Badanie mające na celu zrozumienie bezpieczeństwa i skutków nowych preparatów szczepionki Clostridioides Difficile, które zostaną podane zdrowym dorosłym
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 1 i badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność i trwałość szczepionki przeciwko Clostridioides difficile podawanej zdrowym dorosłym w schemacie 2-dawkowym z nowymi adiuwantami
Przeciwciało to substancja wytwarzana przez organizm w celu zwalczania infekcji. Badanie to zbada bezpieczeństwo i odpowiedź przeciwciał na szczepionkę, aby zapobiec ciężkiej biegunce wywołanej przez zarazek o nazwie Clostridoides difficile (C. różnica). W tym badaniu zostaną użyte trzy nowe preparaty szczepionki C. diff, oprócz preparatu szczepionki C. diff, który był badany w poprzednich badaniach klinicznych.
Celem tego badania jest zrozumienie, czy podawanie nowych preparatów szczepionki C. diff pomaga ludziom wytworzyć tyle przeciwciał, co podawanie wcześniej badanego preparatu szczepionki C. diff.
Badanie podzielone jest na 2 etapy.
Faza 1 oceni 3 nowe formy szczepionki C. diff i 2 schematy dawkowania rozłożone na 2 lub 6 miesięcy.
Faza 1 części badania poszukuje uczestników:
- zdrowych osób dorosłych w wieku od 65 do 84 lat
- którzy nie mieli wcześniej zakażenia C. diff
- którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki przeciwko C. diff ani terapii przeciwciałem monoklonalnym C. diff.
Wszyscy uczestnicy fazy 1 otrzymają zastrzyki z aktywną szczepionką lub placebo podczas każdej wizyty szczepienia, w zależności od grupy szczepionki, do której zostali przydzieleni. Placebo nie zawiera żadnych składników aktywnych. Uczestnicy Fazy 1 wezmą udział w co najmniej 9 wizytach studyjnych i wezmą udział w badaniu przez około 12 miesięcy. Na podstawie wyników fazy 1, do dalszych badań w fazie 2 zostaną wybrane formulacje nowej szczepionki C. diff.
Faza 2. oceni bezpieczeństwo i skutki nowej(ych) szczepionki C. diff wybranej w fazie 1.
Faza 2 części badania poszukuje uczestników:
- zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 84 lat
- którzy nie mieli wcześniej zakażenia C. diff
- którzy nie otrzymali wcześniej szczepionki przeciwko C. diff ani terapii przeciwciałem monoklonalnym C. diff.
Wszyscy uczestnicy fazy 2 otrzymają aktywną szczepionkę C. diff podczas każdej wizyty szczepienia. Uczestnicy fazy 2 wezmą udział w co najmniej 9 wizytach studyjnych i będą uczestniczyć w badaniu przez około 4,5 roku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
936
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda faza badania obejmie uczestników w różnych kategoriach wiekowych:
Faza 1: Uczestnicy w wieku od ≥65 do <85 lat; Faza 2: Uczestnicy w wieku od ≥50 do <85 lat.
- Zdrowi uczestnicy zgodnie z historią medyczną, oceną kliniczną i oceną badacza.
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdolny do wyrażenia własnoręcznie podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; płodnych mężczyzn i WOCBP, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania.
- Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami w wywiadzie, ciężka POChP wymagająca podawania tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, marskość wątroby, klinicznie niestabilna choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
- Wcześniejszy epizod CDI potwierdzony badaniem laboratoryjnym lub rozpoznaniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego podczas kolonoskopii, podczas zabiegu chirurgicznego lub histopatologicznie.
- Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub leczenie przeciwzakrzepowe, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub inne stany związane z immunosupresją, w tym między innymi niedobory lub nieprawidłowości leukocytów, limfocytów lub klas/podklas immunoglobulin, uogólniony nowotwór złośliwy, zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki C. difficile lub terapii mAb C. difficile.
- Otrzymanie produktu krwiopochodnego lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
- Obecnie jest leczony lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami cytotoksycznymi lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, lub planowany w trakcie badania. Uczestników nie można zapisać, jeśli w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji w badaniu podano kortykosteroidy.
- Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem leków eksperymentalnych, szczepionek eksperymentalnych lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.
- Tylko faza 1: Każda przesiewowa wartość laboratoryjna hematologii i/lub chemii krwi, która spełnia definicję nieprawidłowości stopnia ≥ 1.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 1, Harmonogram 2 (Faza 1)
Nowatorska formuła szczepionki 1
|
Preparat szczepionki C. difficile 1 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 3 (Faza 1)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 3, Harmonogram 2 (Faza 1)
Nowa formuła szczepionki 3
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 3 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 1, Harmonogram 4 (Faza 1)
Nowatorska formuła szczepionki 1
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 4 (Faza 1)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 3, Harmonogram 4 (Faza 1)
Nowa formuła szczepionki 3
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 3 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka C. difficile (poprzednio badana formuła) Harmonogram 1 (Faza 1)
Wcześniej badano formułę szczepionki przeciwko C. difficile
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Szczepionka Clostridioides difficile na bazie toksoidów (poprzednio badana formulacja) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C difficile 2, Harmonogram 1 (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 4 (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 5 (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 6 (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka C. difficile (poprzednio badana formulacja), Harmonogram 1 (Faza 2)
Wcześniej badano formułę szczepionki przeciwko C. difficile
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Szczepionka Clostridioides difficile na bazie toksoidów (poprzednio badana formulacja) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 7 (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 1, (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki C. difficile 2, Harmonogram 4, (Faza 2)
Nowatorska formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Formulacja szczepionki przeciwko C. difficile 2, Schemat 8, (Faza 2)
Nowa formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Formulacja szczepionki przeciwko C. difficile 2, Schemat 9, (Faza 2)
Nowa formuła szczepionki 2
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
Preparat szczepionki C. difficile 2 podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Komparator placebo: Solanka placebo, Harmonogram 4 (Faza 2)
Placebo soli fizjologicznej
|
0,9% roztwór chlorku sodu podawany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi hematologii i chemii
Ramy czasowe: 1 tydzień po dawce 1 (dzień 7) i 1 miesiąc po każdej dawce (do miesiąca 7)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 tydzień po dawce 1 (dzień 7) i 1 miesiąc po każdej dawce (do miesiąca 7)
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane przez pacjenta w dziennikach elektronicznych
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i gorączka, zgodnie z własnymi zgłoszeniami w dziennikach elektronicznych
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od każdego szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od każdego szczepienia do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od dawki 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od dawki 1 (dzień 1) do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane przez pacjenta w dziennikach elektronicznych
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
Wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, nowy lub nasilający się ból mięśni, nowy lub nasilający się ból stawów i gorączka, zgodnie z własnymi zgłoszeniami w dziennikach elektronicznych
|
Przez 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Faza 2: Stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) stężeń przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po ostatniej dawce
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Od przed szczepieniem do 1 miesiąca po ostatniej dawce
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od każdej dawki badanej interwencji przez 1 miesiąc po każdej dawce badanej interwencji
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od każdej dawki badanej interwencji przez 1 miesiąc po każdej dawce badanej interwencji
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 1 miesiąca po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 1 miesiąca po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak ustalił personel ośrodka badawczego
|
Od pierwszej dawki interwencji badawczej do 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Średnie geometryczne stężenie (GMT) przeciwciał neutralizujących swoistych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Zmierzone w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Geometryczny stosunek średnich (GMR) przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B Clostridium difficile
Ramy czasowe: W 7. miesiącu porównując dane z grupy wiekowej ≥65 lat z danymi z grupy wiekowej 50–64 lat
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
W 7. miesiącu porównując dane z grupy wiekowej ≥65 lat z danymi z grupy wiekowej 50–64 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak wynika z witryny badawczej
|
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 1: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak wynika z witryny badawczej
|
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 1: Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdej dawce, przed ostatnią dawką, 6 miesięcy po ostatniej dawce i 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po każdej dawce, przed ostatnią dawką, 6 miesięcy po ostatniej dawce i 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Faza 1: Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) stężeń przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: Od dawki 1 (dzień 1) do 1 miesiąca po każdej dawce oraz do 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Od dawki 1 (dzień 1) do 1 miesiąca po każdej dawce oraz do 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
Jak wynika z witryny badawczej
|
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od 6 miesiąca do 12 miesięcy od ostatniej dawki
|
Jak wynika z witryny badawczej
|
Od 6 miesiąca do 12 miesięcy od ostatniej dawki
|
|
Faza 2: Stosunek średniej geometrycznej (GMR) przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym momencie po szczepieniu
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
W każdym zaplanowanym momencie po szczepieniu
|
|
Faza 2: Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) stężeń przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: Od stanu przed szczepieniem do każdego planowanego punktu czasowego po szczepieniu
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Od stanu przed szczepieniem do każdego planowanego punktu czasowego po szczepieniu
|
|
Faza 2: Odsetek uczestników, u których wystąpił co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: Od stanu przed szczepieniem do każdego planowanego punktu czasowego szczepienia
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Od stanu przed szczepieniem do każdego planowanego punktu czasowego szczepienia
|
|
Faza 2: Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciał neutralizujących specyficznych dla toksyny A i toksyny B C. difficile
Ramy czasowe: Od stanu przed szczepieniem do każdego planowanego punktu czasowego utrzymywania się
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Od stanu przed szczepieniem do każdego planowanego punktu czasowego utrzymywania się
|
|
Faza 2: Geometryczne średnie stężenie (GMT) specyficznych przeciwciał neutralizujących toksynę A i toksynę B C. difficile
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu
|
Jak zmierzono w centralnym laboratorium
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasowym po szczepieniu
|
|
Faza 2: Geometryczne średnie stężenie (GMT) specyficznych przeciwciał neutralizujących toksynę A i toksynę B C. difficile
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasowym trwałości
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasowym trwałości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 czerwca 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4771001
- NCT05805826 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .