表在熱傷グレード 1 および 2 の患者における皮膚の正常化プロセスおよび皮膚の緊張と痛みの軽減を評価するための Neoviderm スキン エマルジョンと Connettivi-na 0.2% クリームの比較臨床試験 (NVD01/22)

調査のタイトル:

ネオビダーム スキン エマルジョンとコネティビナ 0.2% クリームの比較臨床試験では、グレード 1 および 2 の表在熱傷患者の皮膚の正常化プロセスと皮膚の緊張と痛みの軽減を評価します。

スポンサー：

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

医療機器：

ネオビダーム スキン エマルジョン - 医療機器クラス IIb

使用目的：

その保護作用と保湿作用により、ネオビダーム スキン エマルジョンは肌を落ち着かせて緩和し、生理的正常化プロセスを促進します。 日焼けした場合の大人、子供、幼児に適しています。 1度および2度の表在熱傷;表在性潰瘍;放射線治療前後の保護;発赤を伴う皮膚刺激および症状;繰り返しのものを含む皮膚のひび割れ;剥離状態;紅斑;乾燥肌;小さな擦り傷。 また、タトゥーのアフターケアやケミカルピーリングの場合は、成人のみの適応となります。

背景と根拠:

1度熱傷（「表面」熱傷とも呼ばれる）は、通常、表皮に限定されますが、部分的な厚さの熱傷（2度熱傷とも呼ばれます）は、真皮の一部が関与し、表皮または深部に及ぶ可能性があります.

部分的な厚さの熱傷は、真皮乳頭 (最も表面的な部分) を含みます。 これらの火傷は 1 ～ 2 週間で治癒し、傷跡は通常最小限です。 治癒過程は、汗腺と毛包の管を裏打ちする表皮の細胞から始まります。これらの細胞は表面から成長し、表面に沿って移動して近くの腺や毛包の細胞と出会います。

したがって、表面の第 1 度および第 2 度熱傷は、軽度または軽度の熱傷に起因します。 熱傷の重症度は、その範囲にも依存します。局所熱傷は、関与する体表面が大人で 20% 以下、10 ～ 15 歳の子供で 15% 以下、3 ～ 10 歳の子供で 10% 以下のものです。年齢および65歳以上の高齢者。

したがって、科学的証拠は、第 1 度および第 2 度の表在熱傷の特徴的な症状である緊張と痛みを軽減することにより、損傷した皮膚の完全性を回復することを目的とした医療機器 (ネオビダーム スキン エマルジョン) を開発する理論的根拠を裏付けています。 したがって、この研究は、Neoviderm Skin Emulsion、医療機器クラス IIb、および Connettivina 0.2% Cream、OTC 製品の比較活性を評価することを目的としています。

全体的な研究デザイン:

これは、単一施設、無作為化、非盲検、前向き、介入、市販後、対照、非劣性研究です。

第一目的：

Neoviderm Skin Emulsion 医療機器または Connettivina 0.2% クリームのいずれかで治療された第 1 度および第 2 度の表在熱傷患者の皮膚緊張の低下を評価すること。

副次的な目的:

Neoviderm Skin Emulsion 医療機器または Connettivina 0.2% クリームのいずれかで治療された第 1 度および第 2 度の表在熱傷患者の痛覚の軽減を評価すること。

探索目的:

Neoviderm Skin Emulsion 医療機器または Connettivina 0.2% クリームで治療された第 1 度および第 2 度の表在熱傷患者の皮膚の健康状態を評価します。

主要エンドポイント:

Neoviderm Skin Emulsion 医療機器または Connettivina 0.2% クリームのいずれかで治療された第 1 度および第 2 度の表在熱傷患者のベースライン時 (V0) および治療 14 日後 (V2) のコルネオメーターによる皮膚緊張の減少を比較する.

二次エンドポイント:

ネオビダーム スキン エマルジョン医療機器またはコネティビーナ 0.2% クリーム。

探索的エンドポイント:

Neoviderm Skin Emulsion 医療機器または Connettivina のいずれかで治療された第 1 度および第 2 度の表在性熱傷患者のベースライン時 (V0) および治療の 14 日後 (V2) にビデオダーマトスコピーで得られた画像を分析することにより、皮膚の健康状態を評価する0.2% クリーム。

サンプルサイズ：

50 人の被験者 (25 人の被験者が Neoviderm スキン エマルジョンで治療され、25 人の患者が Connettivina 0.2% クリームで治療された)。

投薬:

2 つの製品 (ネオビダーム スキン エマルジョンとコネティビナ 0.2% クリーム) を 1 日 2 回塗布し、火傷の気になる皮膚表面全体をカバーします。

統計的考察

変数のタイプに応じて、人口全体および治療グループごとに個別に、推定統計量が要約されます。

• 量的変数の場合: 標準的な量的統計 (N、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小値と最大値)。
• 質的変数の場合: 度数分布 [欠損していない観測値の数 (N) とパーセンテージ (%)]。

グループ間の差の推論検定の場合:

• 量的変数 (2 つの平均または中央値の差) の場合: 対応のない T 検定 (または、必要に応じて、対応するノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定) が実行されます。
• 質的変数 (比率の差) の場合: カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定が実行されます。

有害事象（AE）の数、および少なくとも 1 つの AE を有する患者の数と割合が、集団全体およびグループごとに個別に提示されます。