Eine Studie zum Verständnis der Sicherheit und Wirkung neuer Formulierungen einer Clostridioides-difficile-Impfstoffspritze, die gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. In jede Phase der Studie werden Teilnehmer in verschiedenen Alterskategorien aufgenommen:

   Phase 1: Teilnehmer ≥65 bis <85 Jahre; Phase 2: Teilnehmer im Alter von ≥ 50 bis < 85 Jahren.

2. Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Beurteilung und Beurteilung des Prüfarztes.
3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen; fruchtbare männliche Teilnehmer und WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden.
2. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität in der Anamnese, schwerer COPD, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, Leberzirrhose, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde Teilnehmer ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.
3. Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten.
4. Frühere CDI-Episode, die entweder durch einen Labortest oder die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis bei der Koloskopie, bei einer Operation oder histopathologisch bestätigt wurde.
5. Jede Blutungsstörung oder Antikoagulanzientherapie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder andere Zustände im Zusammenhang mit Immunsuppression, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukozyten-, Lymphozyten- oder Immunglobulinklassen-/Unterklassenmängel oder -anomalien, generalisierte Malignität, HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
7. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
8. Vorheriger Erhalt eines C-difficile-Impfstoffs oder einer C-difficile-mAb-Therapie.
9. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
10. Erhält derzeit eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie. Teilnehmer dürfen nicht aufgenommen werden, wenn Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention verabreicht wurden.
11. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Prüfimpfstoffen oder Prüfgeräten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention.
12. Nur Phase 1: Jeder hämatologische und/oder blutchemische Screening-Laborwert, der der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 entspricht.
13. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.