Une étude pour comprendre l'innocuité et les effets des nouvelles formulations d'un vaccin contre Clostridioides Difficile qui sera administré à des adultes en bonne santé
28 avril 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée de phase 1 et de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'immunogénicité et l'immunopersistance d'un vaccin contre Clostridioides Difficile administré dans un schéma thérapeutique à 2 doses avec de nouveaux adjuvants chez des adultes en bonne santé
Un anticorps est une substance que votre corps fabrique pour combattre une infection. Cette étude explorera l'innocuité et la réponse anticorps d'un vaccin pour prévenir la diarrhée sévère causée par un germe appelé Clostridoides difficile (C. diff). Trois nouvelles formulations du vaccin C. diff seront utilisées dans cette étude, en plus d'une formulation de vaccin C. diff qui a été étudiée dans des essais cliniques antérieurs.
Le but de cette étude est de comprendre si l'administration des nouvelles formulations de vaccin C. diff aide les gens à produire autant d'anticorps que l'administration de la formulation de vaccin C. diff précédemment étudiée.
L'étude est divisée en 2 phases.
La phase 1 évaluera 3 nouvelles formulations du vaccin C. diff et 2 schémas posologiques étalés sur 2 mois ou 6 mois.
La phase 1 de l'étude recherche des participants :
- qui sont des adultes en bonne santé âgés de 65 à 84 ans
- qui n'ont jamais eu d'infection à C. diff auparavant
- qui n'ont pas reçu de vaccin contre C. diff ou de traitement par anticorps monoclonaux contre C. diff auparavant.
Tous les participants à la phase 1 recevront des injections d'étude avec un vaccin actif ou un placebo à chaque visite de vaccination, selon le groupe de vaccin auquel ils sont affectés. Un placebo ne contient aucun ingrédient actif. Les participants à la phase 1 assisteront à au moins 9 visites d'étude et participeront à l'étude pendant environ 12 mois. Sur la base des résultats de la phase 1, 1 ou 2 des nouvelles formulations de vaccin contre C. diff seront choisies pour une étude plus approfondie en phase 2.
La phase 2 évaluera l'innocuité et les effets de la ou des nouvelles formulations de vaccin contre C. diff choisies dans la phase 1.
La phase 2 de l'étude recherche des participants :
- qui sont des adultes en bonne santé âgés de 50 à 84 ans
- qui n'ont jamais eu d'infection à C. diff auparavant
- qui n'ont pas reçu de vaccin contre C. diff ou de traitement par anticorps monoclonaux contre C. diff auparavant.
Tous les participants à la phase 2 recevront un vaccin actif contre C. diff à chaque visite de vaccination. Les participants à la phase 2 assisteront à au moins 9 visites d'étude et participeront à l'étude pendant environ 4,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
936
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Chaque phase de l'étude recrutera des participants dans différentes catégories d'âge :
Phase 1 : participants âgés de ≥ 65 à < 85 ans ; Phase 2 : participants âgés de ≥ 50 à < 85 ans.
- Participants en bonne santé tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'évaluation clinique et le jugement de l'investigateur.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé personnellement, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Participantes enceintes ou allaitantes ; participants masculins fertiles et WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception efficace à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 28 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Affection chronique grave, y compris antécédent de malignité métastatique, BPCO sévère nécessitant une supplémentation en oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, cirrhose du foie, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participant inapproprié pour entrer dans l'étude.
- Toute contre-indication à la vaccination ou aux composants du vaccin, y compris une hypersensibilité antérieure ou une réaction anaphylactique à un vaccin ou à des composants liés au vaccin.
- Épisode antérieur d'ICD, confirmé soit par un test de laboratoire, soit par un diagnostic de colite pseudomembraneuse lors d'une coloscopie, lors d'une intervention chirurgicale ou par histopathologie.
- Tout trouble hémorragique ou traitement anticoagulant qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
- Immunodéficience connue ou suspectée ou autres affections associées à l'immunosuppression, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences ou anomalies leucocytaires, lymphocytaires ou de classe/sous-classe d'immunoglobulines, une tumeur maligne généralisée, une infection par le VIH, une leucémie, un lymphome ou une greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le C difficile ou d'un traitement par mAb contre le C difficile.
- Réception de produit sanguin ou d'immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Reçoit actuellement un traitement par thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, ou une réception prévue tout au long de l'étude. Les participants peuvent ne pas être inscrits si des corticostéroïdes ont été administrés dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux, des vaccins expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude.
- Phase 1 uniquement : Toute valeur de laboratoire d'hématologie et/ou de chimie sanguine de dépistage qui répond à la définition d'une anomalie de grade ≥ 1.
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation 1 du vaccin contre C. difficile, annexe 2 (phase 1)
Nouvelle formulation de vaccin 1
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Formulation 1 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
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Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 3 (phase 1)
Nouvelle formulation de vaccin 2
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 3 du vaccin contre C. difficile, annexe 2 (phase 1)
Nouvelle formulation de vaccin 3
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 3 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Vaccin contre C. difficile, formulation 1, calendrier 4 (phase 1)
Nouvelle formulation de vaccin 1
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
|
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Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 4 (phase 1)
Nouvelle formulation de vaccin 2
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
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Expérimental: Formulation 3 du vaccin contre C. difficile, annexe 4 (phase 1)
Nouvelle formulation de vaccin 3
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 3 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
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Comparateur actif: Vaccin contre C. difficile (formulation étudiée précédemment) Calendrier 1 (Phase 1)
Formulation du vaccin contre C. difficile précédemment étudiée
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Vaccin Clostridioides difficile à base d'anatoxine (formulation étudiée précédemment) administré par injection intramusculaire
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Expérimental: Vaccin contre le C difficile, formulation 2, annexe 1 (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 4 (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 5 (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
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Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 6 (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
|
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
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Comparateur actif: Vaccin contre C. difficile (formulation étudiée précédemment), annexe 1 (phase 2)
Formulation du vaccin contre C. difficile précédemment étudiée
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Vaccin Clostridioides difficile à base d'anatoxine (formulation étudiée précédemment) administré par injection intramusculaire
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Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 7 (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
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Expérimental: Vaccin contre C. difficile, formulation 2, annexe 1, (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
|
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, annexe 4 (phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, Calendrier 8, (Phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Formulation 2 du vaccin contre C. difficile, Calendrier 9, (Phase 2)
Nouvelle formulation de vaccin 2
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
Formulation 2 du vaccin contre C. difficile administrée par injection intramusculaire
|
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Comparateur placebo: Placebo salin, Calendrier 4 (Phase 2)
Placebo salin
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % administrée par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire d'hématologie et de chimie anormales
Délai: 1 semaine après la dose 1 (jour 7) et 1 mois après chaque dose (jusqu'au mois 7)
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Tel que mesuré au laboratoire central
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1 semaine après la dose 1 (jour 7) et 1 mois après chaque dose (jusqu'au mois 7)
|
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Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, tels qu'auto-déclarés dans les journaux électroniques
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Pendant 7 jours après chaque vaccination
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|
Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées et fièvre, tels qu'auto-déclarés dans les journaux électroniques.
|
Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De chaque vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
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De chaque vaccination jusqu'à 1 mois après la vaccination
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Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose
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Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
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De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose
|
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Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés
Délai: De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
|
De la dose 1 (jour 1) jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
|
Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, tels qu'auto-déclarés dans les journaux électroniques
|
Pendant 7 jours après chaque vaccination
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination
|
Vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées et fièvre, tels qu'auto-déclarés dans les journaux électroniques.
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Pendant 7 jours après chaque vaccination
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Phase 2 : Rapport moyen géométrique (GMR) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: 1 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Tel que mesuré au laboratoire central
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1 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
|
Phase 2 : Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des concentrations d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: De avant la vaccination à 1 mois après la dernière dose
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Tel que mesuré au laboratoire central
|
De avant la vaccination à 1 mois après la dernière dose
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De chaque dose d'intervention à l'étude jusqu'à 1 mois après chaque dose d'intervention à l'étude
|
Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
|
De chaque dose d'intervention à l'étude jusqu'à 1 mois après chaque dose d'intervention à l'étude
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
|
Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
|
De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 1 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
|
Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
|
De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
|
Tel qu’indiqué par le personnel du site d’investigation
|
De la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude
|
|
Phase 2 : Concentration moyenne géométrique (CMG) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: 1 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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Tel que mesuré au laboratoire central
|
1 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
|
Phase 2 : Rapport des moyennes géométriques (RMG) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: Au mois 7, en comparant les données des participants âgés de ≥65 ans aux données des participants âgés de 50 à 64 ans
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Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au mois 7, en comparant les données des participants âgés de ≥65 ans aux données des participants âgés de 50 à 64 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De 6 mois à 12 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
Comme l'a révélé le site d'investigation
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De 6 mois à 12 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
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|
Phase 1 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés
Délai: De 6 mois à 12 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
Comme l'a révélé le site d'investigation
|
De 6 mois à 12 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
|
Phase 1 : Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: 1 mois après chaque dose, avant la dernière dose, 6 mois après la dernière dose et 12 mois après la dernière dose
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
1 mois après chaque dose, avant la dernière dose, 6 mois après la dernière dose et 12 mois après la dernière dose
|
|
Phase 1 : Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des concentrations d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: De avant la dose 1 (jour 1) à 1 mois après chaque dose, et jusqu'à 6 mois et 12 mois après la dernière dose
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
De avant la dose 1 (jour 1) à 1 mois après chaque dose, et jusqu'à 6 mois et 12 mois après la dernière dose
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables médicalement assistés
Délai: De 6 mois à 12 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
Comme l'a révélé le site d'investigation
|
De 6 mois à 12 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude
|
|
Phase 2 : Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: De 6 mois à 12 mois après la dernière dose
|
Comme l'a révélé le site d'investigation
|
De 6 mois à 12 mois après la dernière dose
|
|
Phase 2 : Rapport moyen géométrique (GMR) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: À chaque moment prévu après la vaccination
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
À chaque moment prévu après la vaccination
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Phase 2 : Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des concentrations d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: D’avant la vaccination à chaque moment prévu après la vaccination
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Tel que mesuré au laboratoire central
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D’avant la vaccination à chaque moment prévu après la vaccination
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Phase 2 : pourcentage de participants présentant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des concentrations d'anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: De avant la vaccination à chaque moment de vaccination prévu
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Tel que mesuré au laboratoire central
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De avant la vaccination à chaque moment de vaccination prévu
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Phase 2 : Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: De avant la vaccination à chaque instant de persistance prévu
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Tel que mesuré au laboratoire central
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De avant la vaccination à chaque instant de persistance prévu
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Phase 2 : Concentration moyenne géométrique (CMG) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: À chaque point temporel planifié après la vaccination
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Comme mesuré au laboratoire central
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À chaque point temporel planifié après la vaccination
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Phase 2 : Concentration moyenne géométrique (GMT) des anticorps neutralisants spécifiques de la toxine A et de la toxine B de C. difficile
Délai: À chaque point temporel de persistance prévu
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Tel que mesuré au laboratoire central
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À chaque point temporel de persistance prévu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 juin 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4771001
- NCT05805826 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .