En studie for å forstå sikkerheten og effekten av nye formuleringer av en Clostridioides Difficile-vaksinesprøyte som vil bli gitt til friske voksne
28. april 2026 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 randomisert og fase 2-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og immunoperasjonsevnen til en Clostridioides Difficile-vaksine administrert i et 2-doseregime med nye hjelpestoffer hos friske voksne
Et antistoff er et stoff kroppen din lager for å bekjempe infeksjon. Denne studien vil utforske sikkerheten og antistoffresponsen til en vaksine for å forhindre alvorlig diaré forårsaket av en bakterie kalt Clostridoides difficile (C. diff). Tre nye formuleringer av C. diff-vaksinen vil bli brukt i denne studien, i tillegg til en C. diff-vaksineformulering som er studert i tidligere kliniske studier.
Hensikten med denne studien er å forstå om det å gi de nye C. diff-vaksineformuleringene hjelper folk til å lage like mange antistoffer som å gi den tidligere studerte C. diff-vaksineformuleringen.
Studiet er delt inn i 2 faser.
Fase 1 vil evaluere 3 nye formuleringer av C. diff-vaksinen og 2 doseringsplaner fordelt over 2 måneder eller 6 måneder.
Fase 1-delen av studien søker deltakere:
- som er friske voksne i alderen 65 til 84 år
- som ikke har hatt C. diff-infeksjon tidligere
- som ikke har fått C. diff-vaksine eller C. diff monoklonalt antistoffbehandling tidligere.
Alle deltakere i fase 1 vil få studieinjeksjoner med aktiv vaksine eller placebo ved hvert vaksinasjonsbesøk, avhengig av vaksinegruppen de er tildelt. En placebo inneholder ingen aktive ingredienser. Deltakere i fase 1 vil delta på minst 9 studiebesøk og vil delta i studien i omtrent 12 måneder. Basert på resultatene fra fase 1, 1 eller 2 av de nye C. diff-vaksineformuleringene vil bli valgt for videre studier i fase 2.
Fase 2 vil evaluere sikkerheten og effekten av de nye C. diff-vaksineformuleringene som er valgt i fase 1.
Fase 2-delen av studien søker deltakere:
- som er friske voksne i alderen 50 til 84 år
- som ikke har hatt C. diff-infeksjon tidligere
- som ikke har fått C. diff-vaksine eller C. diff monoklonalt antistoffbehandling tidligere.
Alle fase 2-deltakere vil motta aktiv C. diff-vaksine ved hvert vaksinasjonsbesøk. Deltakere i fase 2 vil delta på minst 9 studiebesøk og vil delta i studien i ca. 4,5 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver fase av studien vil registrere deltakere i forskjellige alderskategorier:
Fase 1: Deltakere ≥65 til <85 år; Fase 2: Deltakere ≥50 til <85 år.
- Friske deltakere som bestemt av medisinsk historie, klinisk vurdering og etterforskerens vurdering.
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- I stand til å gi personlig signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige deltakere; fertile mannlige deltakere og WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke til minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjon.
- Alvorlig kronisk lidelse, inkludert historie med metastaserende malignitet, alvorlig KOLS som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, levercirrhose, klinisk ustabil hjertesykdom eller enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening ville gjøre deltaker upassende for å delta i studien.
- Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter.
- Tidligere episode av CDI, bekreftet enten ved laboratorietest eller diagnose av pseudomembranøs kolitt ved koloskopi, ved kirurgi eller histopatologisk.
- Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kjent eller mistenkt immunsvikt eller andre tilstander assosiert med immunsuppresjon, inkludert, men ikke begrenset til, mangler eller abnormiteter av leukocytt, lymfocytt eller immunglobulinklasse/underklasse, generalisert malignitet, HIV-infeksjon, leukemi, lymfom eller organ- eller benmargstransplantasjon.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine for C difficile eller C difficile mAb-behandling.
- Mottak av blodprodukt eller immunglobulin innen 6 måneder før påmelding.
- Får for tiden behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, eller planlagt mottak gjennom hele studien. Deltakere kan ikke bli registrert hvis kortikosteroider ble administrert innen 28 dager før studieintervensjonsadministrasjon.
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner, undersøkelsesvaksiner eller undersøkelsesutstyr innen 28 dager før studiestart til 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon.
- Bare fase 1: Enhver screening hematologi og/eller blodkjemi laboratorieverdier som oppfyller definisjonen av en ≥ grad 1 abnormitet.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 1, skjema 2 (fase 1)
Ny vaksineformulering 1
|
C. difficile vaksineformulering 1 gitt som en intramuskulær injeksjon
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 3 (fase 1)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 3, skjema 2 (fase 1)
Ny vaksineformulering 3
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 3 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 1, skjema 4 (fase 1)
Ny vaksineformulering 1
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 4 (fase 1)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 3, skjema 4 (fase 1)
Ny vaksineformulering 3
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 3 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: C. difficile-vaksine (tidligere studert formulering) skjema 1 (fase 1)
Tidligere studert C. difficile-vaksineformulering
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
Toxoidbasert Clostridioides difficile-vaksine (tidligere studert formulering) gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C difficile-vaksineformulering 2, skjema 1 (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 4 (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 5 (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 6 (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: C. difficile-vaksine (tidligere studert formulering) , skjema 1 (fase 2)
Tidligere studert C. difficile-vaksineformulering
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
Toxoidbasert Clostridioides difficile-vaksine (tidligere studert formulering) gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 7 (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 1, (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile vaksineformulering 2, skjema 4, (fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile-vaksineformulering 2, Timeplan 8, (Fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: C. difficile-vaksineformulering 2, Timeplan 9, (Fase 2)
Ny vaksineformulering 2
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
C. difficile vaksineformulering 2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Placebo komparator: Salin placebo, Plan 4 (Fase 2)
Salin placebovæske
|
0,9 % natriumkloridløsning gitt som en intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Andel deltakere med unormale hematologi- og kjemilaboratorieverdier
Tidsramme: 1 uke etter dose 1 (dag 7) og 1 måned etter hver dose (gjennom måned 7)
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 uke etter dose 1 (dag 7) og 1 måned etter hver dose (gjennom måned 7)
|
|
Fase 1: Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Fase 1: Andel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Oppkast, diaré, hodepine, tretthet, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter og feber, som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Fase 1: Andel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra hver vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra hver vaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Fase 1: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 (dag 1) til 6 måneder etter siste dose
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra dose 1 (dag 1) til 6 måneder etter siste dose
|
|
Fase 1: Andel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltatt uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dose 1 (dag 1) til 6 måneder etter siste dose med studieintervensjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra dose 1 (dag 1) til 6 måneder etter siste dose med studieintervensjon
|
|
Fase 2: Andel deltakere som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Oppkast, diaré, hodepine, tretthet, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter og feber, som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
I 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter siste dose studieintervensjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter siste dose studieintervensjon
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til 1 måned etter siste dose
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Fra før vaksinasjon til 1 måned etter siste dose
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra hver dose studieintervensjon til 1 måned etter hver dose studieintervensjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra hver dose studieintervensjon til 1 måned etter hver dose studieintervensjon
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon til 1 måned etter siste dose studieintervensjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra første dose studieintervensjon til 1 måned etter siste dose studieintervensjon
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltatt uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon til 6 måneder etter siste dose studieintervensjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra første dose studieintervensjon til 6 måneder etter siste dose studieintervensjon
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studieintervensjon til 6 måneder etter siste dose studieintervensjon
|
Som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
Fra første dose studieintervensjon til 6 måneder etter siste dose studieintervensjon
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMT) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter siste dose av studieintervensjon
|
Som målt ved sentrallaboratoriet
|
1 måned etter siste dose av studieintervensjon
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) for C. difficile-toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 7 sammenlignes data fra ≥65 år med data fra 50 til 64 år
|
Som målt ved sentrallaboratoriet
|
Ved måned 7 sammenlignes data fra ≥65 år med data fra 50 til 64 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon
|
Som fremkalt av undersøkelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon
|
|
Fase 1: Andel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltatt uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon
|
Som fremkalt av undersøkelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon
|
|
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter hver dose, før siste dose, 6 måneder etter siste dose og 12 måneder etter siste dose
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter hver dose, før siste dose, 6 måneder etter siste dose og 12 måneder etter siste dose
|
|
Fase 1: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra før dose 1 (dag 1) til 1 måned etter hver dose, og til 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Fra før dose 1 (dag 1) til 1 måned etter hver dose, og til 6 måneder og 12 måneder etter siste dose
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterte medisinsk deltatt uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon
|
Som fremkalt av undersøkelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose av studieintervensjon
|
|
Fase 2: Andel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose
|
Som fremkalt av undersøkelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder etter siste dose
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved hvert planlagt tidspunkt etter vaksinasjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved hvert planlagt tidspunkt etter vaksinasjon
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til hvert planlagt tidspunkt etter vaksinasjon
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Fra før vaksinasjon til hvert planlagt tidspunkt etter vaksinasjon
|
|
Fase 2: Prosentandelen av deltakere med en større enn eller lik 4 ganger økning i C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til hvert planlagt vaksinasjonstidspunkt
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Fra før vaksinasjon til hvert planlagt vaksinasjonstidspunkt
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Fra før vaksinasjon til hvert planlagt utholdenhetstidspunkt
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Fra før vaksinasjon til hvert planlagt utholdenhetstidspunkt
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMT) av C. difficile-toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved hvert planlagte tidspunkt etter vaksinasjon
|
Målt ved sentrallaboratoriet
|
Ved hvert planlagte tidspunkt etter vaksinasjon
|
|
Fase 2: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMT) av C. difficile toksin A- og toksin B-spesifikke nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved hvert planlagte persistens-tidspunkt
|
Som målt ved sentrallaboratoriet
|
Ved hvert planlagte persistens-tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
19. juni 2031
Studiet fullført (Antatt)
19. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4771001
- NCT05805826 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .