Исследование для понимания безопасности и эффектов новых составов вакцины Clostridioides Difficile, которую будут делать здоровым взрослым
28 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное исследование фазы 1 и исследования фазы 2 для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и иммуноперсистенции вакцины Clostridioides Difficile, вводимой по двухдозовой схеме с новыми адъювантами у здоровых взрослых
Антитело — это вещество, которое организм вырабатывает для борьбы с инфекцией. В этом исследовании будут изучены безопасность и реакция антител на вакцину для предотвращения тяжелой диареи, вызванной микроорганизмом, называемым Clostridoides difficile (C. разница). В этом исследовании будут использоваться три новых состава вакцины против C. diff в дополнение к составу вакцины против C. diff, который изучался в предыдущих клинических испытаниях.
Цель этого исследования — понять, помогает ли введение новых составов вакцины против C. diff людям вырабатывать такое же количество антител, как введение ранее изученного состава вакцины против C. diff.
Исследование разделено на 2 этапа.
На этапе 1 будут оцениваться 3 новых состава вакцины против C. diff и 2 схемы дозирования, рассчитанные на 2 или 6 месяцев.
Часть исследования фазы 1 ищет участников:
- здоровые взрослые в возрасте от 65 до 84 лет
- у которых ранее не было инфекции C. diff
- которые ранее не получали вакцину против C. diff или терапию моноклональными антителами против C. diff.
Все участники Фазы 1 будут получать исследуемые инъекции активной вакцины или плацебо при каждом посещении вакцинации, в зависимости от группы вакцинации, к которой они относятся. Плацебо не содержит никаких активных ингредиентов. Участники Фазы 1 посетят не менее 9 ознакомительных поездок и будут принимать участие в исследовании примерно в течение 12 месяцев. По результатам Фазы 1 для дальнейшего изучения на Фазы 2 будут выбраны 1 или 2 новые составы вакцин против C. diff.
На этапе 2 будут оцениваться безопасность и эффекты нового состава(ов) вакцины против C. diff, выбранного на этапе 1.
Для второй фазы исследования требуются участники:
- здоровые взрослые в возрасте от 50 до 84 лет
- у которых ранее не было инфекции C. diff
- которые ранее не получали вакцину против C. diff или терапию моноклональными антителами против C. diff.
Все участники фазы 2 будут получать активную вакцину против C. diff при каждом посещении вакцинации. Участники Этапа 2 посетят не менее 9 ознакомительных поездок и будут участвовать в исследовании примерно 4,5 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
936
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
На каждом этапе исследования будут участвовать участники разных возрастных категорий:
Фаза 1: участники в возрасте от ≥65 до <85 лет; Фаза 2: участники в возрасте от ≥50 до <85 лет.
- Здоровые участники, как определено историей болезни, клинической оценкой и суждением исследователя.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Способен дать лично подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины-участники; фертильные участники мужского пола и WOCBP, которые не желают или не могут использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания информированного согласия и по крайней мере до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Серьезное хроническое заболевание, в том числе метастатическое злокачественное новообразование в анамнезе, тяжелая ХОБЛ, требующая дополнительного кислорода, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, цирроз печени, клинически нестабильная болезнь сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участник не подходит для участия в исследовании.
- Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую гиперчувствительность или анафилактическую реакцию на какую-либо вакцину или связанные с вакциной компоненты.
- Предыдущий эпизод ИКД, подтвержденный либо лабораторными тестами, либо диагнозом псевдомембранозного колита при колоноскопии, хирургическом вмешательстве или гистопатологическом исследовании.
- Любое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, при которых противопоказана внутримышечная инъекция.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит или другие состояния, связанные с иммуносупрессией, включая, помимо прочего, дефицит или аномалии лейкоцитов, лимфоцитов или класса/подкласса иммуноглобулина, генерализованное злокачественное новообразование, ВИЧ-инфекцию, лейкемию, лимфому или трансплантацию органов или костного мозга.
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Предыдущее получение исследуемой вакцины C difficile или терапии mAb C difficile.
- Получение продукта крови или иммуноглобулина в течение 6 месяцев до зачисления.
- В настоящее время получает лечение иммуносупрессивной терапией, включающей цитостатики или системные кортикостероиды, или плановый прием на протяжении всего исследования. Участники не могут быть зачислены, если кортикостероиды вводились в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов, исследуемых вакцин или исследуемых устройств в течение 28 дней до включения в исследование и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Только для фазы 1: любое лабораторное значение гематологического и/или биохимического анализа крови, которое соответствует определению аномалии ≥ степени 1.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 1, График 2 (Фаза 1)
Новый состав вакцины 1
|
Состав вакцины C. difficile 1, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 3 (Фаза 1)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 3, График 2 (Фаза 1)
Новая рецептура вакцины 3
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 3, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 1, График 4 (Фаза 1)
Новый состав вакцины 1
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 4 (Фаза 1)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 3, График 4 (Фаза 1)
Новая рецептура вакцины 3
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 3, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Вакцина против C. difficile (ранее изученный состав) График 1 (Фаза 1)
Ранее изученный состав вакцины против C. difficile
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Вакцина Clostridioides difficile на основе анатоксина (ранее изученная форма), вводимая в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C difficile 2, График 1 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 4 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 5 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 6 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Вакцина C. difficile (ранее изученный состав), График 1 (Фаза 2)
Ранее изученный состав вакцины против C. difficile
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Вакцина Clostridioides difficile на основе анатоксина (ранее изученная форма), вводимая в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 7 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 1 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Состав вакцины C. difficile 2, График 4 (Фаза 2)
Новая рецептура вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Формулировка вакцины против C. difficile 2, График 8, (Фаза 2)
Новая формулировка вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Формулировка вакцины против C. difficile 2, График 9, (Фаза 2)
Новая формулировка вакцины 2
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
Состав вакцины C. difficile 2, вводимый в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой плацебо, График 4 (Фаза 2)
Плацебо с солевым раствором
|
0,9% раствор натрия хлорида вводят внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Процент участников с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями
Временное ограничение: Через 1 неделю после дозы 1 (7-й день) и через 1 месяц после каждой дозы (до 7-го месяца)
|
Измерения в центральной лаборатории
|
Через 1 неделю после дозы 1 (7-й день) и через 1 месяц после каждой дозы (до 7-го месяца)
|
|
Фаза 1: Процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, о которых сообщают сами пациенты в электронных дневниках.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Этап 1: Процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Рвота, диарея, головная боль, усталость, новая или усиливающаяся мышечная боль, новая или усиливающаяся боль в суставах и лихорадка, как сообщается в электронных дневниках.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Фаза 1: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От каждой прививки в течение 1 месяца после вакцинации
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От каждой прививки в течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Фаза 1: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От дозы 1 (день 1) до 6 месяцев после последней дозы
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От дозы 1 (день 1) до 6 месяцев после последней дозы
|
|
Фаза 1: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства.
Временное ограничение: От дозы 1 (день 1) до 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От дозы 1 (день 1) до 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, о которых сообщают сами пациенты в электронных дневниках.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Этап 2: Процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой прививки
|
Рвота, диарея, головная боль, усталость, новая или усиливающаяся мышечная боль, новая или усиливающаяся боль в суставах и лихорадка, как сообщается в электронных дневниках.
|
В течение 7 дней после каждой прививки
|
|
Фаза 2: Среднее геометрическое соотношение (GMR) нейтрализующих антител, специфичных к токсину A и токсину C. difficile.
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
Через 1 месяц после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Среднее геометрическое увеличение (GMFR) концентраций нейтрализующих антител, специфичных для токсина A и токсина C. difficile.
