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Eine Studie zum Verständnis der Sicherheit und Wirkung neuer Formulierungen einer Clostridioides-difficile-Impfstoffspritze, die gesunden Erwachsenen verabreicht wird

28. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-1- und Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Immunpersistenz eines Clostridioides-difficile-Impfstoffs, der in einem 2-Dosis-Regime mit neuartigen Adjuvantien bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird

Ein Antikörper ist eine Substanz, die Ihr Körper herstellt, um Infektionen abzuwehren. Diese Studie wird die Sicherheit und Antikörperreaktion eines Impfstoffs untersuchen, um schweren Durchfall zu verhindern, der durch einen Keim namens Clostridoides difficile (C. Unterschied). In dieser Studie werden drei neue Formulierungen des C. diff-Impfstoffs verwendet, zusätzlich zu einer C. diff-Impfstoffformulierung, die in früheren klinischen Studien untersucht wurde.

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Verabreichung der neuen C. diff-Impfstoffformulierungen Menschen hilft, so viele Antikörper zu bilden wie die Verabreichung der zuvor untersuchten C. diff-Impfstoffformulierung.

Das Studium gliedert sich in 2 Phasen.

In Phase 1 werden 3 neue Formulierungen des C. diff-Impfstoffs und 2 Dosierungsschemata, verteilt über 2 Monate oder 6 Monate, evaluiert.

Für den Phase-1-Teil der Studie werden Teilnehmer gesucht:

  • die gesunde Erwachsene im Alter von 65 bis 84 Jahren sind
  • die noch nie eine C. diff-Infektion hatten
  • die zuvor noch keinen C. diff-Impfstoff oder eine Therapie mit monoklonalen C. diff-Antikörpern erhalten haben.

Alle Teilnehmer in Phase 1 erhalten bei jedem Impfbesuch Studieninjektionen mit aktivem Impfstoff oder Placebo, abhängig von der Impfstoffgruppe, der sie zugeordnet sind. Ein Placebo enthält keine Wirkstoffe. Die Teilnehmer der Phase 1 nehmen an mindestens 9 Studienbesuchen teil und nehmen ungefähr 12 Monate an der Studie teil. Basierend auf den Ergebnissen von Phase 1, 1 oder 2 der neuen C. diff-Impfstoffformulierungen werden diese für weitere Studien in Phase 2 ausgewählt.

In Phase 2 werden die Sicherheit und die Wirkungen der in Phase 1 ausgewählten neuen C. diff-Impfstoffformulierung(en) bewertet.

Für den Phase-2-Teil der Studie werden Teilnehmer gesucht:

  • die gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis 84 Jahren sind
  • die noch nie eine C. diff-Infektion hatten
  • die zuvor noch keinen C. diff-Impfstoff oder eine Therapie mit monoklonalen C. diff-Antikörpern erhalten haben.

Alle Teilnehmer der Phase 2 erhalten bei jedem Impfbesuch einen aktiven C. diff-Impfstoff. Die Teilnehmer an Phase 2 nehmen an mindestens 9 Studienbesuchen teil und nehmen ungefähr 4,5 Jahre an der Studie teil.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

936

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Private Practice - Dr. Hector Fabregas
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In jede Phase der Studie werden Teilnehmer in verschiedenen Alterskategorien aufgenommen:

    Phase 1: Teilnehmer ≥65 bis <85 Jahre; Phase 2: Teilnehmer im Alter von ≥ 50 bis < 85 Jahren.

