Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení bezpečnosti a účinků nových formulací vakcíny Clostridioides Difficile, která bude podávána zdravým dospělým

28. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie fáze 1 a studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a imunoperzistence vakcíny Clostridioides Difficile podávané v 2dávkovém režimu s novými adjuvans u zdravých dospělých

Protilátka je látka, kterou si tělo vytváří, aby se bránilo infekci. Tato studie prozkoumá bezpečnost a protilátkovou odpověď vakcíny k prevenci těžkého průjmu způsobeného bakterií Clostridoides difficile (C. rozdíl). V této studii budou použity tři nové formulace vakcíny C. diff, navíc k formulaci vakcíny C. diff, která byla studována v předchozích klinických studiích.

Účelem této studie je pochopit, zda podávání nových formulací vakcíny C. diff pomáhá lidem vytvořit tolik protilátek jako podávání dříve studované formulace vakcíny C. diff.

Studium je rozděleno do 2 fází.

Fáze 1 vyhodnotí 3 nové formulace vakcíny proti C. diff a 2 dávkovací schémata rozložená na 2 měsíce nebo 6 měsíců.

Fáze 1 části studie hledá účastníky:

  • kteří jsou zdraví dospělí ve věku 65 až 84 let
  • kteří dosud neměli infekci C. diff
  • kteří dříve nedostali vakcínu proti C. diff nebo terapii monoklonálními protilátkami proti C. diff.

Všichni účastníci fáze 1 dostanou studijní injekce s aktivní vakcínou nebo placebem při každé očkovací návštěvě, v závislosti na očkovací skupině, do které jsou zařazeni. Placebo neobsahuje žádné účinné látky. Účastníci 1. fáze absolvují minimálně 9 studijních návštěv a budou se studie účastnit přibližně 12 měsíců. Na základě výsledků fáze 1, 1 nebo 2 nových formulací vakcíny C. diff budou vybrány pro další studium ve fázi 2.

Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinky nové formulace vakcíny C. diff vybrané ve fázi 1.

Fáze 2 části studie hledá účastníky:

  • kteří jsou zdraví dospělí ve věku 50 až 84 let
  • kteří dosud neměli infekci C. diff
  • kteří dříve nedostali vakcínu proti C. diff nebo terapii monoklonálními protilátkami proti C. diff.

Všichni účastníci 2. fáze obdrží aktivní vakcínu proti C. diff při každé očkovací návštěvě. Účastníci 2. fáze absolvují minimálně 9 studijních pobytů a budou se studie účastnit přibližně 4,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

936

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Hope research Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Charisma Medical and Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research USA
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Private Practice - Dr. Hector Fabregas
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do každé fáze studie budou zařazeni účastníci v různých věkových kategoriích:

    Fáze 1: Účastníci ≥65 až <85 let; Fáze 2: Účastníci ve věku ≥50 až <85 let.

  2. Zdraví účastníci podle lékařské anamnézy, klinického hodnocení a úsudku zkoušejícího.
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  4. Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící účastnice; plodné mužské účastníky a WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat účinnou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do alespoň 28 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  2. Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity v anamnéze, závažná CHOPN vyžadující doplňkový kyslík, terminální onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, cirhóza jater, klinicky nestabilní srdeční onemocnění nebo jakákoli jiná porucha, která by podle názoru zkoušejícího způsobila účastník nevhodný pro vstup do studie.
  3. Jakékoli kontraindikace očkování nebo složek vakcíny, včetně předchozí přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na jakoukoli vakcínu nebo složky související s vakcínou.
  4. Předchozí epizoda CDI potvrzená buď laboratorním testem nebo diagnózou pseudomembranózní kolitidy při kolonoskopii, při operaci nebo histopatologicky.
  5. Jakákoli porucha krvácení nebo antikoagulační léčba, která by kontraindikovala intramuskulární injekci.
  6. Známá nebo suspektní imunodeficience nebo jiné stavy spojené s imunosupresí, včetně, ale bez omezení, deficitů nebo abnormalit třídy/podtřídy leukocytů, lymfocytů nebo imunoglobulinů, generalizované malignity, infekce HIV, leukémie, lymfom nebo transplantace orgánu nebo kostní dřeně.
  7. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  8. Předchozí příjem zkoumané vakcíny C difficile nebo terapie C difficile mAb.
  9. Příjem krevního produktu nebo imunoglobulinu do 6 měsíců před zařazením.
  10. V současné době je léčena imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, nebo je plánována v průběhu studie. Účastníci nemusí být zapsáni, pokud byly kortikosteroidy podávány během 28 dnů před podáním studijní intervence.
  11. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léky, hodnocené vakcíny nebo zkoumaná zařízení během 28 dnů před vstupem do studie až do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu.
  12. Pouze fáze 1: Jakákoli laboratorní hodnota screeningové hematologie a/nebo chemie krve, která splňuje definici abnormality ≥ 1. stupně.
  13. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 1, schéma 2 (fáze 1)
Nové složení vakcíny 1
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 1.
Formulace 1 vakcíny proti C. difficile podávaná jako intramuskulární injekce
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 3 (fáze 1)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 3, schéma 2 (fáze 1)
Nové složení vakcíny 3
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 3.
Formulace vakcíny C. difficile 3 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 1, schéma 4 (fáze 1)
Nové složení vakcíny 1
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 4 (fáze 1)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 3, schéma 4 (fáze 1)
Nové složení vakcíny 3
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 3.
Formulace vakcíny C. difficile 3 podávaná jako intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Vakcína C. difficile (předtím studovaná formulace) Schéma 1 (Fáze 1)
Dříve studovaná formulace vakcíny proti C. difficile
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína C. difficile (dříve studovaná formulace).
Vakcína Clostridioides difficile na bázi toxoidů (dříve studovaná formulace) podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C difficile 2, schéma 1 (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 4 (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 5 (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 6 (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Vakcína C. difficile (předtím studovaná formulace), schéma 1 (fáze 2)
Dříve studovaná formulace vakcíny proti C. difficile
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Vakcína C. difficile (dříve studovaná formulace).
Vakcína Clostridioides difficile na bázi toxoidů (dříve studovaná formulace) podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 7 (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 1, (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny C. difficile 2, schéma 4, (fáze 2)
Nové složení vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace 2 vakcíny proti C. difficile, Harmonogram 8, (Fáze 2)
Nová formulace vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Experimentální: Formulace vakcíny proti C. difficile 2, Schéma 9, (fáze 2)
Nová formulace vakcíny 2
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce
Biologický: Formulace vakcíny C. difficile 2.
Formulace vakcíny C. difficile 2 podávaná jako intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Fyziologický roztok placebo, Plán 4 (Fáze 2)
Fyziologický roztok placebo
Jiný: Saline Placebo.
0,9% roztok chloridu sodného podávaný jako intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s abnormálními hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami
Časové okno: 1 týden po dávce 1 (den 7) a 1 měsíc po každé dávce (až do 7. měsíce)
Měřeno v centrální laboratoři
1 týden po dávce 1 (den 7) a 1 měsíc po každé dávce (až do 7. měsíce)
Fáze 1: Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících
7 dní po každém očkování
Fáze 1: Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů, nová nebo zhoršující se bolest kloubů a horečka, jak je uvedeno v elektronických denících
7 dní po každém očkování
Fáze 1: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od každého očkování do 1 měsíce po očkování
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od každého očkování do 1 měsíce po očkování
Fáze 1: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1. dávky (1. den) do 6 měsíců po poslední dávce
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od 1. dávky (1. den) do 6 měsíců po poslední dávce
Fáze 1: Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od 1. dávky (1. den) do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od 1. dávky (1. den) do 6 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Fáze 2: Procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak je uvedeno v elektronických denících
7 dní po každém očkování
Fáze 2: Procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Zvracení, průjem, bolest hlavy, únava, nová nebo zhoršující se bolest svalů, nová nebo zhoršující se bolest kloubů a horečka, jak je uvedeno v elektronických denících
7 dní po každém očkování
Fáze 2: Geometrický průměrný poměr (GMR) toxin A- a toxin B- specifických neutralizačních protilátek C. difficile
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce studijní intervence
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po poslední dávce studijní intervence
Fáze 2: Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) koncentrací neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: Od před očkováním do 1 měsíce po poslední dávce
Měřeno v centrální laboratoři
Od před očkováním do 1 měsíce po poslední dávce
Fáze 2: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od každé dávky studijního zásahu do 1 měsíce po každé dávce studijního zásahu
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od každé dávky studijního zásahu do 1 měsíce po každé dávce studijního zásahu
Fáze 2: Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do 1 měsíce po poslední dávce studijního zásahu
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od první dávky studijního zásahu do 1 měsíce po poslední dávce studijního zásahu
Fáze 2: Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od první dávky studijního zásahu do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu
Fáze 2: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu
Jak vyvolali pracovníci vyšetřovacího místa
Od první dávky studijního zásahu do 6 měsíců po poslední dávce studijního zásahu
Fáze 2: Geometrický průměr koncentrace (GMT) neutralizujících protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: 1 měsíc po poslední dávce studijní intervence
Jak bylo změřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po poslední dávce studijní intervence
Fáze 2: Geometrický průměr poměru (GMR) neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: V 7. měsíci při porovnání dat od věku ≥65 let s daty od věku 50 do 64 let
Jak bylo změřeno v centrální laboratoři
V 7. měsíci při porovnání dat od věku ≥65 let s daty od věku 50 do 64 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Jak vyvolalo průzkumné místo
Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Fáze 1: Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Jak vyvolalo průzkumné místo
Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Fáze 1: Geometrická střední koncentrace (GMC) toxin A- a toxin B-specifických neutralizačních protilátek C. difficile
Časové okno: 1 měsíc po každé dávce, před poslední dávkou, 6 měsíců po poslední dávce a 12 měsíců po poslední dávce
Měřeno v centrální laboratoři
1 měsíc po každé dávce, před poslední dávkou, 6 měsíců po poslední dávce a 12 měsíců po poslední dávce
Fáze 1: Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) koncentrací neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: Od před 1. dávkou (1. den) do 1 měsíce po každé dávce a do 6 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce
Měřeno v centrální laboratoři
Od před 1. dávkou (1. den) do 1 měsíce po každé dávce a do 6 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce
Fáze 2: Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Jak vyvolalo průzkumné místo
Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce studijní intervence
Fáze 2: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce
Jak vyvolalo průzkumné místo
Od 6 měsíců do 12 měsíců po poslední dávce
Fáze 2: Poměr geometrického průměru (GMR) neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě po očkování
Měřeno v centrální laboratoři
V každém plánovaném časovém bodě po očkování
Fáze 2: Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) koncentrací neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: Od před vakcinací do každého plánovaného časového bodu po vakcinaci
Měřeno v centrální laboratoři
Od před vakcinací do každého plánovaného časového bodu po vakcinaci
Fáze 2: Procento účastníků se čtyřnásobným zvýšením nebo čtyřnásobným zvýšením koncentrace toxinu A a toxinu B specifického pro C. difficile
Časové okno: Od doby před očkováním do každého plánovaného časového bodu očkování
Měřeno v centrální laboratoři
Od doby před očkováním do každého plánovaného časového bodu očkování
Fáze 2: Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) specifických neutralizačních protilátek proti toxinu A a toxinu B C. difficile
Časové okno: Od doby před očkováním do každého plánovaného časového bodu perzistence
Měřeno v centrální laboratoři
Od doby před očkováním do každého plánovaného časového bodu perzistence
Fáze 2: Geometrický průměr koncentrace (GMT) neutralizačních protilátek specifických pro toxin A a toxin B C. difficile
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě po očkování
Podle měření v centrální laboratoři
V každém plánovaném časovém bodě po očkování
Fáze 2: Geometrický průměr koncentrace (GMT) specifických neutralizačních protilátek proti toxinu A a toxinu B C. difficile
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě sledování
Jak bylo změřeno v centrální laboratoři
V každém plánovaném časovém bodě sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4771001
  • NCT05805826 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulace vakcíny C. difficile 1.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit