Tutkimus terveille aikuisille annettavan Clostridioides Difficile -rokotteen uusien formulaatioiden turvallisuuden ja vaikutusten ymmärtämiseksi
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 satunnaistettu ja vaiheen 2 tutkimus Clostridioides Difficile -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja immuniteettikyvyn arvioimiseksi 2-annoksena uusien adjuvanttien kanssa terveille aikuisille
Vasta-aine on aine, jota kehosi tuottaa taistelemaan infektioita vastaan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan rokotteen turvallisuutta ja vasta-ainevastetta Clostridoides difficile -nimisen bakteerin aiheuttaman vakavan ripulin estämiseksi (C. ero). Tässä tutkimuksessa käytetään kolmea uutta C. diff -rokotteen formulaatiota aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa tutkitun C. diff -rokoteformulaation lisäksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, auttaako uusien C. diff -rokoteformulaatioiden antaminen ihmisiä tuottamaan yhtä paljon vasta-aineita kuin aiemmin tutkitun C. diff -rokoteformulaatioiden antaminen.
Tutkimus on jaettu 2 vaiheeseen.
Vaiheessa 1 arvioidaan 3 uutta C. diff -rokotteen formulaatiota ja 2 annosteluohjelmaa 2 tai 6 kuukauden ajalle.
Tutkimuksen 1. vaiheeseen haetaan osallistujia:
- jotka ovat terveitä 65-84-vuotiaita aikuisia
- joilla ei ole aiemmin ollut C. diff -infektiota
- jotka eivät ole aiemmin saaneet C. diff -rokotetta tai C. diff -monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
Kaikki vaiheen 1 osallistujat saavat tutkimusinjektiot aktiivisella rokotteella tai lumelääkeellä jokaisella rokotuskäynnillä riippuen rokoteryhmästä, johon heidät on määrätty. Plasebo ei sisällä vaikuttavia aineita. Vaiheen 1 osallistujat osallistuvat vähintään 9 opintovierailulle ja osallistuvat tutkimukseen noin 12 kuukauden ajan. Vaiheen 1, 1 tai 2 uusien C. diff -rokoteformulaatioiden tulosten perusteella valitaan jatkotutkimuksia vaiheessa 2.
Vaiheessa 2 arvioidaan vaiheessa 1 valittujen uusien C. diff -rokoteformulaatioiden turvallisuutta ja vaikutuksia.
Tutkimuksen 2. vaiheeseen haetaan osallistujia:
- jotka ovat terveitä aikuisia 50–84-vuotiaita
- joilla ei ole aiemmin ollut C. diff -infektiota
- jotka eivät ole aiemmin saaneet C. diff -rokotetta tai C. diff -monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
Kaikki vaiheen 2 osallistujat saavat aktiivisen C. diff -rokotteen jokaisella rokotuskäynnillä. Vaiheen 2 osallistujat osallistuvat vähintään 9 opintovierailulle ja osallistuvat tutkimukseen noin 4,5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
936
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaiseen tutkimuksen vaiheeseen otetaan osallistujia eri ikäluokissa:
Vaihe 1: Osallistujat ≥65–<85-vuotiaat; Vaihe 2: Osallistujat ≥50–<85-vuotiaat.
- Terveet osallistujat sairaushistorian, kliinisen arvioinnin ja tutkijan arvion perusteella.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Pystyy antamaan henkilökohtaisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naispuoliset osallistujat; hedelmälliset miespuoliset osallistujat ja WOCBP, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 28 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava keuhkoahtaumatauti, joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, maksakirroosi, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä saattaisi aiheuttaa sopimaton osallistuja tutkimukseen.
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio mille tahansa rokotteelle tai rokotteen aineosille.
- Aiempi CDI-jakso, joka on vahvistettu joko laboratoriokokeella tai pseudomembranoottisen paksusuolitulehduksen diagnoosilla kolonoskopiassa, leikkauksessa tai histopatologisesti.
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai muut sairaudet, jotka liittyvät immunosuppressioon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leukosyyttien, lymfosyyttien tai immunoglobuliiniluokan/alaluokan puutteet tai poikkeavuudet, yleistynyt pahanlaatuisuus, HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai elin- tai luuydinsiirto.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Aiemmin tutkittavan C difficile -rokotteen tai C difficile -mAb-hoidon saaminen.
- Verituotteen tai immunoglobuliinin vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hän saa tällä hetkellä hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, tai suunnitellun vastaanoton koko tutkimuksen ajan. Osallistujia ei ehkä voida ottaa mukaan, jos kortikosteroideja annettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen interventioantoa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä, tutkimusrokotteita tai tutkimuslaitteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
- Vain vaihe 1: Mikä tahansa seulontahematologinen ja/tai verikemiallinen laboratorioarvo, joka täyttää ≥ asteen 1 poikkeavuuden määritelmän.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 1, luettelo 2 (vaihe 1)
Uusi rokoteformulaatio 1
|
C. difficile -rokoteformulaatio 1 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 3 (vaihe 1)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 3, luettelo 2 (vaihe 1)
Uusi rokoteformulaatio 3
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 3 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 1, luettelo 4 (vaihe 1)
Uusi rokoteformulaatio 1
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 4 (vaihe 1)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 3, luettelo 4 (vaihe 1)
Uusi rokoteformulaatio 3
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 3 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: C. difficile -rokote (aiemmin tutkittu formulaatio) Aikataulu 1 (vaihe 1)
Aikaisemmin tutkittu C. difficile -rokoteformulaatio
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Toksoidipohjainen Clostridioides difficile -rokote (aiemmin tutkittu formulaatio) annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 1 (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 4 (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 5 (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 6 (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: C. difficile -rokote (aiemmin tutkittu formulaatio), luettelo 1 (vaihe 2)
Aikaisemmin tutkittu C. difficile -rokoteformulaatio
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Toksoidipohjainen Clostridioides difficile -rokote (aiemmin tutkittu formulaatio) annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 7 (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 1, (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokoteformulaatio 2, luettelo 4, (vaihe 2)
Uusi rokoteformulaatio 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokote valmiste 2, Aikataulu 8, (Vaihe 2)
Uusi rokotevalmiste 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: C. difficile -rokotevalmiste 2, Aikataulu 9, (Vaihe 2)
Uusi rokotevalmiste 2
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
C. difficile -rokoteformulaatio 2 annettuna lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos-plasebo, Aikataulu 4 (Vaihe 2)
fysiologinen suolaliuos -placebo
|
0,9 % natriumkloridiliuos annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia hematologisia ja kemiallisia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 1 viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja 1 kuukausi kunkin annoksen jälkeen (kuukausi 7 asti)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 viikko annoksen 1 jälkeen (päivä 7) ja 1 kuukausi kunkin annoksen jälkeen (kuukausi 7 asti)
|
|
Vaihe 1: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina
|
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu ja kuume, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa
|
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisesta rokotuksesta 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Jokaisesta rokotuksesta 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Annosta 1 (päivä 1) 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Annosta 1 (päivä 1) 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Annoksesta 1 (päivä 1) 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Annoksesta 1 (päivä 1) 6 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus sähköisissä päiväkirjoissa itse raportoituina
|
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, uusi tai paheneva lihaskipu, uusi tai paheneva nivelkipu ja kuume, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa
|
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvosuhde (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ennen rokotusta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimusinterventioannoksesta 1 kuukauden ajan kunkin tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Jokaisesta tutkimusinterventioannoksesta 1 kuukauden ajan kunkin tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat lääkinnällisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
Ensimmäisestä tutkimusinterventioannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: C. difficile-toksiini A- ja toksiini B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskipitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi viimeisen tutkimusväliaineen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: C. difficile-toksiinin A- ja toksiinin B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Kuukaudella 7 verrattaessa tietoja iältään ≥65 vuotta olevilta tietoihin 50–64-vuotiailta
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Kuukaudella 7 verrattaessa tietoja iältään ≥65 vuotta olevilta tietoihin 50–64-vuotiailta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan toteamana
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan toteamana
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi jokaisen annoksen jälkeen, ennen viimeistä annosta, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi jokaisen annoksen jälkeen, ennen viimeistä annosta, 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1 (päivä 1) 1 kuukauteen kunkin annoksen jälkeen ja 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ennen annosta 1 (päivä 1) 1 kuukauteen kunkin annoksen jälkeen ja 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat lääkinnällisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan toteamana
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan toteamana
|
6 kuukaudesta 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 2: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvosuhde (GMR)
Aikaikkuna: Jokaisena suunnitelluna rokotuksen jälkeisenä ajankohtana
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Jokaisena suunnitelluna rokotuksen jälkeisenä ajankohtana
|
|
Vaihe 2: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksien geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta kuhunkin suunniteltuun rokotuksen jälkeiseen aikaan
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ennen rokotusta kuhunkin suunniteltuun rokotuksen jälkeiseen aikaan
|
|
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden C. difficile -toksiini A- ja toksiini B-spesifiset neutraloivien vasta-aineiden pitoisuudet ovat vähintään 4-kertaisia
Aikaikkuna: Ennen rokotusta jokaiseen suunniteltuun rokotusajankohtaan
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ennen rokotusta jokaiseen suunniteltuun rokotusajankohtaan
|
|
Vaihe 2: C. difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta jokaiseen suunniteltuun säilymisajankohtaan
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ennen rokotusta jokaiseen suunniteltuun säilymisajankohtaan
|
|
Vaihe 2: C. difficile -toksiinin A- ja B-tyypin spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: Jokaisessa suunnitellussa rokotuksen jälkeisessä ajanhetkessä
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Jokaisessa suunnitellussa rokotuksen jälkeisessä ajanhetkessä
|
|
Vaihe 2: C. difficile-toksiinin A- ja toksiinin B-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskipitoisuus (GMT)
Aikaikkuna: Jokaisella suunnitellulla pysyvyysaikapisteellä
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Jokaisella suunnitellulla pysyvyysaikapisteellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. kesäkuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4771001
- NCT05805826 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .