Исследование фазы I по оценке безопасности рекомбинантной норовирусной шестивалентной вакцины у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 59 лет (включительно);
2. Субъекты с индексом массы тела ( 18 кг/м2 и 35 кг/м2;
3. Способен и готов дать информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий/процедур, связанных с исследованием;
4. Субъекты, способные выполнить требования протокола клинического исследования для завершения исследования;
5. Субъекты, которые не были вакцинированы или не планируют вакцинироваться другими вакцинами (включая живые аттенуированные вакцины, неживые вакцины и вакцины против нового коронавируса) в течение 14 дней до первой дозы исследуемых вакцин;
6. Субъекты, которые клинически признаны здоровыми исследователем после опроса их истории болезни и соответствующих медицинских осмотров;
7. Субъекты женского пола, не кормящие грудью; все субъекты, у которых нет плана деторождения или плана донорства спермы/яйцеклетки с момента подписания МКФ до 6 месяцев после завершения серии вакцинации и согласны принимать эффективные меры контрацепции (см. приложение 3) от 4 недель до первой дозы до 6 месяцев после завершения курса вакцинации.

Критерии исключения для первой дозы вакцины

1. Субъекты с положительным тестом на COVID-19 с помощью ПЦР для мазков из носоглотки или ротоглотки (предпочтительнее мазки из носоглотки) в день вакцинации первой дозы;
2. Субъекты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании любого типа норовирусных вакцин в течение последнего года до включения в это исследование;
3. Субъекты с хроническими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе или с гастроэнтеритом, которые требовали лечения (например, обращения к врачу и т. д.) в течение последнего года до скрининга; или у субъектов есть диарея, рвота или другие состояния пищеварительной системы до 2 недель после вакцинации первой дозой;
4. Субъекты больны раком или имеют рак в анамнезе в течение 5 лет до скрининга;
5. Субъекты со следующими состояниями: (1) серьезные врожденные пороки развития, серьезные нарушения развития, серьезные генетические дефекты, серьезное недоедание и т. д.; (2) тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или прием антикоагулянтной терапии и другие противопоказания к внутримышечным инъекциям; (3) врожденный или приобретенный иммунодефицит или получение иммуносупрессивной терапии (исключая местное лечение, поверхностную обработку при остром неосложненном дерматите, спрей-терапию при аллергическом рините, применение ИГКС для лечения астмы и т. д.) в течение 6 мес; (4) история инфекционных заболеваний, таких как туберкулез; (5) история или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии; (6) аспления, функциональная аспления и аспления или спленэктомия по любой причине; (7) серьезные сердечно-сосудистые заболевания (легочно-сердечная недостаточность и отек легких), серьезные заболевания печени и почек, диабет I типа, глютеновая болезнь, аутоиммунные заболевания и т. д.; (8) использование лекарств в сроки, указанные в Разделе 6.5.2;
6. Субъекты с клинически значимой историей серьезной гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых вакцин, включая адъювантные компоненты и дрожжи, такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура и местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса); наличие в анамнезе серьезных побочных реакций на вакцины или лекарственные препараты, таких как аллергия, крапивница, кожная экзема (допускаются небольшие локальные высыпания на одной части тела), одышка и ангионевротический отек;
7. Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами лабораторных тестов по усмотрению исследователя, таких как гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи;
8. Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами ЭКГ на усмотрение исследователя при скрининге;
9. Женщины детородного возраста с положительными результатами сывороточного теста на беременность;
10. Субъекты с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядерные антитела к гепатиту В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) при скрининге ;
11. Субъекты с артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 90 мм рт.ст.) или гипотензией (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление 40 мм рт.ст.) (независимо от приема лекарств) при медицинском осмотре перед зачислением;
12. Субъекты с лихорадкой (оральная температура ≥ 37,5 ° C) в день вакцинации исследуемыми вакцинами или в течение 72 часов до вакцинации;
13. Субъекты, которые сдали кровь или потеряли кровь (≥ 400 мл), или получили переливание крови, или использовали продукты крови в течение 30 дней до подписания МКФ или планируют сдать кровь во время исследования (от первой дозы вакцины до 3 месяцев после завершения МКФ). серия вакцинации);
14. Субъекты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до подписания МКФ или планирующие хирургическое вмешательство (включая косметическую хирургию, стоматологическую хирургию и хирургию полости рта (за исключением пломбирования зубов, протаперации и удаления зубов)) во время исследования (от первой дозы вакцины до 3 месяцев после завершения серии вакцинации);
15. Курение более 10 сигарет в неделю в течение 3 месяцев до скрининга;
16. История злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, превышающее 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 375 мл пива 3,5%, 100 мл вина 13,5% или 30 мл). мл спирта 40%);
17. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или рекреационное употребление легких наркотиков (таких как марихуана) или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, кодеин и производные амфетамина) в течение 1 месяца до скрининга;
18. Субъекты с положительными тестами на наркотики, вызывающие зависимость (включая амфетамины (AMP), метамфетамины (MET), метадон (MTD), барбитураты (BAR), бензодиазепины (BZO), кокаин (COC), опиаты (OPI), метилендиоксиметамфетамин (MDMA). ), фенциклидин (PCP), тетрагидроканнабинол (THC)) и дыхательный тест на алкоголь;
19. Субъекты с татуировками, шрамами или дефектами кожи, покрывающими дельтовидную мышцу, которые не подходят для участия в исследовании на усмотрение исследователя;
20. Субъекты, которые не переносят венепункции или имеют историю боязни игл или гемофобии;
21. Субъекты, которые не подходят для участия в исследовании, определяемом исследователем.