En fase I-studie for å evaluere sikkerheten til den rekombinante Norovirus seksverdig vaksinen hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-59 år (inklusive);
2. Personer med kroppsmasseindeks ( 18 kg/m2 og 35 kg/m2;
3. Evne og villig til å gi informert samtykke før studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer;
4. Emner som er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen for å fullføre studien;
5. Personer som ikke har blitt vaksinert eller ikke planlegger å bli vaksinert med andre vaksiner (inkludert levende svekkede vaksiner, ikke-levende vaksiner og nye koronavirusvaksiner) innen 14 dager før den første dosen med studievaksiner;
6. Forsøkspersoner som er klinisk fastslått å være friske av etterforskeren etter å ha blitt spurt om deres medisinske historie og relevante fysiske undersøkelser;
7. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke ammer; alle forsøkspersoner som ikke har noen fødselsplan eller plan for sæd-/eggdonasjon fra ICF signerte til 6 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak (se vedlegg 3) fra 4 uker før første dose til 6 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien.

Eksklusjonskriterier for første vaksinasjonsdose

1. Personer med positiv COVID-19-test ved PCR for nasofaryngeale eller orofaryngeale vattpinner (nasofaryngeale vattpinner foretrekkes) på dagen for første dose vaksinasjon;
2. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i en klinisk studie av alle typer norovirusvaksiner i løpet av det siste året før de ble registrert i denne studien;
3. Personer med en historie med kronisk gastrointestinal lidelse eller med gastroenteritt som krevde behandling (for eksempel søke lege, etc.) i løpet av det siste året før screening; eller personer har diaré, oppkast eller andre tilstander i fordøyelsessystemet før 2 uker etter første dose vaksinasjon;
4. Personer har kreft eller har en historie med kreft innen 5 år før screening;
5. Personer med følgende tilstander: (1) alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige utviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.; (2) trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse eller mottak av antikoagulasjonsterapi og andre kontraindikasjoner mot intramuskulære injeksjoner; (3) medfødt eller ervervet immunsvikt eller mottak av immunsuppressiv behandling (unntatt lokal behandling, overflatebehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt, spraybehandling for allergisk rhinitt, ICS-bruk for astmabehandlere, etc.) innen 6 måneder; (4) historie med infeksjonssykdommer, slik som tuberkulose; (5) historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati; (6) aspleni, funksjonell aspleni og aspleni eller splenektomi på grunn av en hvilken som helst årsak; (7) alvorlige kardiovaskulære sykdommer (lungehjertesykdom og lungeødem), alvorlige lever- og nyresykdommer, type I diabetes, cøliaki, autoimmune sykdommer, etc.; (8) bruk av medisiner innenfor tidsrammene spesifisert i avsnitt 6.5.2;
6. Personer med en klinisk signifikant historie med alvorlig overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksiner, inkludert adjuvanskomponenter og gjær, slik som allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura og lokal allergisk nekrotisk reaksjon (Arthus-reaksjon); en historie med alvorlige uønskede vaksine- eller medikamentreaksjoner, som allergi, urticaria, hudeksem (små, lokale utslett på en enkelt kroppsdel ​​er tillatt), dyspné og angioødem;
7. Personer med unormale og klinisk signifikante resultater av laboratorietester etter etterforskerens skjønn, slik som hematologi, serumkjemi og urinanalyse;
8. Forsøkspersoner med unormale og klinisk signifikante EKG-resultater opp til etterforskerens skjønn ved screening;
9. Kvinner i fertil alder med positive serumgraviditetstestresultater;
10. Personer som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C virus (HCV) antistoff eller anti-treponema pallidum (anti-TP) antistoff ved screening ;
11. Personer med hypertensjon (systolisk blodtrykk 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 90 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 40 mmHg) (uavhengig av medisinbruk) i den fysiske undersøkelsen før innskrivning;
12. Personer med feber (oral temperatur ≥ 37,5 °C) på vaksinasjonsdagen med studievaksiner eller innen 72 timer før vaksinasjon;
13. Personer som har donert blod eller mistet blod (≥ 400 ml) eller mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 30 dager før signering av ICF eller planlegger å donere blod under studien (fra den første vaksinasjonsdosen til 3 måneder etter fullføringen av vaksinasjonsserie);
14. Personer som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før signering av ICF eller planlegger å gjennomgå kirurgi (inkludert kosmetisk kirurgi, tannkirurgi og oral kirurgi (unntatt tannfylling, protaper og tannekstraksjon)) under studien (fra første vaksinasjonsdose til 3 måneder etter fullføringen av vaksinasjonsserien);
15. Røyking mer enn 10 sigaretter per uke innen 3 måneder før screening;
16. Historie om alkoholmisbruk innen 1 år før screening, eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 375 ml øl 3,5 %, 100 ml vin 13,5 % eller 30 ml sprit 40%);
17. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin, kodein og amfetaminderivater) innen 1 måned før screening;
18. Personer med positive tester for narkotikamisbruk (inkludert amfetamin (AMP), metamfetamin (MET), metadon (MTD), barbiturater (BAR), benzodiazepiner (BZO), kokain (COC), opiater (OPI), metylendioksymetamfetamin (MDMA). ), Phencyclidine (PCP), Tetrahydrocannabinol (THC)) og alkoholutåndingstest;
19. Personer med tatoveringer, arr eller huddefekter som dekker deltoideusmuskelen som ikke er egnet til å delta i studien etter etterforskerens skjønn;
20. Personer som ikke tåler venepunktur eller har en historie med frykt for nåler eller hemofobi;
21. Forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i studien som bestemt av etterforskeren.