Srovnávací klinická studie na kožní emulzi Neoviderm a 0,2% krému Connettivi-na k vyhodnocení procesu normalizace kůže a snížení kožního napětí a bolesti u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně (NVD01/22)

Název vyšetřování:

Srovnávací klinická studie s Neoviderm Skin Emulsion a Connettivina 0,2% krémem k vyhodnocení procesu normalizace kůže a snížení kožního napětí a bolesti u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně.

Sponzor:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Zdravotnické zařízení:

Neoviderm Skin Emulsion - Medical Device class IIb

Zamýšlené použití:

Díky svému ochrannému a hydratačnímu účinku Neoviderm Skin Emulsion zklidňuje a ulevuje pokožce a podporuje její fyziologický proces normalizace. Je vhodný pro dospělé, děti a kojence při spálení sluncem; povrchové popáleniny 1. stupně a 2. stupně; povrchové vředy; ochrana před a po radioterapii; podráždění kůže a projevy zahrnující zarudnutí; kožní praskliny, včetně opakujících se; deskvamativní stavy; erytém; suchá kůže; drobné oděrky. Je také indikován pouze pro dospělé v případě následné péče o tetování a chemického peelingu.

Pozadí a zdůvodnění:

Popáleniny prvního stupně (někdy také nazývané "povrchové" popáleniny) jsou obvykle omezeny na epidermis, zatímco popáleniny s částečnou tloušťkou (také nazývané popáleniny 2. stupně) zahrnují část dermis a mohou být povrchové nebo hluboké.

Částečné popáleniny zahrnují papilární dermis (nejpovrchnější část). Tyto popáleniny se hojí 1-2 týdny a jizva je většinou minimální. Proces hojení začíná od buněk epidermis, které lemují kanálky potních žláz a vlasové folikuly; tyto buňky rostou z povrchu, migrují podél povrchu, aby se setkaly s buňkami z blízkých žláz a folikulů.

Povrchové popáleniny prvního a druhého stupně lze tedy připsat menším nebo menším popáleninám. Závažnost popálenin závisí také na jejím rozsahu: lokalizované popáleniny jsou takové, u kterých je postižený povrch těla ≤ 20 % u dospělých, ≤ 15 % u dětí ve věku 10–15 let, ≤ 10 % u dětí ve věku 3–10 let. věku a senioři nad 65 let.

Vědecké důkazy proto podporují zdůvodnění vývoje zdravotnického prostředku (Neoviderm Skin Emulsion) zaměřeného na obnovu celistvosti poraněné kůže snížením napětí a bolesti, charakteristických projevů povrchových popálenin prvního a druhého stupně. Cílem studie je proto vyhodnotit srovnávací aktivitu Neoviderm Skin Emulsion, Medical Device class IIb a Connettivina 0,2% Cream, OTC produkt.

Celkový design studie:

Jde o jediné centrum, randomizovanou, otevřenou, prospektivní, intervenční, postmarketingovou, kontrolovanou studii non-inferiority.

PRVNÍ CÍL:

k posouzení snížení kožního napětí u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně léčených buď zdravotnickým prostředkem Neoviderm Skin Emulsion nebo Connettivina 0,2% krémem.

DRUHÝ CÍL:

k posouzení snížení pocitu bolesti u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně léčených buď zdravotnickým prostředkem Neoviderm Skin Emulsion nebo Connettivina 0,2% krémem.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

k posouzení zdravotního stavu kůže u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně léčených zdravotnickým prostředkem Neoviderm Skin Emulsion nebo Connettivina 0,2% krém.

Primární koncový bod:

Porovnat snížení kožního napětí pomocí korneometru na počátku (V0) a po 14 dnech léčby (V2) u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně léčených buď zdravotnickým prostředkem Neoviderm Skin Emulsion nebo Connettivina 0,2% krémem .

Sekundární koncový bod:

Porovnat snížení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku (V0) a po 14 dnech léčby (V2) u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně léčených buď zdravotnickým prostředkem Neoviderm Skin Emulsion nebo Connettivina 0,2% krém.

Průzkumný koncový bod:

K posouzení zdravotního stavu kůže analýzou snímků získaných pomocí videodermatoskopie na začátku (V0) a po 14 dnech léčby (V2) u pacientů s povrchovými popáleninami 1. a 2. stupně léčených buď zdravotnickým prostředkem Neoviderm Skin Emulsion nebo Connettivinou 0,2 % smetany.

Velikost vzorku:

50 pacientů (25 pacientů léčených Neoviderm Skin Emulsion a 25 pacientů léčených Connettivinou 0,2% krémem).

Dávkování:

Dva produkty (Neoviderm Skin Emulsion a Connettivina 0,2% krém) budou aplikovány dvakrát denně, aby pokryly celý kožní povrch, který má zájem o popáleniny, následuje jemná masáž, aby se produkt rovnoměrně rozprostřel na celou postiženou pokožku.

Statistická úvaha

Popisné statistiky budou shrnuty pro celou populaci a samostatně podle léčebných skupin podle typu proměnné:

• u kvantitativních proměnných: standardní kvantitativní statistika (N, průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí, minimum a maximum);
• u kvalitativních proměnných: rozdělení četností [počet nescházejících pozorování (N) a procenta (%)].

Pro inferenční testy rozdílu mezi skupinami:

• pro kvantitativní proměnné (rozdíl dvou průměrů nebo mediánů): budou provedeny nepárové T-testy (nebo odpovídající neparametrické Wilcoxon-Mann-Whitney testy, podle potřeby);
• pro kvalitativní proměnné (rozdíl proporcí): budou provedeny Chí-kvadrát testy nebo Fisherovy exaktní testy.

Bude uveden počet nežádoucích příhod (AE) a počet a podíl pacientů s alespoň jedním AE, a to jak pro celou populaci, tak samostatně pro skupiny.