En undersøgelse for at forstå sikkerheden og virkningerne af nye formuleringer af et Clostridioides Difficile-vaccineskud, der vil blive givet til raske voksne
28. april 2026 opdateret af: Pfizer
Et fase 1 randomiseret og fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og immunoperabiliteten af en Clostridioides Difficile-vaccine administreret i et 2-dosis-regimen med nye adjuvanser hos raske voksne
Et antistof er et stof, din krop fremstiller for at bekæmpe infektion. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og antistofresponsen af en vaccine for at forhindre alvorlig diarré forårsaget af en bakterie kaldet Clostridoides difficile (C. diff). Tre nye formuleringer af C. diff-vaccinen vil blive brugt i denne undersøgelse, foruden en C. diff-vaccineformulering, der er blevet undersøgt i tidligere kliniske forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om det at give de nye C. diff-vaccineformuleringer hjælper folk med at lave lige så mange antistoffer som at give den tidligere undersøgte C. diff-vaccineformulering.
Undersøgelsen er opdelt i 2 faser.
Fase 1 vil evaluere 3 nye formuleringer af C. diff-vaccinen og 2 doseringsskemaer fordelt over 2 måneder eller 6 måneder.
Fase 1-delen af undersøgelsen søger deltagere:
- som er raske voksne i alderen 65 til 84 år
- som ikke har haft en C. diff-infektion før
- som ikke tidligere har modtaget en C. diff-vaccine eller C. diff monoklonalt antistofbehandling.
Alle deltagere i fase 1 vil modtage undersøgelsesinjektioner med aktiv vaccine eller placebo ved hvert vaccinationsbesøg, afhængigt af den vaccinegruppe, de er tildelt. En placebo indeholder ingen aktive ingredienser. Deltagere i fase 1 vil deltage i mindst 9 studiebesøg og vil deltage i undersøgelsen i cirka 12 måneder. Baseret på resultaterne af fase 1, 1 eller 2 af de nye C. diff-vaccineformuleringer vil blive valgt til yderligere undersøgelse i fase 2.
Fase 2 vil evaluere sikkerheden og virkningerne af den eller de nye C. diff-vaccineformuleringer valgt i fase 1.
Fase 2-delen af undersøgelsen søger deltagere:
- som er raske voksne i alderen 50 til 84 år
- som ikke har haft en C. diff-infektion før
- som ikke tidligere har modtaget en C. diff-vaccine eller C. diff monoklonalt antistofbehandling.
Alle fase 2-deltagere vil modtage aktiv C. diff-vaccine ved hvert vaccinationsbesøg. Deltagere i fase 2 vil deltage i mindst 9 studiebesøg og vil deltage i undersøgelsen i cirka 4,5 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver fase af undersøgelsen vil tilmelde deltagere i forskellige alderskategorier:
Fase 1: Deltagere ≥65 til <85 år; Fase 2: Deltagere ≥50 til <85 år.
- Raske deltagere som bestemt af sygehistorie, klinisk vurdering og efterforskerens vurdering.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvindelige deltagere; fertile mandlige deltagere og WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af informeret samtykke indtil mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet i anamnesen, svær KOL, der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, levercirrose, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening ville gøre deltager uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.
- Tidligere episode af CDI, bekræftet ved enten laboratorietest eller diagnose af pseudomembranøs colitis ved koloskopi, ved operation eller histopatologisk.
- Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Kendte eller mistænkte immundefekter eller andre tilstande forbundet med immunsuppression, herunder, men ikke begrænset til, leukocyt-, lymfocyt- eller immunoglobulinklasse/underklasse mangler eller abnormiteter, generaliseret malignitet, HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Tidligere modtagelse af en C difficile-vaccine eller C difficile mAb-behandling.
- Modtagelse af blodprodukt eller immunglobulin inden for 6 måneder før tilmelding.
- Modtager i øjeblikket behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, eller planlagt modtagelse gennem hele studiet. Deltagerne kan muligvis ikke tilmeldes, hvis kortikosteroider blev administreret inden for 28 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler, forsøgsvacciner eller forsøgsudstyr inden for 28 dage før studiestart til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- Kun fase 1: Enhver screeningshæmatologi og/eller blodkemi laboratorieværdi, der opfylder definitionen af en ≥ Grad 1 abnormitet.
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 1, skema 2 (fase 1)
Ny vaccineformulering 1
|
C. difficile vaccineformulering 1 givet som en intramuskulær injektion
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 3 (fase 1)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 3, skema 2 (fase 1)
Ny vaccineformulering 3
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 3 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 1, skema 4 (fase 1)
Ny vaccineformulering 1
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 4 (fase 1)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 3, skema 4 (fase 1)
Ny vaccineformulering 3
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 3 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: C. difficile-vaccine (tidligere undersøgt formulering) Skema 1 (fase 1)
Tidligere undersøgt C. difficile vaccine formulering
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
Toxoidbaseret Clostridioides difficile-vaccine (tidligere undersøgt formulering) givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C difficile vaccine formulering 2, skema 1 (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 4 (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 5 (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 6 (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: C. difficile-vaccine (tidligere undersøgt formulering), skema 1 (fase 2)
Tidligere undersøgt C. difficile vaccine formulering
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
Toxoidbaseret Clostridioides difficile-vaccine (tidligere undersøgt formulering) givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 7 (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 1, (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, skema 4, (fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, Skema 8, (Fase 2)
Ny vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: C. difficile-vaccineformulering 2, Plan 9, (Fase 2)
Nyt vaccineformulering 2
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
C. difficile vaccineformulering 2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Placebo komparator: Salin placebo, Plan 4 (Fase 2)
Saline placebo
|
0,9 % natriumchloridopløsning givet som en intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere med unormal hæmatologi og kemi laboratorieværdier
Tidsramme: 1 uge efter dosis 1 (dag 7) og 1 måned efter hver dosis (til og med måned 7)
|
Målt på centrallaboratoriet
|
1 uge efter dosis 1 (dag 7) og 1 måned efter hver dosis (til og med måned 7)
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
|
Smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
I 7 dage efter hver vaccination
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
|
Opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og feber, som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
I 7 dage efter hver vaccination
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra hver vaccination til 1 måned efter vaccination
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra hver vaccination til 1 måned efter vaccination
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) til 6 måneder efter den sidste dosis
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra dosis 1 (dag 1) til 6 måneder efter den sidste dosis
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dosis 1 (dag 1) til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra dosis 1 (dag 1) til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
|
Smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
I 7 dage efter hver vaccination
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination
|
Opkastning, diarré, hovedpine, træthed, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter og feber, som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
I 7 dage efter hver vaccination
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Fra før vaccination til 1 måned efter sidste dosis
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Fra før vaccination til 1 måned efter sidste dosis
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra hver dosis af undersøgelsesintervention til 1 måned efter hver dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra hver dosis af undersøgelsesintervention til 1 måned efter hver dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMT) af C. difficile-toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter sidste dosis af studieinterventionen
|
Som målt i central laboratorium
|
1 måned efter sidste dosis af studieinterventionen
|
|
Fase 2: Geometrisk middelværdiforhold (GMR) for C. difficile-toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: I måned 7 sammenlignes data fra ≥65 år med data fra 50 til 64 år
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
I måned 7 sammenlignes data fra ≥65 år med data fra 50 til 64 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af undersøgelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af undersøgelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 1: Geometrisk middelkoncentration (GMC) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 1 måned efter hver dosis, før den sidste dosis, 6 måneder efter den sidste dosis og 12 måneder efter den sidste dosis
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter hver dosis, før den sidste dosis, 6 måneder efter den sidste dosis og 12 måneder efter den sidste dosis
|
|
Fase 1: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Fra før dosis 1 (dag 1) til 1 måned efter hver dosis og til 6 måneder og 12 måneder efter den sidste dosis
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Fra før dosis 1 (dag 1) til 1 måned efter hver dosis og til 6 måneder og 12 måneder efter den sidste dosis
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer medicinsk deltog uønskede hændelser
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
Som fremkaldt af undersøgelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
|
|
Fase 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder efter sidste dosis
|
Som fremkaldt af undersøgelsesstedet
|
Fra 6 måneder til 12 måneder efter sidste dosis
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På hvert planlagt tidspunkt efter vaccination
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
På hvert planlagt tidspunkt efter vaccination
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Fra før vaccination til hvert planlagt tidspunkt efter vaccination
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Fra før vaccination til hvert planlagt tidspunkt efter vaccination
|
|
Fase 2: Procentdelen af deltagere med en større end eller lig med 4-dobbelt stigning i C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistofkoncentrationer
Tidsramme: Fra før vaccination til hvert planlagt vaccinationstidspunkt
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Fra før vaccination til hvert planlagt vaccinationstidspunkt
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af C. difficile toksin A- og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Fra før vaccination til hvert planlagt persistenstidspunkt
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Fra før vaccination til hvert planlagt persistenstidspunkt
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMT) af C. difficile toxin A- og toxin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: På hvert planlagte tidspunkt efter vaccination
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
På hvert planlagte tidspunkt efter vaccination
|
|
Fase 2: Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMT) af C. difficile toxin A- og toxin B-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved hvert planlagte persistence-tidspunkt
|
Som målt ved det centrale laboratorium
|
Ved hvert planlagte persistence-tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
19. juni 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4771001
- NCT05805826 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .