Een studie om de veiligheid en effecten te begrijpen van nieuwe formuleringen van een Clostridioides Difficile-vaccinopname die aan gezonde volwassenen zal worden gegeven
28 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde fase 1- en fase 2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en immunopersistentie te evalueren van een Clostridioides Difficile-vaccin toegediend in een regime van 2 doses met nieuwe adjuvantia bij gezonde volwassenen
Een antilichaam is een stof die uw lichaam aanmaakt om infecties te bestrijden. Deze studie onderzoekt de veiligheid en antilichaamrespons van een vaccin om ernstige diarree veroorzaakt door een kiem genaamd Clostridoides difficile (C. verschil). In deze studie zullen drie nieuwe formuleringen van het C. diff-vaccin worden gebruikt, naast een C. diff-vaccinformulering die in eerdere klinische onderzoeken is bestudeerd.
Het doel van deze studie is om te begrijpen of het geven van de nieuwe C. diff-vaccinformuleringen mensen helpt om evenveel antilichamen aan te maken als het geven van de eerder bestudeerde C. diff-vaccinformulering.
Het onderzoek is opgedeeld in 2 fasen.
Fase 1 zal 3 nieuwe formuleringen van het C. diff-vaccin en 2 doseringsschema's, gespreid over 2 maanden of 6 maanden, evalueren.
Het fase 1-gedeelte van de studie zoekt deelnemers:
- die gezonde volwassenen zijn van 65 tot 84 jaar
- die nog niet eerder een C. diff-infectie hebben gehad
- die niet eerder een C. diff-vaccin of C. diff monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen.
Alle deelnemers aan Fase 1 krijgen studie-injecties met actief vaccin of placebo bij elk vaccinatiebezoek, afhankelijk van de vaccingroep waaraan ze zijn toegewezen. Een placebo bevat geen actieve ingrediënten. Deelnemers aan fase 1 zullen minimaal 9 studiebezoeken bijwonen en ongeveer 12 maanden aan de studie deelnemen. Op basis van de resultaten van fase 1, 1 of 2 van de nieuwe C. diff-vaccinformuleringen zal worden gekozen voor verder onderzoek in fase 2.
Fase 2 zal de veiligheid en effecten evalueren van de nieuwe C. diff-vaccinformulering(en) gekozen in fase 1.
Het fase 2-gedeelte van de studie zoekt deelnemers:
- die gezonde volwassenen zijn van 50 tot 84 jaar
- die nog niet eerder een C. diff-infectie hebben gehad
- die niet eerder een C. diff-vaccin of C. diff monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen.
Alle fase 2-deelnemers krijgen bij elk vaccinatiebezoek een actief C. diff-vaccin. Deelnemers aan fase 2 zullen minimaal 9 studiebezoeken afleggen en ongeveer 4,5 jaar aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke fase van de studie zal deelnemers inschrijven in verschillende leeftijdscategorieën:
Fase 1: deelnemers ≥65 tot <85 jaar; Fase 2: Deelnemers ≥50 tot <85 jaar.
- Gezonde deelnemers zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische beoordeling en het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; vruchtbare mannelijke deelnemers en WOCBP die geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen na de laatste dosis studie-interventie.
- Ernstige chronische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van gemetastaseerde maligniteit, ernstige COPD die aanvullende zuurstof nodig heeft, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, levercirrose, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
- Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten, inclusief eerdere overgevoeligheid of anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde componenten.
- Eerdere episode van CDI, bevestigd door laboratoriumtest of diagnose van pseudomembraneuze colitis bij colonoscopie, operatie of histopathologisch.
- Elke bloedingsstoornis of antistollingstherapie die intramusculaire injectie zou contra-indiceren.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie of andere aandoeningen geassocieerd met immunosuppressie, waaronder, maar niet beperkt tot, leukocyten-, lymfocyten- of immunoglobuline klasse/subklasse deficiënties of afwijkingen, gegeneraliseerde maligniteit, HIV-infectie, leukemie, lymfoom of orgaan- of beenmergtransplantatie.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Eerdere ontvangst van een experimenteel C difficile-vaccin of C difficile mAb-therapie.
- Ontvangst bloedproduct of immunoglobuline binnen 6 maanden voor inschrijving.
- Wordt momenteel behandeld met immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, of is gepland gedurende de hele studie. Deelnemers mogen niet worden ingeschreven als corticosteroïden zijn toegediend binnen 28 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen, onderzoeksvaccins of onderzoeksapparaten binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Alleen fase 1: Elke screening hematologie en/of bloedchemie laboratoriumwaarde die voldoet aan de definitie van een ≥ Graad 1 afwijking.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 1, schema 2 (fase 1)
Nieuwe vaccinformulering 1
|
C. difficile-vaccinformulering 1 toegediend als een intramusculaire injectie
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 3 (fase 1)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 3, schema 2 (fase 1)
Nieuwe vaccinformulering 3
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 3 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 1, schema 4 (fase 1)
Nieuwe vaccinformulering 1
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 4 (fase 1)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 3, schema 4 (fase 1)
Nieuwe vaccinformulering 3
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 3 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: C. difficile-vaccin (eerder onderzochte formulering) Schema 1 (Fase 1)
Eerder bestudeerde C. difficile-vaccinformulering
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
Op toxoïden gebaseerd Clostridioides difficile-vaccin (eerder onderzochte formulering), toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C difficile-vaccinformulering 2, schema 1 (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 4 (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 5 (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 6 (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: C. difficile-vaccin (eerder bestudeerde formulering), Schema 1 (Fase 2)
Eerder bestudeerde C. difficile-vaccinformulering
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
Op toxoïden gebaseerd Clostridioides difficile-vaccin (eerder onderzochte formulering), toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 7 (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 1, (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, schema 4, (fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, Schema 8, (Fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: C. difficile-vaccinformulering 2, Schema 9, (Fase 2)
Nieuwe vaccinformulering 2
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
C. difficile-vaccinformulering 2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Saline placebo, Schema 4 (Fase 2)
Zoutoplossing placebo
|
0,9% natriumchlorideoplossing toegediend als intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers met abnormale hematologische en chemische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 1 week na dosis 1 (dag 7) en 1 maand na elke dosis (tot en met maand 7)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
1 week na dosis 1 (dag 7) en 1 maand na elke dosis (tot en met maand 7)
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
Pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken
|
Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
Braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende spierpijn, nieuwe of verergerende gewrichtspijn en koorts, zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken
|
Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf elke vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf elke vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 (dag 1) tot en met 6 maanden na de laatste dosis
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf dosis 1 (dag 1) tot en met 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat medisch begeleide bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf dosis 1 (dag 1) tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf dosis 1 (dag 1) tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
Pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken
|
Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
Braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, nieuwe of verergerende spierpijn, nieuwe of verergerende gewrichtspijn en koorts, zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken
|
Gedurende 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van C. difficile-toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Van vóór vaccinatie tot 1 maand na de laatste dosis
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Van vóór vaccinatie tot 1 maand na de laatste dosis
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf elke dosis onderzoeksinterventie tot en met 1 maand na elke dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf elke dosis onderzoeksinterventie tot en met 1 maand na elke dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot en met 1 maand na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot en met 1 maand na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat medisch begeleide bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals aangegeven door het personeel van de onderzoekslocatie
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot en met 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMT) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
Fase 2: Geometrisch gemiddelde verhouding (GMR) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: In maand 7, vergelijking van gegevens van ≥65-jarigen met gegevens van 50- tot 64-jarigen
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
In maand 7, vergelijking van gegevens van ≥65-jarigen met gegevens van 50- tot 64-jarigen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals blijkt uit de onderzoekssite
|
Van 6 maanden tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 1: Percentage deelnemers dat medisch begeleide bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals blijkt uit de onderzoekssite
|
Van 6 maanden tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 1: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 1 maand na elke dosis, vóór de laatste dosis, 6 maanden na de laatste dosis en 12 maanden na de laatste dosis
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na elke dosis, vóór de laatste dosis, 6 maanden na de laatste dosis en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Fase 1: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van C. difficile-toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Van vóór dosis 1 (dag 1) tot 1 maand na elke dosis, en tot 6 maanden en 12 maanden na de laatste dosis
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Van vóór dosis 1 (dag 1) tot 1 maand na elke dosis, en tot 6 maanden en 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat medisch begeleide bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
Zoals blijkt uit de onderzoekssite
|
Van 6 maanden tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie
|
|
Fase 2: Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 12 maanden na de laatste dosis
|
Zoals blijkt uit de onderzoekssite
|
Van 6 maanden tot 12 maanden na de laatste dosis
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op elk gepland tijdstip na de vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Op elk gepland tijdstip na de vaccinatie
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van C. difficile-toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Van vóór de vaccinatie tot elk gepland tijdstip na de vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Van vóór de vaccinatie tot elk gepland tijdstip na de vaccinatie
|
|
Fase 2: Het percentage deelnemers met een meer dan of gelijk aan viervoudige stijging van de C. difficile-toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Van vóór de vaccinatie tot elk gepland vaccinatietijdstip
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Van vóór de vaccinatie tot elk gepland vaccinatietijdstip
|
|
Fase 2: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Van vóór de vaccinatie tot elk gepland persistentietijdstip
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Van vóór de vaccinatie tot elk gepland persistentietijdstip
|
|
Fase 2: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMT) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Op elk gepland tijdstip na vaccinatie
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Op elk gepland tijdstip na vaccinatie
|
|
Fase 2: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMT) van C. difficile toxine A- en toxine B-specifieke neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Bij elk gepland persistentietijdstip
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij elk gepland persistentietijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
19 juni 2031
Studie voltooiing (Geschat)
19 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4771001
- NCT05805826 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .