Un estudio para comprender la seguridad y los efectos de las nuevas formulaciones de una inyección de vacuna contra Clostridioides Difficile que se administrará a adultos sanos
28 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer
Un estudio aleatorizado de fase 1 y de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la inmunopersistencia de una vacuna contra Clostridioides Difficile administrada en un régimen de 2 dosis con nuevos adyuvantes en adultos sanos
Un anticuerpo es una sustancia que su cuerpo produce para combatir infecciones. Este estudio explorará la seguridad y la respuesta de anticuerpos de una vacuna para prevenir la diarrea severa causada por un germen llamado Clostridoides difficile (C. diferencia). En este estudio se utilizarán tres nuevas formulaciones de la vacuna C. diff, además de una formulación de vacuna C. diff que se ha estudiado en ensayos clínicos anteriores.
El propósito de este estudio es comprender si administrar las nuevas formulaciones de la vacuna C. diff ayuda a las personas a producir tantos anticuerpos como administrar la formulación de la vacuna C. diff estudiada anteriormente.
El estudio se divide en 2 fases.
La Fase 1 evaluará 3 nuevas formulaciones de la vacuna C. diff y 2 programas de dosificación repartidos en 2 meses o 6 meses.
La parte de la Fase 1 del estudio está buscando participantes:
- que son adultos sanos de 65 a 84 años de edad
- que no han tenido una infección por C. diff antes
- que no hayan recibido antes una vacuna contra C. diff o una terapia con anticuerpos monoclonales contra C. diff.
Todos los participantes en la Fase 1 recibirán inyecciones del estudio con vacuna activa o placebo en cada visita de vacunación, según el grupo de vacunas al que estén asignados. Un placebo no contiene ningún ingrediente activo. Los participantes en la Fase 1 asistirán al menos a 9 visitas del estudio y participarán en el estudio durante aproximadamente 12 meses. Con base en los resultados de la Fase 1, 1 o 2 de las nuevas formulaciones de vacunas contra C. diff se elegirán para estudios adicionales en la Fase 2.
La Fase 2 evaluará la seguridad y los efectos de las nuevas formulaciones de vacunas contra C. diff elegidas en la Fase 1.
La parte de la Fase 2 del estudio está buscando participantes:
- que son adultos sanos de 50 a 84 años de edad
- que no han tenido una infección por C. diff antes
- que no hayan recibido antes una vacuna contra C. diff o una terapia con anticuerpos monoclonales contra C. diff.
Todos los participantes de la Fase 2 recibirán la vacuna C. difficile activa en cada visita de vacunación. Los participantes en la Fase 2 asistirán al menos a 9 visitas del estudio y participarán en el estudio durante aproximadamente 4,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada fase del estudio inscribirá a participantes en diferentes categorías de edad:
Fase 1: Participantes ≥65 a <85 años de edad; Fase 2: Participantes ≥50 a <85 años de edad.
- Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, la evaluación clínica y el juicio del investigador.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado personalmente, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Participantes mujeres embarazadas o lactantes; participantes masculinos fértiles y WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo eficaz desde la firma del consentimiento informado hasta al menos 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Trastorno crónico grave, incluidos antecedentes de neoplasia maligna metastásica, EPOC grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, cirrosis hepática, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, dificultaría la participante inapropiado para entrar en el estudio.
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida la hipersensibilidad previa o la reacción anafiláctica a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Episodio previo de CDI, confirmado por prueba de laboratorio o diagnóstico de colitis pseudomembranosa en colonoscopia, en cirugía o histopatológicamente.
- Cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante que contraindique la inyección intramuscular.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada u otras afecciones asociadas con la inmunosupresión, incluidas, entre otras, deficiencias o anomalías de clase/subclase de leucocitos, linfocitos o inmunoglobulinas, malignidad generalizada, infección por VIH, leucemia, linfoma o trasplante de órganos o médula ósea.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Recepción previa de una vacuna C difficile en investigación o terapia con mAb C difficile.
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Actualmente recibe tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticoides sistémicos, o recepción planificada durante todo el estudio. Es posible que los participantes no se inscriban si los corticosteroides se administraron dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación, vacunas en investigación o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
- Fase 1 solamente: Cualquier valor de laboratorio de hematología y/o química sanguínea de detección que cumpla con la definición de anomalía ≥ Grado 1.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 1, esquema 2 (fase 1)
Nueva formulación de vacuna 1
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Formulación de vacuna contra C. difficile 1 administrada mediante inyección intramuscular
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 3 (fase 1)
Nueva formulación de vacuna 2
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 3, esquema 2 (fase 1)
Nueva formulación de vacuna 3
|
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 3 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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|
Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 1, esquema 4 (fase 1)
Nueva formulación de vacuna 1
|
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
|
|
Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 4 (fase 1)
Nueva formulación de vacuna 2
|
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
|
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 3, esquema 4 (fase 1)
Nueva formulación de vacuna 3
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 3 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Comparador activo: Vacuna contra C. difficile (formulación previamente estudiada) Esquema 1 (Fase 1)
Formulación de vacuna contra C. difficile previamente estudiada
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Vacuna contra Clostridioides difficile basada en toxoide (formulación previamente estudiada) administrada mediante inyección intramuscular.
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Experimental: Formulación de vacuna contra C difficile 2, esquema 1 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
|
|
Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 4 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
|
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
|
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 5 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
|
Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 6 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
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Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Comparador activo: Vacuna contra C. difficile (formulación previamente estudiada), esquema 1 (fase 2)
Formulación de vacuna contra C. difficile previamente estudiada
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Vacuna contra Clostridioides difficile basada en toxoide (formulación previamente estudiada) administrada mediante inyección intramuscular.
