Uno studio per comprendere la sicurezza e gli effetti delle nuove formulazioni di un vaccino contro il Clostridioides Difficile che verrà somministrato ad adulti sani
28 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 randomizzato e di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'immunopersistenza di un vaccino contro il Clostridioides Difficile somministrato in un regime a 2 dosi con nuovi adiuvanti in adulti sani
Un anticorpo è una sostanza che il tuo corpo produce per combattere le infezioni. Questo studio esplorerà la sicurezza e la risposta anticorpale di un vaccino per prevenire la diarrea grave causata da un germe chiamato Clostridoides difficile (C. diff.). In questo studio verranno utilizzate tre nuove formulazioni del vaccino C. diff, oltre a una formulazione del vaccino C. diff che è stata studiata in precedenti studi clinici.
Lo scopo di questo studio è capire se somministrare le nuove formulazioni del vaccino C. diff aiuta le persone a produrre tanti anticorpi quanti danno la formulazione del vaccino C. diff precedentemente studiata.
Lo studio si articola in 2 fasi.
La fase 1 valuterà 3 nuove formulazioni del vaccino C. diff e 2 programmi di dosaggio distribuiti su 2 mesi o 6 mesi.
La parte della Fase 1 dello studio sta cercando partecipanti:
- che sono adulti sani di età compresa tra 65 e 84 anni
- che non hanno mai avuto un'infezione da C. diff prima
- che non hanno ricevuto in precedenza un vaccino contro C. diff o una terapia con anticorpi monoclonali contro C. diff.
Tutti i partecipanti alla Fase 1 riceveranno iniezioni di studio con vaccino attivo o placebo ad ogni visita di vaccinazione, a seconda del gruppo vaccinale a cui sono assegnati. Un placebo non contiene alcun ingrediente attivo. I partecipanti alla Fase 1 parteciperanno ad almeno 9 visite di studio e prenderanno parte allo studio per circa 12 mesi. Sulla base dei risultati della Fase 1, 1 o 2 delle nuove formulazioni del vaccino C. diff saranno scelte per ulteriori studi nella Fase 2.
La Fase 2 valuterà la sicurezza e gli effetti delle nuove formulazioni del vaccino C. diff scelte nella Fase 1.
La fase 2 dello studio cerca partecipanti:
- che sono adulti sani di età compresa tra 50 e 84 anni
- che non hanno mai avuto un'infezione da C. diff prima
- che non hanno ricevuto in precedenza un vaccino contro C. diff o una terapia con anticorpi monoclonali contro C. diff.
Tutti i partecipanti alla Fase 2 riceveranno il vaccino attivo C. diff ad ogni visita di vaccinazione. I partecipanti alla Fase 2 parteciperanno ad almeno 9 visite di studio e prenderanno parte allo studio per circa 4,5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
936
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- HOPE Research Institute
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- DBC Research USA
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Private Practice - Dr. Hector Fabregas
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Qcare Site Services Inc. d/b/a Avacare
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Dynamed Clinical Research, LP d/b/a DM Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni fase dello studio registrerà partecipanti in diverse categorie di età:
Fase 1: partecipanti di età compresa tra ≥65 e <85 anni; Fase 2: partecipanti di età compresa tra ≥50 e <85 anni.
- Partecipanti sani come determinato dall'anamnesi, dalla valutazione clinica e dal giudizio dello sperimentatore.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato personalmente, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti donne incinte o che allattano; partecipanti maschi fertili e WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dalla firma del consenso informato fino ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
- Malattia cronica grave, inclusa storia di malignità metastatica, BPCO grave che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, cirrosi epatica, malattia cardiaca clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso nello studio.
- Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente ipersensibilità o reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
- Pregresso episodio di CDI, confermato da test di laboratorio o diagnosi di colite pseudomembranosa alla colonscopia, all'intervento chirurgico o istopatologicamente.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Immunodeficienza nota o sospetta o altre condizioni associate all'immunosoppressione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, deficienze o anomalie di classe/sottoclasse di leucociti, linfociti o immunoglobuline, tumore maligno generalizzato, infezione da HIV, leucemia, linfoma o trapianto di organi o midollo osseo.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Ricezione precedente di un vaccino sperimentale per C difficile o di una terapia con mAb per C difficile.
- Ricevimento di emoderivati o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Attualmente riceve un trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, o ricevimento programmato durante lo studio. I partecipanti potrebbero non essere arruolati se i corticosteroidi sono stati somministrati entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali, vaccini sperimentali o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento nello studio.
- Solo fase 1: qualsiasi valore di laboratorio ematologico e/o ematochimico di screening che soddisfi la definizione di anomalia di grado ≥ 1.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 1, Programma 2 (Fase 1)
Nuova formulazione di vaccino 1
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Formulazione 1 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 3 (Fase 1)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 3, Programma 2 (Fase 1)
Nuova formulazione del vaccino 3
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 3 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 1, Programma 4 (Fase 1)
Nuova formulazione di vaccino 1
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 4 (Fase 1)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 3, Programma 4 (Fase 1)
Nuova formulazione del vaccino 3
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 3 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Vaccino contro C. difficile (formulazione precedentemente studiata) Programma 1 (Fase 1)
Formulazione del vaccino contro C. difficile precedentemente studiata
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Vaccino Clostridioides difficile a base di tossoide (formulazione precedentemente studiata) somministrato tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione del vaccino contro C difficile 2, Programma 1 (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 4 (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 5 (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: Formulazione vaccinale 2 per C. difficile, Programma 6 (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Vaccino contro C. difficile (formulazione precedentemente studiata), Programma 1 (Fase 2)
Formulazione del vaccino contro C. difficile precedentemente studiata
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Vaccino Clostridioides difficile a base di tossoide (formulazione precedentemente studiata) somministrato tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 7 (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 1, (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Formulazione vaccinale C. difficile 2, Programma 4, (Fase 2)
Nuova formulazione del vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile, Schema 8, (Fase 2)
Nuova formulazione vaccinale 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile, Schema 9, (Fase 2)
Nuova formulazione di vaccino 2
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
Formulazione 2 del vaccino contro C. difficile somministrata tramite iniezione intramuscolare
|
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Comparatore placebo: Placebo salino, Programma 4 (Fase 2)
Placebo salino
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% somministrata tramite iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia e chimica anormali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la Dose 1 (Giorno 7) e 1 mese dopo ciascuna dose (fino al Mese 7)
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Come misurato presso il laboratorio centrale
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1 settimana dopo la Dose 1 (Giorno 7) e 1 mese dopo ciascuna dose (fino al Mese 7)
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione come auto-riferiti nei diari elettronici
|
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e febbre, come riportato dai soggetti stessi nei diari elettronici
|
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Da ciascuna vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Come rilevato dal personale del sito di indagine
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Da ciascuna vaccinazione fino a 1 mese dopo la vaccinazione
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l’ultima dose
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Come rilevato dal personale del sito di indagine
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Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l’ultima dose
|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Come rilevato dal personale del sito di indagine
|
Dalla Dose 1 (Giorno 1) fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
|
Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione come auto-riferiti nei diari elettronici
|
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
|
Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare nuovo o in peggioramento, dolore articolare nuovo o in peggioramento e febbre, come riportato dai soggetti stessi nei diari elettronici
|
Per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Fase 2: rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Misurato presso il laboratorio centrale
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1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
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Fase 2: aumento della media geometrica (GMFR) delle concentrazioni di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima dose
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo l'ultima dose
|
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Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Da ciascuna dose dell'intervento in studio fino a 1 mese dopo ciascuna dose dell'intervento in studio
|
Come rilevato dal personale del sito di indagine
|
Da ciascuna dose dell'intervento in studio fino a 1 mese dopo ciascuna dose dell'intervento in studio
|
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Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
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Come rilevato dal personale del sito di indagine
|
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
|
Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Come rilevato dal personale del sito di indagine
|
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
|
Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Come rilevato dal personale del sito di indagine
|
Dalla prima dose dell'intervento in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
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Fase 2: Concentrazione media geometrica (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A e la tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
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Come misurato dal laboratorio centrale
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1 mese dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
|
|
Fase 2: Rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A e la tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Al mese 7 confrontando i dati dei pazienti di età ≥65 anni con i dati dei pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni
|
Come misurato dal laboratorio centrale
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Al mese 7 confrontando i dati dei pazienti di età ≥65 anni con i dati dei pazienti di età compresa tra 50 e 64 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Come ricavato dal sito di indagine
|
Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
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Fase 1: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Come ricavato dal sito di indagine
|
Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
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Fase 1: concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: 1 mese dopo ciascuna dose, prima dell'ultima dose, 6 mesi dopo l'ultima dose e 12 mesi dopo l'ultima dose
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
1 mese dopo ciascuna dose, prima dell'ultima dose, 6 mesi dopo l'ultima dose e 12 mesi dopo l'ultima dose
|
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Fase 1: aumento della media geometrica (GMFR) delle concentrazioni di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Da prima della Dose 1 (Giorno 1) a 1 mese dopo ciascuna dose e a 6 mesi e 12 mesi dopo l’ultima dose
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
Da prima della Dose 1 (Giorno 1) a 1 mese dopo ciascuna dose e a 6 mesi e 12 mesi dopo l’ultima dose
|
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Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
Come ricavato dal sito di indagine
|
Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento in studio
|
|
Fase 2: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose
|
Come ricavato dal sito di indagine
|
Da 6 mesi a 12 mesi dopo l'ultima dose
|
|
Fase 2: rapporto medio geometrico (GMR) degli anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale post-vaccinazione pianificato
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Misurato presso il laboratorio centrale
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Ad ogni punto temporale post-vaccinazione pianificato
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Fase 2: aumento della media geometrica (GMFR) delle concentrazioni di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale post vaccinazione pianificato
|
Misurato presso il laboratorio centrale
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Da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale post vaccinazione pianificato
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Fase 2: percentuale di partecipanti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte delle concentrazioni di anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a ciascun momento temporale della vaccinazione pianificata
|
Misurato presso il laboratorio centrale
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Da prima della vaccinazione a ciascun momento temporale della vaccinazione pianificata
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Fase 2: aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A e della tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale di persistenza pianificato
|
Misurato presso il laboratorio centrale
|
Da prima della vaccinazione a ciascun punto temporale di persistenza pianificato
|
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Fase 2: Concentrazione media geometrica (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A e la tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale pianificato post vaccinazione
|
Come misurato dal laboratorio centrale
|
Ad ogni punto temporale pianificato post vaccinazione
|
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Fase 2: Concentrazione media geometrica (GMT) di anticorpi neutralizzanti specifici per la tossina A e la tossina B di C. difficile
Lasso di tempo: Ad ogni punto temporale di persistenza pianificato
|
Come misurato nel laboratorio centrale
|
Ad ogni punto temporale di persistenza pianificato
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
19 giugno 2031
Completamento dello studio (Stimato)
19 giugno 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4771001
- NCT05805826 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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