Um estudo para entender a segurança e os efeitos de novas formulações de uma vacina contra Clostridioides Difficile que será administrada a adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Cada fase do estudo incluirá participantes em diferentes categorias de idade:

   Fase 1: Participantes ≥65 a <85 anos de idade; Fase 2: Participantes ≥50 a <85 anos de idade.

2. Participantes saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, avaliação clínica e julgamento do investigador.
3. Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
4. Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.

Critério de exclusão:

1. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando; participantes do sexo masculino férteis e WOCBP que não desejam ou não podem usar um método eficaz de contracepção desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
2. Distúrbio crônico grave, incluindo história de malignidade metastática, DPOC grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, cirrose hepática, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, tornaria a participante inadequado para entrar no estudo.
3. Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo hipersensibilidade prévia ou reação anafilática a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
4. Episódio prévio de CDI, confirmado por teste laboratorial ou diagnóstico de colite pseudomembranosa na colonoscopia, na cirurgia ou histopatologicamente.
5. Qualquer distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante que contra-indique a injeção intramuscular.
6. Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou outras condições associadas à imunossupressão, incluindo, mas não se limitando a, deficiências ou anormalidades de leucócitos, linfócitos ou classes/subclasses de imunoglobulinas, malignidade generalizada, infecção por HIV, leucemia, linfoma ou transplante de órgão ou medula óssea.
7. Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
8. Recebimento anterior de uma vacina experimental contra C difficile ou terapia com mAb para C difficile.
9. Recebimento de hemoderivado ou imunoglobulina até 6 meses antes da inscrição.
10. Atualmente recebe tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Os participantes podem não ser inscritos se os corticosteróides forem administrados dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo.
11. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais, vacinas experimentais ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
12. Fase 1 apenas: Qualquer hematologia de triagem e/ou valor de laboratório de química do sangue que atenda à definição de uma anormalidade ≥ Grau 1.
13. Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.