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 7 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 1 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
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Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: Formulación de vacuna contra C. difficile 2, esquema 4 (fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: Formulación 2 de la vacuna contra C. difficile, Calendario 8, (Fase 2)
Nueva formulación de vacuna 2
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Experimental: C. difficile formulación de vacuna 2, Esquema 9, (Fase 2)
Formulación de vacuna novedosa 2
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
Formulación 2 de vacuna contra C. difficile administrada mediante inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Placebo salino, Programa 4 (Fase 2)
Placebo salino
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Solución de cloruro de sodio al 0,9% administrada mediante inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentaje de participantes con valores anormales de laboratorio hematológico y químico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la dosis 1 (día 7) y 1 mes después de cada dosis (hasta el mes 7)
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Medido en el laboratorio central
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1 semana después de la dosis 1 (día 7) y 1 mes después de cada dosis (hasta el mes 7)
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación.
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Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección según lo informado por los propios pacientes en diarios electrónicos
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Durante 7 días después de cada vacunación.
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación.
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Vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y fiebre, según lo informado por los propios pacientes en diarios electrónicos.
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Durante 7 días después de cada vacunación.
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde cada vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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Desde cada vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis
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Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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Desde la dosis 1 (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis
|
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Desde la dosis 1 (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Desde la dosis 1 (día 1) hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación.
|
Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección según lo informado por los propios pacientes en diarios electrónicos
|
Durante 7 días después de cada vacunación.
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de cada vacunación.
|
Vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular nuevo o que empeora, dolor articular nuevo o que empeora y fiebre, según lo informado por los propios pacientes en diarios electrónicos.
|
Durante 7 días después de cada vacunación.
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Fase 2: Relación media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio.
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Medido en el laboratorio central.
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1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio.
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|
Fase 2: aumento medio geométrico (GMFR) de las concentraciones de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la última dosis
|
Medido en el laboratorio central.
|
Desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la última dosis
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde cada dosis de la intervención del estudio hasta 1 mes después de cada dosis de la intervención del estudio
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Desde cada dosis de la intervención del estudio hasta 1 mes después de cada dosis de la intervención del estudio
|
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Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
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Fase 2: Concentración media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos contra la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio
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Medido en el laboratorio central
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1 mes después de la última dosis de la intervención del estudio
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Fase 2: Relación de la media geométrica (GMR) de los anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: A los 7 meses, comparando los datos de ≥65 años de edad con los datos de 50 a 64 años de edad
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Como se midió en el laboratorio central
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A los 7 meses, comparando los datos de ≥65 años de edad con los datos de 50 a 64 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De 6 meses a 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
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Según lo obtenido por el sitio de investigación
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De 6 meses a 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
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Fase 1: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: De 6 meses a 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
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Según lo obtenido por el sitio de investigación
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De 6 meses a 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
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Fase 1: concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada dosis, antes de la última dosis, 6 meses después de la última dosis y 12 meses después de la última dosis
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Medido en el laboratorio central.
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1 mes después de cada dosis, antes de la última dosis, 6 meses después de la última dosis y 12 meses después de la última dosis
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Fase 1: aumento medio geométrico (GMFR) de las concentraciones de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis 1 (día 1) hasta 1 mes después de cada dosis, y hasta 6 meses y 12 meses después de la última dosis
|
Medido en el laboratorio central.
|
Desde antes de la dosis 1 (día 1) hasta 1 mes después de cada dosis, y hasta 6 meses y 12 meses después de la última dosis
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
Según lo obtenido por el sitio de investigación
|
Desde los 6 meses hasta los 12 meses después de la última dosis de la intervención del estudio
|
|
Fase 2: Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 12 meses después de la última dosis
|
Según lo obtenido por el sitio de investigación
|
Desde los 6 meses hasta los 12 meses después de la última dosis
|
|
Fase 2: Relación media geométrica (GMR) de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: En cada momento planificado posterior a la vacunación
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Medido en el laboratorio central.
|
En cada momento planificado posterior a la vacunación
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Fase 2: aumento medio geométrico (GMFR) de las concentraciones de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta cada momento planificado posterior a la vacunación
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Medido en el laboratorio central.
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Desde antes de la vacunación hasta cada momento planificado posterior a la vacunación
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Fase 2: El porcentaje de participantes con un aumento mayor o igual a 4 veces en las concentraciones de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta cada momento de vacunación planificado
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Medido en el laboratorio central.
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Desde antes de la vacunación hasta cada momento de vacunación planificado
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Fase 2: Aumento medio geométrico (GMFR) de anticuerpos neutralizantes específicos de la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: Desde antes de la vacunación hasta cada momento de persistencia planificado
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Medido en el laboratorio central.
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Desde antes de la vacunación hasta cada momento de persistencia planificado
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Fase 2: Concentración media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos contra la toxina A y la toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: En cada punto temporal planificado posterior a la vacunación
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Según lo medido en el laboratorio central
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En cada punto temporal planificado posterior a la vacunación
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Fase 2: Concentración media geométrica (GMT) de anticuerpos neutralizantes específicos de toxina A y toxina B de C. difficile
Periodo de tiempo: En cada punto de tiempo de persistencia planificado
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Medido en el laboratorio central
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En cada punto de tiempo de persistencia planificado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
19 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4771001
- NCT05805826 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .