Um estudo para entender a segurança e os efeitos de novas formulações de uma vacina contra Clostridioides Difficile que será administrada a adultos saudáveis
28 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de Fase 1 e Fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e imunopersistência de uma vacina contra Clostridioides Difficile administrada em um regime de 2 doses com novos adjuvantes em adultos saudáveis
Um anticorpo é uma substância que seu corpo produz para combater infecções. Este estudo explorará a segurança e a resposta de anticorpos de uma vacina para prevenir diarreia grave causada por um germe chamado Clostridoides difficile (C. dif). Três novas formulações da vacina contra C. diff serão utilizadas neste estudo, além de uma formulação de vacina contra C. diff que foi estudada em ensaios clínicos anteriores.
O objetivo deste estudo é entender se a administração das novas formulações de vacina contra C. diff ajuda as pessoas a produzir tantos anticorpos quanto a administração da formulação de vacina contra C. diff estudada anteriormente.
O estudo está dividido em 2 fases.
A Fase 1 avaliará 3 novas formulações da vacina C. diff e 2 esquemas de dosagem distribuídos por 2 meses ou 6 meses.
A parte da Fase 1 do estudo está buscando participantes:
- que são adultos saudáveis de 65 a 84 anos de idade
- que não tiveram uma infecção por C. diff antes
- que não receberam uma vacina C. diff ou terapia de anticorpo monoclonal C. diff antes.
Todos os participantes da Fase 1 receberão as injeções do estudo com vacina ativa ou placebo em cada visita de vacinação, dependendo do grupo de vacina ao qual foram designados. Um placebo não contém nenhum ingrediente ativo. Os participantes da Fase 1 comparecerão a pelo menos 9 visitas do estudo e participarão do estudo por aproximadamente 12 meses. Com base nos resultados da Fase 1, 1 ou 2 das novas formulações de vacinas contra C. diff serão escolhidas para um estudo mais aprofundado na Fase 2.
A Fase 2 avaliará a segurança e os efeitos da(s) nova(s) formulação(ões) de vacina contra C. diff escolhida(s) na Fase 1.
A parte da Fase 2 do estudo está buscando participantes:
- que são adultos saudáveis de 50 a 84 anos de idade
- que não tiveram uma infecção por C. diff antes
- que não receberam uma vacina C. diff ou terapia de anticorpo monoclonal C. diff antes.
Todos os participantes da Fase 2 receberão vacina ativa contra C. diff em cada visita de vacinação. Os participantes da Fase 2 comparecerão a pelo menos 9 visitas do estudo e participarão do estudo por aproximadamente 4,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
936
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Cada fase do estudo incluirá participantes em diferentes categorias de idade:
Fase 1: Participantes ≥65 a <85 anos de idade; Fase 2: Participantes ≥50 a <85 anos de idade.
- Participantes saudáveis conforme determinado pelo histórico médico, avaliação clínica e julgamento do investigador.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando; participantes do sexo masculino férteis e WOCBP que não desejam ou não podem usar um método eficaz de contracepção desde a assinatura do consentimento informado até pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.
- Distúrbio crônico grave, incluindo história de malignidade metastática, DPOC grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, cirrose hepática, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, tornaria a participante inadequado para entrar no estudo.
- Qualquer contra-indicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo hipersensibilidade prévia ou reação anafilática a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
- Episódio prévio de CDI, confirmado por teste laboratorial ou diagnóstico de colite pseudomembranosa na colonoscopia, na cirurgia ou histopatologicamente.
- Qualquer distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante que contra-indique a injeção intramuscular.
- Imunodeficiência conhecida ou suspeita ou outras condições associadas à imunossupressão, incluindo, mas não se limitando a, deficiências ou anormalidades de leucócitos, linfócitos ou classes/subclasses de imunoglobulinas, malignidade generalizada, infecção por HIV, leucemia, linfoma ou transplante de órgão ou medula óssea.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Recebimento anterior de uma vacina experimental contra C difficile ou terapia com mAb para C difficile.
