健康な成人に投与されるクロストリジオイデス・ディフィシル・ワクチンの新しい製剤の安全性と効果を理解するための研究
2026年4月28日 更新者：Pfizer
健康な成人を対象に新規アジュバントを用いた 2 用量レジメンで投与された Clostridioides Difficile ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性、および免疫持続性を評価するための第 1 相無作為化および第 2 相試験
抗体は、感染を撃退するために体が作る物質です。 この研究では、Clostridoides difficile (C. 差分）。 以前の臨床試験で研究された C. diff ワクチン製剤に加えて、C. diff ワクチンの 3 つの新しい製剤がこの研究で使用されます。
この研究の目的は、新しい C. diff ワクチン製剤を与えることが、以前に研究された C. diff ワクチン製剤を与えるのと同じくらい多くの抗体を作るのに役立つかどうかを理解することです。
調査は 2 つのフェーズに分かれています。
フェーズ 1 では、C. diff ワクチンの 3 つの新しい製剤と、2 か月または 6 か月にわたる 2 つの投与スケジュールを評価します。
研究のフェーズ 1 の部分では、参加者を募集しています。
- 65～84歳の健康な成人の方
- 以前に C. diff に感染したことがない人
- 以前に C. diff ワクチンまたは C. diff モノクローナル抗体療法を受けたことがない人。
フェーズ1のすべての参加者は、割り当てられたワクチングループに応じて、各ワクチン接種訪問時にアクティブワクチンまたはプラセボの研究注射を受けます。 プラセボには有効成分は含まれていません。 フェーズ1の参加者は、少なくとも9回の研究訪問に参加し、約12か月間研究に参加します。 フェーズ 1 の結果に基づいて、新しい C. diff ワクチン製剤の 1 または 2 がフェーズ 2 でのさらなる研究のために選択されます。
フェーズ 2 では、フェーズ 1 で選択された新しい C. diff ワクチン製剤の安全性と効果を評価します。
研究のフェーズ 2 部分では、参加者を募集しています。
- 50～84歳の健康な成人の方
- 以前に C. diff に感染したことがない人
- 以前に C. diff ワクチンまたは C. diff モノクローナル抗体療法を受けたことがない人。
フェーズ2のすべての参加者は、ワクチン接種のたびにアクティブなC. diffワクチンを受け取ります。 フェーズ2の参加者は、少なくとも9回の研究訪問に参加し、研究に約4.5年間参加します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
936
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究の各フェーズでは、さまざまな年齢カテゴリの参加者を登録します。
フェーズ 1: 65 歳以上から 85 歳未満の参加者。フェーズ 2: 50 歳以上から 85 歳未満の参加者。
- -病歴、臨床評価、および治験責任医師の判断によって決定された健康な参加者。
- -予定されたすべての訪問、調査計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、個人的に署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性参加者; -インフォームドコンセントの署名から研究介入の最終投与後少なくとも28日まで効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性参加者およびWOCBP。
- -転移性悪性腫瘍の病歴、酸素補給を必要とする重度のCOPD、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、肝硬変、臨床的に不安定な心臓病、または研究者の意見では、研究への参加に不適切な参加者。
- -ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前の過敏症またはアナフィラキシー反応を含む、ワクチン接種またはワクチン成分に対する禁忌。
- 大腸内視鏡検査、手術、または組織病理学的に、臨床検査または偽膜性大腸炎の診断のいずれかによって確認されたCDIの以前のエピソード。
- -筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患または抗凝固療法。
- 白血球、リンパ球、または免疫グロブリンのクラス/サブクラスの欠乏または異常、全身性悪性腫瘍、HIV感染、白血病、リンパ腫、または臓器または骨髄移植を含むがこれらに限定されない免疫抑制に関連する既知または疑いのある免疫不全またはその他の状態。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
- -治験中のC difficileワクチンまたはC difficile mAb療法の以前の受領。
- -登録前6か月以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- -現在、細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法による治療を受けているか、研究全体で計画的に受けています。 研究介入前の28日以内にコルチコステロイドが投与された場合、参加者は登録されない場合があります。
- -治験薬、治験ワクチン、または治験機器を含む他の研究への参加 研究への参加前の28日以内から、研究介入の最後の投与後6か月まで。
- フェーズ 1 のみ: グレード 1 以上の異常の定義を満たすスクリーニング血液学および/または血液化学検査値。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与する代表従業員とその家族のスポンサーおよびスポンサー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 1、スケジュール 2 (フェーズ 1)
新規ワクチン製剤 1
|
C.ディフィシルワクチン製剤1を筋肉内注射として投与
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 3 (フェーズ 1)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 3、スケジュール 2 (フェーズ 1)
新規ワクチン製剤3
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
C. ディフィシル ワクチン製剤 3 は筋肉内注射として投与されます。