  2. Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, klinischer Beurteilung und Beurteilung des Prüfarztes.
  3. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Untersuchungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen; fruchtbare männliche Teilnehmer und WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden.
  2. Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität in der Anamnese, schwerer COPD, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, Leberzirrhose, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würde Teilnehmer ungeeignet für die Aufnahme in die Studie.
  3. Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten.
  4. Frühere CDI-Episode, die entweder durch einen Labortest oder die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis bei der Koloskopie, bei einer Operation oder histopathologisch bestätigt wurde.
  5. Jede Blutungsstörung oder Antikoagulanzientherapie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder andere Zustände im Zusammenhang mit Immunsuppression, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leukozyten-, Lymphozyten- oder Immunglobulinklassen-/Unterklassenmängel oder -anomalien, generalisierte Malignität, HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  7. Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  8. Vorheriger Erhalt eines C-difficile-Impfstoffs oder einer C-difficile-mAb-Therapie.
  9. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  10. Erhält derzeit eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich zytotoxischer Mittel oder systemischer Kortikosteroide, oder eine geplante Behandlung während der gesamten Studie. Teilnehmer dürfen nicht aufgenommen werden, wenn Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention verabreicht wurden.
  11. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Prüfimpfstoffen oder Prüfgeräten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  12. Nur Phase 1: Jeder hämatologische und/oder blutchemische Screening-Laborwert, der der Definition einer Anomalie ≥ Grad 1 entspricht.
  13. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und Mitarbeiter des Sponsors und des Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 1, Anhang 2 (Phase 1)
Neuartige Impfstoffformulierung 1
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 1.
C. difficile-Impfstoffformulierung 1, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 3 (Phase 1)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 3, Anhang 2 (Phase 1)
Neuartige Impfstoffformulierung 3
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 3.
C. difficile-Impfstoffformulierung 3, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 1, Anhang 4 (Phase 1)
Neuartige Impfstoffformulierung 1
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 4 (Phase 1)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 3, Anhang 4 (Phase 1)
Neuartige Impfstoffformulierung 3
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 3.
C. difficile-Impfstoffformulierung 3, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: C. difficile-Impfstoff (zuvor untersuchte Formulierung) Zeitplan 1 (Phase 1)
Zuvor untersuchte C. difficile-Impfstoffformulierung
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoff (zuvor untersuchte Formulierung).
Clostridioides difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis (zuvor untersuchte Formulierung), verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 1 (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 4 (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 5 (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 6 (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: C. difficile-Impfstoff (zuvor untersuchte Formulierung), Anhang 1 (Phase 2)
Zuvor untersuchte C. difficile-Impfstoffformulierung
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoff (zuvor untersuchte Formulierung).
Clostridioides difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis (zuvor untersuchte Formulierung), verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 7 (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 1, (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C. difficile-Impfstoffformulierung 2, Anhang 4, (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C.-difficile-Impfstoffformulierung 2, Schema 8, (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: C.-difficile-Impfstoffformulierung 2, Schema 9, (Phase 2)
Neuartige Impfstoffformulierung 2
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: C. difficile-Impfstoffformulierung 2.
C. difficile-Impfstoffformulierung 2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Saline-Placebo, Zeitplan 4 (Phase 2)
Salzlösung Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo.
0,9 %ige Natriumchloridlösung, verabreicht als intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen hämatologischen und chemischen Laborwerten
Zeitfenster: 1 Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und 1 Monat nach jeder Dosis (bis Monat 7)
Gemessen im Zentrallabor
1 Woche nach Dosis 1 (Tag 7) und 1 Monat nach jeder Dosis (bis Monat 7)
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Impfung
Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Impfung
Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und Fieber, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von jeder Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von jeder Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von Dosis 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Von Dosis 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von Dosis 1 (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Impfung
Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Für 7 Tage nach jeder Impfung
Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen und Fieber, wie in elektronischen Tagebüchern selbst angegeben
Für 7 Tage nach jeder Impfung
Phase 2: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von C. difficile-Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) der C. difficile-Toxin-A- und Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Von vor der Impfung bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von jeder Dosis der Studienintervention bis 1 Monat nach jeder Dosis der Studienintervention
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von jeder Dosis der Studienintervention bis 1 Monat nach jeder Dosis der Studienintervention
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Geometrischer Mittelwert der Konzentration (GMT) von C. difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie im Zentrallabor gemessen
1 Monat nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von C. difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Im Monat 7 beim Vergleich der Daten von ≥65 Jahren mit den Daten von 50 bis 64 Jahren
Wie im zentralen Labor gemessen
Im Monat 7 beim Vergleich der Daten von ≥65 Jahren mit den Daten von 50 bis 64 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von der Untersuchungsstelle ermittelt
Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von der Untersuchungsstelle ermittelt
Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 1: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von C. difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Dosis, vor der letzten Dosis, 6 Monate nach der letzten Dosis und 12 Monate nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach jeder Dosis, vor der letzten Dosis, 6 Monate nach der letzten Dosis und 12 Monate nach der letzten Dosis
Phase 1: Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) der C. difficile-Toxin-A- und Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Von vor Dosis 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach jeder Dosis und bis 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Dosis
Gemessen im Zentrallabor
Von vor Dosis 1 (Tag 1) bis 1 Monat nach jeder Dosis und bis 6 Monate und 12 Monate nach der letzten Dosis
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die über medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse berichten
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
Wie von der Untersuchungsstelle ermittelt
Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis
Wie von der Untersuchungsstelle ermittelt
Von 6 Monaten bis 12 Monaten nach der letzten Dosis
Phase 2: Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von C. difficile-Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung
Gemessen im Zentrallabor
Zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung
Phase 2: Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) der C. difficile-Toxin-A- und Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung
Gemessen im Zentrallabor
Von vor der Impfung bis zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung
Phase 2: Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich vierfachen Anstieg der C. difficile-Toxin-A- und Toxin-B-spezifischen neutralisierenden Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis zu jedem geplanten Impfzeitpunkt
Gemessen im Zentrallabor
Von vor der Impfung bis zu jedem geplanten Impfzeitpunkt
Phase 2: Geometrischer mittlerer Fold-Rise (GMFR) von C. difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Von vor der Impfung bis zu jedem geplanten Persistenzzeitpunkt
Gemessen im Zentrallabor
Von vor der Impfung bis zu jedem geplanten Persistenzzeitpunkt
Phase 2: Geometrischer Mittelwert der Konzentration (GMT) von C. difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung
Wie im zentralen Labor gemessen
Zu jedem geplanten Zeitpunkt nach der Impfung
Phase 2: Geometrische mittlere Konzentration (GMT) von C. difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Persistenzzeitpunkt
Wie im zentralen Labor gemessen
Zu jedem geplanten Persistenzzeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4771001
  • NCT05805826 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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