건강한 성인에게 투여될 새로운 클로스트리디오이데스 디피실 백신 주사 제형의 안전성 및 효과를 이해하기 위한 연구
2026년 4월 28일 업데이트: Pfizer
건강한 성인을 대상으로 새로운 보조제와 함께 2회 용량 요법으로 투여된 클로스트리디오이데스 디피실 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 면역성을 평가하기 위한 1상 무작위 및 2상 연구
항체는 신체가 감염과 싸우기 위해 만드는 물질입니다. 이 연구는 Clostridoides difficile(C. 차이). C. diff 백신의 세 가지 새로운 제형이 이전 임상 시험에서 연구된 C. diff 백신 제형에 추가하여 이 연구에서 사용될 것입니다.
이 연구의 목적은 새로운 C. diff 백신 제형을 제공하는 것이 이전에 연구된 C. diff 백신 제형을 제공하는 것만큼 많은 항체를 만드는 데 도움이 되는지 이해하는 것입니다.
이 연구는 2단계로 나뉩니다.
1상에서는 C. diff 백신의 3가지 새로운 제형과 2개월 또는 6개월에 걸친 2가지 투여 일정을 평가할 것입니다.
연구의 1단계 부분은 참가자를 찾고 있습니다.
- 65세에서 84세 사이의 건강한 성인
- 이전에 C. diff 감염이 없었던 사람
- 이전에 C. diff 백신 또는 C. diff 단클론 항체 요법을 받은 적이 없는 사람.
1단계의 모든 참가자는 할당된 백신 그룹에 따라 각 예방 접종 방문 시 활성 백신 또는 위약으로 연구 주사를 받게 됩니다. 위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 1단계 참가자는 최소 9회의 연구 방문에 참석하고 약 12개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 1상 결과에 따라 새로운 C. diff 백신 제형의 1 또는 2가 2상에서 추가 연구를 위해 선택될 것입니다.
2상에서는 1상에서 선택된 새로운 C. diff 백신 제제의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구의 2단계 부분에서는 참가자를 찾고 있습니다.
- 50~84세의 건강한 성인
- 이전에 C. diff 감염이 없었던 사람
- 이전에 C. diff 백신 또는 C. diff 단클론 항체 요법을 받은 적이 없는 사람.
모든 2단계 참가자는 각 예방 접종 방문 시 활성 C. diff 백신을 받습니다. 2단계 참가자는 최소 9회의 연구 방문에 참석하고 약 4.5년 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
936
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, 미국, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구의 각 단계는 다양한 연령대의 참가자를 등록합니다.
1단계: 65세 이상에서 85세 미만의 참가자; 2단계: 50세 이상 85세 미만 참가자.
- 병력, 임상 평가 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 가임기 남성 참가자 및 WOCBP는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 28일까지 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
- 전이성 악성 종양의 병력, 보충 산소를 필요로 하는 중증 COPD, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 간경변증, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 참가자.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
- 실험실 검사 또는 대장내시경, 수술 또는 조직병리학적 검사에서 위막성 대장염의 진단으로 확인된 CDI의 이전 에피소드.
- 근육 주사를 금하는 모든 출혈 장애 또는 항응고제 요법.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍 또는 백혈구, 림프구 또는 면역글로불린 클래스/하위 클래스 결핍 또는 이상, 전신 악성 종양, HIV 감염, 백혈병, 림프종 또는 장기 또는 골수 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제와 관련된 기타 상태.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 이전에 시험용 C difficile 백신 또는 C difficile mAb 요법을 받은 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령.
- 현재 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 연구 기간 동안 계획된 수신. 연구 중재 투여 전 28일 이내에 코르티코스테로이드를 투여한 참가자는 등록되지 않을 수 있습니다.
- 연구 참여 전 28일 이내에 연구 개입의 마지막 투약 후 6개월까지 연구 약물, 연구 백신 또는 연구 장치와 관련된 다른 연구에 참여.
- 1상에만 해당: ≥ 1등급 이상의 정의를 충족하는 선별 혈액학 및/또는 혈액 화학 검사실 값.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: C. difficile 백신 제제 1, 일정 2(1상)
신규 백신 제제 1
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근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 1
0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 3(1상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. difficile 백신 제제 3, 일정 2(1상)
신규 백신 제제 3
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 3
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실험적: C. difficile 백신 제제 1, 일정 4(1상)
신규 백신 제제 1
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 4(1상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. difficile 백신 제제 3, 일정 4(1상)
신규 백신 제제 3
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 3
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활성 비교기: C. difficile 백신(이전에 연구된 제형) 일정 1(1상)
이전에 연구된 C. difficile 백신 제제
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 톡소이드 기반 Clostridioides difficile 백신(이전에 연구된 제제)
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실험적: C형 difficile 백신 제제 2, 일정 1(2상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 4(2상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 5(2상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 6(2상)
신규 백신 제제 2
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근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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활성 비교기: C. difficile 백신(이전에 연구된 제제), Schedule 1(2상)
이전에 연구된 C. difficile 백신 제제
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 톡소이드 기반 Clostridioides difficile 백신(이전에 연구된 제제)
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 7(2상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 1, (2상)
신규 백신 제제 2
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근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
|
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실험적: C. difficile 백신 제제 2, 일정 4, (2상)
신규 백신 제제 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. 디피실레 백신 제형 2, 스케줄 8, (2상)
신규 백신 조성물 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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실험적: C. 디피실리 백신 제형 2, 스케줄 9, (2상)
신규 백신 조제물 2
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
근육 주사로 투여되는 C. 디피실레 백신 제제 2
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위약 비교기: 생리식염수 위약, 일정 4 (2상)
생리 식염수 위약
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0.9% 염화나트륨 용액을 근육 주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 비정상적인 혈액학 및 화학 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 1주일(7일) 및 각 투여 후 1개월(7개월까지)
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중앙연구소에서 측정한 결과
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1차 투여 후 1주일(7일) 및 각 투여 후 1개월(7개월까지)
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1단계: 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
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전자일지에 기록된 바와 같이 주사 부위의 통증, 발적, 부종
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각 예방접종 후 7일 동안
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1단계: 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
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전자 일기에 자체 보고된 구토, 설사, 두통, 피로, 새로 발생하거나 악화되는 근육통, 새로 발생하거나 악화되는 관절통, 발열
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각 예방접종 후 7일 동안
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1단계: 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 매 접종부터 접종 후 1개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
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매 접종부터 접종 후 1개월까지
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1단계: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종(1일차)부터 마지막 접종 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
|
1차 접종(1일차)부터 마지막 접종 후 6개월까지
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1단계: 의학적 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종(1일차)부터 마지막 연구 개입 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
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1차 접종(1일차)부터 마지막 연구 개입 후 6개월까지
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2단계: 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
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전자일지에 기록된 바와 같이 주사 부위의 통증, 발적, 부종
|
각 예방접종 후 7일 동안
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2단계: 시스템 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
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전자 일기에 자체 보고된 구토, 설사, 두통, 피로, 새로 발생하거나 악화되는 근육통, 새로 발생하거나 악화되는 관절통, 발열
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각 예방접종 후 7일 동안
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2단계: C. difficile 독소 A- 및 독소 B-특이적 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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연구 개입의 마지막 투여 후 1개월
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2단계: C. difficile 독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전부터 마지막 접종 후 1개월까지
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 전부터 마지막 접종 후 1개월까지
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2단계: 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 각 연구 중재 투여부터 각 연구 중재 투여 후 1개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
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각 연구 중재 투여부터 각 연구 중재 투여 후 1개월까지
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2단계: 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 1개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
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첫 번째 연구 중재 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 1개월까지
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2단계: 의학적 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
|
연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 6개월까지
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2단계: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 유도한 대로
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연구 개입의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 중재 투여 후 6개월까지
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2상: C. difficile 독소 A 및 독소 B 특이 중화항체의 기하평균 농도(GMT)
기간: 연구 개입 마지막 투여 후 1개월
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중앙 실험실에서 측정된 값
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연구 개입 마지막 투여 후 1개월
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2상: C. difficile 독소 A 및 독소 B 특이 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 7개월째에 65세 이상의 데이터를 50세부터 64세까지의 데이터와 비교
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중앙 실험실에서 측정한 결과
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7개월째에 65세 이상의 데이터를 50세부터 64세까지의 데이터와 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월부터 12개월까지
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조사 현장에서 도출한 대로
|
연구 개입의 마지막 투여 후 6개월부터 12개월까지
|
|
1단계: 의학적 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월부터 12개월까지
|
조사 현장에서 도출한 대로
|
연구 개입의 마지막 투여 후 6개월부터 12개월까지
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1단계: C. difficile 독소 A- 및 독소 B-특이적 중화 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 각 접종 후 1개월, 마지막 접종 전, 마지막 접종 후 6개월, 마지막 접종 후 12개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
|
각 접종 후 1개월, 마지막 접종 전, 마지막 접종 후 6개월, 마지막 접종 후 12개월
|
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1단계: C. difficile 독소 A- 및 독소 B-특이적 중화 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1차 접종 전(1일차)부터 매 접종 후 1개월, 마지막 접종 후 6개월 및 12개월까지
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중앙연구소에서 측정한 결과
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1차 접종 전(1일차)부터 매 접종 후 1개월, 마지막 접종 후 6개월 및 12개월까지
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2단계: 의학적 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 개입 후 6개월부터 12개월까지
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조사 현장에서 도출한 대로
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마지막 연구 개입 후 6개월부터 12개월까지
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2단계: 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 마지막 접종 후 6개월부터 12개월까지
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조사 현장에서 도출한 대로
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마지막 접종 후 6개월부터 12개월까지
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2단계: C. difficile 독소 A- 및 독소 B-특이적 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 각각의 계획된 예방접종 후 시점에
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중앙연구소에서 측정한 결과
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각각의 계획된 예방접종 후 시점에
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2단계: C. difficile 독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전부터 각 접종 예정 시점까지
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 전부터 각 접종 예정 시점까지
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2단계: C. difficile 독소 A 및 독소 B 특이적인 중화 항체 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 접종 전부터 각 접종예정시점까지
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 전부터 각 접종예정시점까지
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2단계: C. difficile 독소 A- 및 독소 B-특이적 중화 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전부터 각 계획 지속시점까지
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중앙연구소에서 측정한 결과
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접종 전부터 각 계획 지속시점까지
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2상: C. difficile 독소 A- 및 독소 B-특이 중화 항체의 기하 평균 농도(GMT)
기간: 계획된 예방접종 후 각 시점에서
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중앙 실험실에서 측정된 수치 기준
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계획된 예방접종 후 각 시점에서
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2상: C. difficile 독소 A- 및 독소 B- 특이 중화 항체의 기하 평균 농도(GMT)
기간: 각 계획된 지속성 시점에서
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중앙 실험실에서 측정된 대로
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각 계획된 지속성 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4771001
- NCT05805826 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .