Une étude pour comprendre l'innocuité et les effets des nouvelles formulations d'un vaccin contre Clostridioides Difficile qui sera administré à des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Chaque phase de l'étude recrutera des participants dans différentes catégories d'âge :

   Phase 1 : participants âgés de ≥ 65 à < 85 ans ; Phase 2 : participants âgés de ≥ 50 à < 85 ans.

2. Participants en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'évaluation clinique et le jugement de l'investigateur.
3. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
4. Capable de donner un consentement éclairé signé personnellement, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Participantes enceintes ou allaitantes ; participants masculins fertiles et WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
2. Affection chronique grave, y compris antécédent de malignité métastatique, BPCO sévère nécessitant une supplémentation en oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, cirrhose du foie, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participant inapproprié pour entrer dans l'étude.
3. Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une hypersensibilité antérieure ou une réaction anaphylactique à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
4. Épisode antérieur d'ICD, confirmé soit par un test de laboratoire, soit par un diagnostic de colite pseudomembraneuse lors d'une coloscopie, lors d'une intervention chirurgicale ou par histopathologie.
5. Tout trouble hémorragique ou traitement anticoagulant qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
6. Immunodéficience connue ou suspectée ou autres affections associées à l'immunosuppression, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences ou anomalies leucocytaires, lymphocytaires ou de classe/sous-classe d'immunoglobulines, une tumeur maligne généralisée, une infection par le VIH, une leucémie, un lymphome ou une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
7. Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
8. Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le C difficile ou d'un traitement par mAb contre le C difficile.
9. Réception de produit sanguin ou d'immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'inscription.
10. Reçoit actuellement un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, ou une réception prévue tout au long de l'étude. Les participants peuvent ne pas être inscrits si des corticostéroïdes ont été administrés dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
11. Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux, des vaccins expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude.
12. Phase 1 uniquement : Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie sanguine de dépistage qui répond à la définition d'une anomalie de grade ≥ 1.
13. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.