- Recebimento de hemoderivado ou imunoglobulina até 6 meses antes da inscrição.
- Atualmente recebe tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Os participantes podem não ser inscritos se os corticosteróides forem administrados dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais, vacinas experimentais ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Fase 1 apenas: Qualquer hematologia de triagem e/ou valor de laboratório de química do sangue que atenda à definição de uma anormalidade ≥ Grau 1.
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: C. difficile formulação da vacina 1, Anexo 2 (Fase 1)
Nova formulação de vacina 1
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C. difficile formulação da vacina 1 administrada como injeção intramuscular
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
|
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 3 (Fase 1)
Nova formulação de vacina 2
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 3, Anexo 2 (Fase 1)
Nova formulação de vacina 3
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
C. difficile formulação da vacina 3 administrada como injeção intramuscular
|
|
Experimental: C. difficile formulação da vacina 1, Anexo 4 (Fase 1)
Nova formulação de vacina 1
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
|
|
Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 4 (Fase 1)
Nova formulação de vacina 2
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
|
Experimental: C. difficile formulação da vacina 3, Anexo 4 (Fase 1)
Nova formulação de vacina 3
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
C. difficile formulação da vacina 3 administrada como injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Vacina C. difficile (formulação previamente estudada) Anexo 1 (Fase 1)
Formulação da vacina contra C. difficile previamente estudada
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Vacina Clostridioides difficile à base de toxóide (formulação previamente estudada) administrada como injeção intramuscular
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Experimental: Formulação 2 da vacina C difficile, Anexo 1 (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
|
Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 4 (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 5 (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 6 (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Vacina contra C. difficile (formulação previamente estudada), Anexo 1 (Fase 2)
Formulação da vacina contra C. difficile previamente estudada
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Vacina Clostridioides difficile à base de toxóide (formulação previamente estudada) administrada como injeção intramuscular
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 7 (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 1, (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
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Experimental: C. difficile formulação da vacina 2, Anexo 4, (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
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Experimental: Formulação 2 da vacina contra C. difficile, Esquema 8, (Fase 2)
Nova formulação de vacina 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
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Experimental: Formulação 2 da vacina contra C. difficile, Esquema 9, (Fase 2)
Formulação de vacina inovadora 2
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
Formulação 2 da vacina C. difficile administrada como injeção intramuscular
|
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Comparador de Placebo: Placebo salino, Cronograma 4 (Fase 2)
Placebo salino
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% administrada por injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentagem de participantes com hematologia anormal e valores laboratoriais de química
Prazo: 1 semana após a Dose 1 (Dia 7) e 1 mês após cada dose (até o Mês 7)
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Conforme medido no laboratório central
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1 semana após a Dose 1 (Dia 7) e 1 mês após cada dose (até o Mês 7)
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Fase 1: Percentagem de participantes que relataram reações locais
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
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Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, conforme autorrelatado em diários eletrônicos
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Durante 7 dias após cada vacinação
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Fase 1: Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
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Vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e febre, conforme autorrelatado em diários eletrônicos
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Durante 7 dias após cada vacinação
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Fase 1: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: De cada vacinação até 1 mês após a vacinação
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Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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De cada vacinação até 1 mês após a vacinação
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Fase 1: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Da Dose 1 (Dia 1) até 6 meses após a última dose
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Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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Da Dose 1 (Dia 1) até 6 meses após a última dose
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Fase 1: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médicos
Prazo: Da Dose 1 (Dia 1) até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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Da Dose 1 (Dia 1) até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Fase 2: Percentagem de participantes que relataram reações locais
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
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Dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, conforme autorrelatado em diários eletrônicos
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Durante 7 dias após cada vacinação
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|
Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos
Prazo: Durante 7 dias após cada vacinação
|
Vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, dor muscular nova ou piora, dor articular nova ou piora e febre, conforme autorrelatado em diários eletrônicos
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Durante 7 dias após cada vacinação
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Fase 2: Razão média geométrica (GMR) de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: 1 mês após a última dose da intervenção do estudo
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Conforme medido no laboratório central
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1 mês após a última dose da intervenção do estudo
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Fase 2: Aumento médio geométrico (GMFR) das concentrações de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: Desde antes da vacinação até 1 mês após a última dose
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Conforme medido no laboratório central
|
Desde antes da vacinação até 1 mês após a última dose
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Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: A partir de cada dose da intervenção do estudo até 1 mês após cada dose da intervenção do estudo
|
Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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A partir de cada dose da intervenção do estudo até 1 mês após cada dose da intervenção do estudo
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Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 1 mês após a última dose da intervenção do estudo
|
Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 1 mês após a última dose da intervenção do estudo
|
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Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médicos
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
|
Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
|
Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Fase 2: Concentração média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e toxina B de C. difficile
Prazo: 1 mês após a última dose da intervenção do estudo
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Como medido no laboratório central
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1 mês após a última dose da intervenção do estudo
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Fase 2: Rácio da média geométrica (GMR) de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: No mês 7, comparando dados de ≥65 anos de idade com dados de 50 a 64 anos de idade
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Como medido no laboratório central
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No mês 7, comparando dados de ≥65 anos de idade com dados de 50 a 64 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: De 6 meses a 12 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Conforme solicitado pelo site investigacional
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De 6 meses a 12 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Fase 1: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médicos
Prazo: De 6 meses a 12 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Conforme solicitado pelo site investigacional
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De 6 meses a 12 meses após a última dose da intervenção do estudo
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Fase 1: Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: 1 mês após cada dose, antes da última dose, 6 meses após a última dose e 12 meses após a última dose
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Conforme medido no laboratório central
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1 mês após cada dose, antes da última dose, 6 meses após a última dose e 12 meses após a última dose
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Fase 1: Aumento médio geométrico (GMFR) das concentrações de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: Desde antes da Dose 1 (Dia 1) até 1 mês após cada dose e até 6 meses e 12 meses após a última dose
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Conforme medido no laboratório central
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Desde antes da Dose 1 (Dia 1) até 1 mês após cada dose e até 6 meses e 12 meses após a última dose
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Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos assistidos por médicos
Prazo: De 6 meses a 12 meses após a última dose da intervenção do estudo
|
Conforme solicitado pelo site investigacional
|
De 6 meses a 12 meses após a última dose da intervenção do estudo
|
|
Fase 2: Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: De 6 meses a 12 meses após a última dose
|
Conforme solicitado pelo site investigacional
|
De 6 meses a 12 meses após a última dose
|
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Fase 2: Razão média geométrica (GMR) de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: Em cada momento planejado pós-vacinação
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Conforme medido no laboratório central
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Em cada momento planejado pós-vacinação
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Fase 2: Aumento médio geométrico (GMFR) das concentrações de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: Desde antes da vacinação até cada momento planejado pós-vacinação
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Conforme medido no laboratório central
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Desde antes da vacinação até cada momento planejado pós-vacinação
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Fase 2: A porcentagem de participantes com um aumento maior ou igual a 4 vezes nas concentrações de anticorpos neutralizantes específicos da toxina A e da toxina B de C. difficile
Prazo: Desde antes da vacinação até cada momento de vacinação planejado
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Conforme medido no laboratório central
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Desde antes da vacinação até cada momento de vacinação planejado
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Fase 2: Aumento médio geométrico de dobras (GMFR) de anticorpos neutralizantes específicos para toxina A e toxina B de C. difficile
Prazo: Desde antes da vacinação até cada ponto de persistência planejado
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Conforme medido no laboratório central
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Desde antes da vacinação até cada ponto de persistência planejado
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Fase 2: Concentração média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos para a toxina A e toxina B de C. difficile
Prazo: Em cada momento planeado após a vacinação
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Como medido no laboratório central
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Em cada momento planeado após a vacinação
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Fase 2: Concentração média geométrica (GMT) de anticorpos neutralizantes específicos para a toxina A e toxina B de C. difficile
Prazo: Em cada momento de persistência planeado
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Como medido no laboratório central
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Em cada momento de persistência planeado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4771001
- NCT05805826 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .