti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico di qualsiasi tipo di vaccino contro il norovirus nell'ultimo anno prima dell'arruolamento in questo studio;
3. Soggetti con una storia di disturbo gastrointestinale cronico o con gastroenterite che ha richiesto un trattamento (ad esempio, consultare un medico, ecc.) nell'ultimo anno prima dello screening; o i soggetti hanno diarrea, vomito o altre condizioni dell'apparato digerente prima di 2 settimane dalla prima dose di vaccinazione;
4. I soggetti hanno il cancro o hanno una storia di cancro entro 5 anni prima dello screening;
5. Soggetti con le seguenti condizioni: (1) gravi malformazioni congenite, gravi disturbi dello sviluppo, gravi difetti genetici, gravi malnutrizioni, ecc.; (2) trombocitopenia, disturbi della coagulazione o assunzione di terapia anticoagulante e altre controindicazioni alle iniezioni intramuscolari; (3) immunodeficienza congenita o acquisita o ricezione di terapia immunosoppressiva (escluso trattamento topico, trattamento superficiale per dermatite acuta non complicata, trattamento spray per rinite allergica, uso di ICS per il trattamento dell'asma, ecc.) entro 6 mesi; (4) storia di malattie infettive, come la tubercolosi; (5) storia o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia; (6) asplenia, asplenia funzionale e asplenia o splenectomia dovuta a qualsiasi causa; (7) malattie cardiovascolari gravi (cardiopatia polmonare ed edema polmonare), malattie epatiche e renali gravi, diabete di tipo I, celiachia, malattie autoimmuni, ecc.; (8) uso di farmaci entro i tempi specificati nella Sezione 6.5.2;
6. - Soggetti con una storia clinicamente significativa di grave ipersensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio, inclusi componenti adiuvanti e lievito, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica e reazione necrotica allergica locale (reazione di Arthus); una storia di gravi reazioni avverse al vaccino o al farmaco, come allergia, orticaria, eczema cutaneo (sono consentite piccole eruzioni cutanee locali su una singola parte del corpo), dispnea e angioedema;
7. Soggetti con risultati anormali e clinicamente significativi di test di laboratorio a discrezione dello sperimentatore, come ematologia, chimica del siero e analisi delle urine;
8. Soggetti con risultati ECG anomali e clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore allo screening;
9. Donne in età fertile con risultati positivi al test di gravidanza su siero;
10. Soggetti positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo anti-treponema pallidum (anti-TP) allo screening ;
11. Soggetti con ipertensione (pressione arteriosa sistolica 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 90 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 40 mmHg) (indipendentemente dall'uso di farmaci) nell'esame fisico prima dell'arruolamento;
12. Soggetti con febbre (temperatura orale ≥ 37,5 °C) il giorno della vaccinazione con i vaccini in studio o entro 72 ore prima della vaccinazione;
13. Soggetti che hanno donato sangue o perso sangue (≥ 400 ml) o hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della firma dell'ICF o hanno intenzione di donare sangue durante lo studio (dalla prima dose di vaccinazione a 3 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni);
14. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima di firmare l'ICF o che pianificano di sottoporsi a intervento chirurgico (inclusi chirurgia estetica, chirurgia dentale e chirurgia orale (escluse otturazioni dentarie, protaper ed estrazione dentaria)) durante lo studio (dalla prima dose di vaccinazione a 3 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni);
15. Fumare più di 10 sigarette a settimana entro 3 mesi prima dello screening;
16. Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 375 ml di birra 3,5%, 100 ml di vino 13,5%, o 30 mL di spirito 40%);
17. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi tra cui eroina, codeina e derivati ​​delle anfetamine) entro 1 mese prima dello screening;
18. Soggetti con test positivi per droghe d'abuso (incluse Anfetamine (AMP), Metanfetamine (MET), Metadone (MTD), Barbiturici (BAR), Benzodiazepine (BZO), Cocaina (COC), Oppiacei (OPI), Metil endiossi metanfetamina (MDMA ), fenciclidina (PCP), tetraidrocannabinolo (THC)) e alcol breath test;
19. Soggetti con tatuaggi, cicatrici o difetti della pelle che coprono il muscolo deltoide che non sono idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore;
20. Soggetti che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di paura degli aghi o emofobia;
21. - Soggetti che non sono idonei a partecipare allo studio come stabilito dallo sperimentatore.