Porównawcze badanie kliniczne emulsji do skóry Neoviderm i kremu Connettivi-na 0,2% w celu oceny procesu normalizacji skóry oraz zmniejszenia napięcia i bólu skóry u pacjentów z powierzchownymi oparzeniami stopnia 1 i 2 (NVD01/22)

Tytuł dochodzenia:

Porównawcze badanie kliniczne preparatu Neoviderm Skin Emulsion i kremu Connettivina 0,2% w celu oceny procesu normalizacji skóry oraz zmniejszenia napięcia i bólu skóry u pacjentów z powierzchownymi oparzeniami 1 i 2 stopnia.

Sponsor:

Istituto Ganassini SpAdi Ricerche Biochimiche

Urządzenie medyczne:

Emulsja do skóry Neoviderm - Wyrób medyczny klasy IIb

Przeznaczenie:

Ze względu na swoje działanie ochronne i nawilżające, Neoviderm Skin Emulsion łagodzi i łagodzi skórę, wspomagając jej fizjologiczny proces normalizacji. Nadaje się dla dorosłych, dzieci i niemowląt w przypadku oparzeń słonecznych; powierzchowne oparzenia I i II stopnia; powierzchowne owrzodzenia; ochrona przed i po leczeniu radioterapią; podrażnienie skóry i objawy obejmujące zaczerwienienie; pęknięcia skóry, w tym nawracające; stany złuszczające; rumień; sucha skóra; małe otarcia. Wskazany również tylko dla osób dorosłych w przypadku pielęgnacji tatuażu i peelingu chemicznego.

Tło i uzasadnienie:

Oparzenia pierwszego stopnia (czasami nazywane również oparzeniami „powierzchownymi”) są zwykle ograniczone do naskórka, podczas gdy oparzenia częściowej grubości (zwane również oparzeniami drugiego stopnia) obejmują część skóry właściwej i mogą być powierzchowne lub głębokie.

Oparzenia częściowej grubości obejmują brodawkowatą skórę właściwą (najbardziej powierzchowna część). Oparzenia te goją się w ciągu 1-2 tygodni, a blizna jest zwykle minimalna. Proces gojenia rozpoczyna się od komórek naskórka, które wyścielają przewody gruczołów potowych i mieszków włosowych; komórki te wyrastają z powierzchni, migrują wzdłuż powierzchni, aby spotkać się z komórkami z pobliskich gruczołów i mieszków włosowych.

Powierzchowne oparzenia pierwszego i drugiego stopnia można zatem przypisać niewielkim lub niewielkim oparzeniom. Ciężkość oparzenia zależy również od jego rozległości: oparzenia miejscowe to takie, w których zajęta powierzchnia ciała wynosi ≤ 20% u dorosłych, ≤ 15% u dzieci w wieku 10-15 lat, ≤10% u dzieci w wieku 3-10 lat i seniorów powyżej 65 roku życia.

Dowody naukowe uzasadniają zatem opracowanie wyrobu medycznego (Neoviderm Skin Emulsion) mającego na celu przywrócenie integralności uszkodzonej skóry poprzez zmniejszenie napięcia i bólu, charakterystycznych objawów powierzchownych oparzeń pierwszego i drugiego stopnia. Dlatego celem pracy jest ocena porównawcza działania Emulsji do Skóry Neoviderm, Wyrobu Medycznego klasy IIb i Connettivina 0,2% Kremu, OTC.

Ogólny projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne, interwencyjne, porejestracyjne, kontrolowane badanie równoważności.

PODSTAWOWY CEL:

do oceny redukcji napięcia skóry u pacjentów z oparzeniami powierzchownymi I i II stopnia leczonych wyrobem medycznym Emulsja do skóry Neoviderm lub kremem Connettivina 0,2%.

CEL DODATKOWY:

do oceny zmniejszenia odczuwania bólu u pacjentów z oparzeniami powierzchownymi I i II stopnia leczonych wyrobem medycznym Emulsja do skóry Neoviderm lub kremem Connettivina 0,2%.

CEL EKSPLORACYJNY:

do oceny stanu skóry pacjentów z oparzeniami powierzchownymi I i II stopnia leczonych wyrobem medycznym Emulsja do skóry Neoviderm lub kremem Connettivina 0,2%.

Główny punkt końcowy:

Porównanie redukcji napięcia skóry za pomocą korneometru na początku leczenia (V0) i po 14 dniach leczenia (V2) u pacjentów z oparzeniami powierzchownymi I i II stopnia leczonych wyrobem medycznym Neoviderm Skin Emulsion lub kremem Connettivina 0,2% .

Drugorzędowy punkt końcowy:

Porównanie redukcji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wyjściowo (V0) i po 14 dniach leczenia (V2) u pacjentów z powierzchownymi oparzeniami I i II stopnia leczonych wyrobem medycznym Neoviderm Skin Emulsion lub Connettivina 0,2% Krem.

Eksploracyjny punkt końcowy:

Ocena stanu zdrowia skóry na podstawie analizy obrazów uzyskanych w wideodermatoskopii na początku (V0) i po 14 dniach leczenia (V2) u pacjentów z oparzeniami powierzchownymi I i II stopnia leczonych wyrobem medycznym Neoviderm Skin Emulsion lub Connettivina 0,2% Krem.

Wielkość próbki:

50 pacjentów (25 pacjentów leczonych Neoviderm Skin Emulsion i 25 pacjentów leczonych kremem Connettivina 0,2%).

Dawkowanie:

Dwa produkty (Neoviderm Skin Emulsion i Connettivina 0,2% Cream) będą stosowane dwa razy dziennie, aby pokryć całą powierzchnię skóry dotkniętą oparzeniami, a następnie delikatnie masować, aby równomiernie rozprowadzić produkt na całej dotkniętej chorobą skórze.

Rozważania statystyczne

Statystyki opisowe zostaną podsumowane dla całej populacji i osobno dla grup leczenia, zgodnie z rodzajem zmiennej:

• dla zmiennych ilościowych: standardowe statystyki ilościowe (N, średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy, minimum i maksimum);
• dla zmiennych jakościowych: rozkład częstości [liczba obserwacji niebrakujących (N) i procenty (%)].

W przypadku testów wnioskowania różnicy między grupami:

• dla zmiennych ilościowych (różnica dwóch średnich lub median): zostaną przeprowadzone niesparowane testy t (lub odpowiednio odpowiednie nieparametryczne testy Wilcoxona-Manna-Whitneya);
• dla zmiennych jakościowych (różnica proporcji): przeprowadzone zostaną testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera.

Przedstawiona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych (AE) oraz liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno AE, zarówno dla całej populacji, jak i osobno dla poszczególnych grup.