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 1、スケジュール 4 (フェーズ 1)
新規ワクチン製剤 1
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 4 (フェーズ 1)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 3、スケジュール 4 (フェーズ 1)
新規ワクチン製剤3
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
C. ディフィシル ワクチン製剤 3 は筋肉内注射として投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：C. ディフィシル ワクチン (以前に研究された製剤) スケジュール 1 (フェーズ 1)
以前に研究されたC.ディフィシルワクチン製剤
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
トキソイドベースのクロストリディオイデス ディフィシル ワクチン (以前に研究された製剤) を筋肉内注射として投与
|
|
実験的：C ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 1 (フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 4 (フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 5 (フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 6 (フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
アクティブコンパレータ：C. ディフィシル ワクチン (以前に研究された製剤)、スケジュール 1 (フェーズ 2)
以前に研究されたC.ディフィシルワクチン製剤
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
トキソイドベースのクロストリディオイデス ディフィシル ワクチン (以前に研究された製剤) を筋肉内注射として投与
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 7 (フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 1、(フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシル ワクチン製剤 2、スケジュール 4、(フェーズ 2)
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシルワクチン製剤2、スケジュール8（第2相）
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
実験的：C. ディフィシルワクチン製剤2、スケジュール9（第2相）
新規ワクチン製剤2
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
筋肉内注射として投与されるC.ディフィシルワクチン製剤2
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ、スケジュール4（第2相）
生理食塩水プラセボ
|
0.9%塩化ナトリウム溶液を筋肉注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 異常な血液学および化学検査値を持つ参加者の割合
時間枠：1回目の投与の1週間後（7日目）および各投与の1か月後（7か月目まで）
|
中央検査室で測定
|
1回目の投与の1週間後（7日目）および各投与の1か月後（7か月目まで）
|
|
フェーズ 1: 地域の反応を報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日間
|
電子日記での自己申告による注射部位の痛み、発赤、腫れ
|
各ワクチン接種後7日間
|
|
フェーズ 1: 全身事象を報告する参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日間
|
電子日記での自己申告による、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、発熱
|
各ワクチン接種後7日間
|
|
フェーズ 1: 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種から接種後1ヶ月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
各ワクチン接種から接種後1ヶ月まで
|
|
フェーズ 1: 重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：1回目の投与（1日目）から最後の投与後6か月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
1回目の投与（1日目）から最後の投与後6か月まで
|
|
フェーズ 1: 医学的に関与した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：投与 1 (1 日目) から研究介入の最後の投与後 6 か月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
投与 1 (1 日目) から研究介入の最後の投与後 6 か月まで
|
|
フェーズ 2: 地域の反応を報告した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日間
|
電子日記での自己申告による注射部位の痛み、発赤、腫れ
|
各ワクチン接種後7日間
|
|
フェーズ 2: 全身事象を報告する参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後7日間
|
電子日記での自己申告による、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、発熱
|
各ワクチン接種後7日間
|
|
フェーズ 2: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体の幾何平均比 (GMR)
時間枠：研究介入の最後の投与から1か月後
|
中央研究所での測定による
|
研究介入の最後の投与から1か月後
|
|
フェーズ 2: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体濃度の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：接種前から最終接種後1ヶ月後まで
|
中央研究所での測定による
|
接種前から最終接種後1ヶ月後まで
|
|
フェーズ 2: 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の各投与量から研究介入の各投与後1ヶ月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
研究介入の各投与量から研究介入の各投与後1ヶ月まで
|
|
フェーズ 2: 有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の初回投与から最終投与後1ヶ月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
研究介入の初回投与から最終投与後1ヶ月まで
|
|
フェーズ 2: 医学的に関与した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後6ヶ月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後6ヶ月まで
|
|
フェーズ 2: 重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後6ヶ月まで
|
治験現場スタッフの証言によると
|
研究介入の最初の投与から、研究介入の最後の投与後6ヶ月まで
|
|
第2相：C. difficile 毒素Aおよび毒素B特異的中和抗体の幾何平均濃度（GMT）
時間枠：研究介入の最終投与から1か月後
|
中央検査室で測定されたものとして
|
研究介入の最終投与から1か月後
|
|
第2相：C. difficile 毒素Aおよび毒素B特異的中和抗体の幾何平均比（GMR）
時間枠：第7月時点で、65歳以上のデータと50歳から64歳までのデータを比較
|
中央検査室で測定した結果
|
第7月時点で、65歳以上のデータと50歳から64歳までのデータを比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: 重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の最後の投与後6か月から12か月まで
|
調査サイトで明らかになったとおり
|
研究介入の最後の投与後6か月から12か月まで
|
|
フェーズ 1: 医学的に関与した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の最後の投与後6か月から12か月まで
|
調査サイトで明らかになったとおり
|
研究介入の最後の投与後6か月から12か月まで
|
|
フェーズ 1: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：各投与後 1 か月、最後の投与前、最後の投与から 6 か月、最後の投与から 12 か月
|
中央研究所での測定による
|
各投与後 1 か月、最後の投与前、最後の投与から 6 か月、最後の投与から 12 か月
|
|
フェーズ 1: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体濃度の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1回目の投与前（1日目）から各投与後1ヵ月後、最後の投与後6ヵ月後および12ヵ月後まで
|
中央研究所での測定による
|
1回目の投与前（1日目）から各投与後1ヵ月後、最後の投与後6ヵ月後および12ヵ月後まで
|
|
フェーズ 2: 医学的に関与した有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：研究介入の最後の投与後6か月から12か月まで
|
調査サイトで明らかになったとおり
|
研究介入の最後の投与後6か月から12か月まで
|
|
フェーズ 2: 重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：最後の投与後6か月から12か月まで
|
調査サイトで明らかになったとおり
|
最後の投与後6か月から12か月まで
|
|
フェーズ 2: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体の幾何平均比 (GMR)
時間枠：ワクチン接種後の計画された各時点で
|
中央研究所での測定による
|
ワクチン接種後の計画された各時点で
|
|
フェーズ 2: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体濃度の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後の各計画時点まで
|
中央研究所での測定による
|
ワクチン接種前からワクチン接種後の各計画時点まで
|
|
フェーズ 2: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体濃度が 4 倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：接種前から各接種予定時点まで
|
中央研究所での測定による
|
接種前から各接種予定時点まで
|
|
フェーズ 2: C. ディフィシルの毒素 A および毒素 B に特異的な中和抗体の幾何平均上昇倍率 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前から計画された各持続時点まで
|
中央研究所での測定による
|
ワクチン接種前から計画された各持続時点まで
|
|
第2相：C. difficile 毒素Aおよび毒素B特異的中和抗体の幾何平均濃度（GMT）
時間枠：各計画された接種後時点で
|
中央検査室での測定値として
|
各計画された接種後時点で
|
|
フェーズ2：C. ディフィシル毒素Aおよび毒素B特異的中和抗体の幾何平均濃度（GMT）
時間枠：各予定持続時間ポイントにおいて
|
中央検査室で測定されたものとして
|
各予定持続時間ポイントにおいて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月23日
一次修了 (推定)
2031年6月19日
研究の完了 (推定)
2031年6月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4771001
- NCT05805826 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。