Временное ограничение: От момента до вакцинации до 1 месяца после последней дозы
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
От момента до вакцинации до 1 месяца после последней дозы
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого вмешательства в течение 1 месяца после каждой дозы исследуемого вмешательства
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От каждой дозы исследуемого вмешательства в течение 1 месяца после каждой дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 1 месяца после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до 1 месяца после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным сотрудников следственного участка
|
От первой дозы исследуемого вмешательства до 6 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Средняя геометрическая концентрация (СКГ) специфических нейтрализующих антител к токсину A и токсину B C. difficile
Временное ограничение: 1 месяц после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По результатам измерений в центральной лаборатории
|
1 месяц после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Среднее геометрическое отношение (СГО) специфических нейтрализующих антител к токсину A и токсину B C. difficile
Временное ограничение: На 7-м месяце: сравнение данных участников в возрасте ≥65 лет с данными участников в возрасте 50–64 лет
|
По результатам измерений в центральной лаборатории
|
На 7-м месяце: сравнение данных участников в возрасте ≥65 лет с данными участников в возрасте 50–64 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным исследовательского сайта
|
От 6 месяцев до 12 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 1: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным исследовательского сайта
|
От 6 месяцев до 12 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 1: Средняя геометрическая концентрация (GMC) нейтрализующих антител, специфичных к токсину A и токсину C. difficile.
Временное ограничение: 1 месяц после каждой дозы, перед последней дозой, 6 месяцев после последней дозы и 12 месяцев после последней дозы.
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
1 месяц после каждой дозы, перед последней дозой, 6 месяцев после последней дозы и 12 месяцев после последней дозы.
|
|
Фаза 1: Среднее геометрическое увеличение (GMFR) концентраций нейтрализующих антител, специфичных для токсина A и токсина C. difficile.
Временное ограничение: От момента до приема дозы 1 (день 1) до 1 месяца после каждой дозы и до 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
От момента до приема дозы 1 (день 1) до 1 месяца после каждой дозы и до 6 месяцев и 12 месяцев после последней дозы
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства
|
По данным исследовательского сайта
|
От 6 до 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого вмешательства
|
|
Фаза 2: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 12 месяцев после последней дозы
|
По данным исследовательского сайта
|
От 6 месяцев до 12 месяцев после последней дозы
|
|
Фаза 2: Среднее геометрическое соотношение (GMR) нейтрализующих антител, специфичных к токсину A и токсину C. difficile.
Временное ограничение: В каждый запланированный момент времени после вакцинации
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
В каждый запланированный момент времени после вакцинации
|
|
Фаза 2: Среднее геометрическое увеличение (GMFR) концентраций нейтрализующих антител, специфичных для токсина A и токсина C. difficile.
Временное ограничение: От периода до вакцинации до каждого запланированного периода времени после вакцинации.
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
От периода до вакцинации до каждого запланированного периода времени после вакцинации.
|
|
Фаза 2: Процент участников с более чем или равным 4-кратному увеличению концентрации нейтрализующих антител, специфичных для C. difficile токсина A и токсина B.
Временное ограничение: От момента до вакцинации до каждого запланированного момента времени вакцинации
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
От момента до вакцинации до каждого запланированного момента времени вакцинации
|
|
Фаза 2: Среднее геометрическое увеличение (GMFR) нейтрализующих антител, специфичных к токсину A и токсину C. difficile.
Временное ограничение: От момента до вакцинации до каждого запланированного момента времени персистенции
|
По данным измерений в центральной лаборатории
|
От момента до вакцинации до каждого запланированного момента времени персистенции
|
|
Фаза 2: Геометрическая средняя концентрация (GMT) специфических нейтрализующих антител к токсину А и токсину В C. difficile
Временное ограничение: На каждой запланированной временной точке после вакцинации
|
Как измерено в центральной лаборатории
|
На каждой запланированной временной точке после вакцинации
|
|
Фаза 2: Средняя геометрическая концентрация (GMT) специфических нейтрализующих антител к токсину A и токсину B C. difficile
Временное ограничение: В каждой запланированной точке оценки персистенции
|
Как измерено в центральной лаборатории
|
В каждой запланированной точке оценки персистенции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4771001
- NCT05805826 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .