Komparativt klinisk forsøg med Neoviderm-hudemulsion og Connettivi-na 0,2 % creme til evaluering af normaliseringsprocessen af ​​huden og reduktion af kutan spænding og smerter hos patienter med overfladiske forbrændinger grad 1 og 2 (NVD01/22)

Undersøgelsens titel:

Komparativt klinisk forsøg med Neoviderm Skin Emulsion og Connettivina 0,2% creme for at evaluere normaliseringsprocessen af ​​huden og reduktion af kutan spænding og smerte hos patienter med overfladiske forbrændinger grad 1 og 2.

Sponsor:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Medicinsk udstyr:

Neoviderm hudemulsion - medicinsk udstyr klasse IIb

Anvendelsesformål:

På grund af sin beskyttende og fugtgivende virkning beroliger og lindrer Neoviderm Skin Emulsion huden og fremmer dens fysiologiske normaliseringsproces. Den er velegnet til voksne, børn og spædbørn i tilfælde af solskoldninger; 1. grad og 2. grad overfladiske forbrændinger; overfladiske sår; beskyttelse før og efter strålebehandling; hudirritation og manifestationer, der involverer rødme; hudrevner, herunder tilbagevendende; desquamative tilstande; erytem; tør hud; små hudafskrabninger. Det er også kun indiceret til voksne i tilfælde af tatoveringsefterbehandling og kemisk peeling.

Baggrund og begrundelse:

Førstegradsforbrændinger (nogle gange også kaldet "overfladiske" forbrændinger) begrænses normalt til epidermis, mens forbrændinger med delvis tykkelse (også kaldet 2. grads forbrændinger) involverer en del af dermis og kan være overfladiske eller dybe.

Forbrændinger med delvis tykkelse involverer den papillære dermis (den mest overfladiske del). Disse forbrændinger heler på 1-2 uger, og arret er normalt minimalt. Helingsprocessen starter fra cellerne i epidermis, der beklæder kanalerne i svedkirtlerne og hårsækkene; disse celler vokser fra overfladen, migrerer langs overfladen for at møde celler fra nærliggende kirtler og follikler.

Overfladiske første- og andengradsforbrændinger kan derfor henføres til mindre eller mindre forbrændinger. Sværhedsgraden af ​​forbrændingen afhænger også af dens omfang: Lokaliserede forbrændinger er dem, hvor den involverede kropsoverflade er ≤ 20 % hos voksne, ≤15 % hos børn i alderen 10-15 år, ≤10 % hos børn i alderen 3-10 år. alder og seniorer over 65 år.

Videnskabelig dokumentation understøtter derfor begrundelsen for at udvikle et medicinsk udstyr (Neoviderm Skin Emulsion), der sigter mod at genoprette integriteten af ​​den skadede hud ved at reducere spændinger og smerte, karakteristiske manifestationer af førstegrads- og andengrads overfladiske forbrændinger. Derfor er undersøgelsen rettet mod at evaluere den sammenlignende aktivitet af Neoviderm Skin Emulsion, Medical Device klasse IIb og Connettivina 0,2% Cream, OTC-produkt.

Overordnet undersøgelsesdesign:

Det er et enkelt center, randomiseret, åbent, prospektivt, interventionelt, post-marketing, kontrolleret, non-inferiority-studie.

PRIMÆR MÅL:

at vurdere reduktionen af ​​hudspændinger hos patienter med 1. og 2. grads overfladiske forbrændinger behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medicinsk udstyr eller Connettivina 0,2% Cream.

SEKUNDÆR MÅL:

at vurdere reduktionen af ​​smertefornemmelse hos patienter med 1. og 2. grads overfladiske forbrændinger behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medicinsk udstyr eller Connettivina 0,2% Cream.

UNDERSØGENDE MÅL:

at vurdere sundhedstilstanden af ​​huden hos patienter med 1. og 2. grads overfladiske forbrændinger behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medicinsk udstyr eller Connettivina 0,2% Cream.

Primært slutpunkt:

At sammenligne reduktionen i hudspænding ved hjælp af et corneometer, ved baseline (V0) og efter 14 dages behandling (V2), hos patienter med 1. og 2. grads overfladiske forbrændinger behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medicinsk udstyr eller Connettivina 0,2 % creme .

Sekundært slutpunkt:

At sammenligne smertereduktionen ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), ved baseline (V0) og efter 14 dages behandling (V2), hos patienter med 1. og 2. grads overfladiske forbrændinger behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medicinsk udstyr eller Connettivina 0,2% creme.

Udforskende slutpunkt:

At vurdere hudens sundhedsstatus ved at analysere billeder opnået ved videodermatoskopi ved baseline (V0) og efter 14 dages behandling (V2), hos patienter med 1. og 2. grads overfladiske forbrændinger behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medicinsk udstyr eller Connettivina 0,2% fløde.

Prøvestørrelse:

50 forsøgspersoner (25 forsøgspersoner behandlet med Neoviderm hudemulsion og 25 patienter behandlet med Connettivina 0,2 % creme).

Dosering:

De to produkter (Neoviderm Skin Emulsion og Connettivina 0,2% Cream) påføres to gange dagligt for at dække hele den hudoverflade, der er interesseret i forbrændinger, efterfulgt af en blid massage for at fordele produktet jævnt på al den berørte hud.

Statistisk betragtning

Deskriptive statistikker vil blive opsummeret, for hele populationen og separat pr. behandlingsgruppe, i henhold til typen af ​​variabel:

• for kvantitative variabler: standard kvantitativ statistik (N, middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde, minimum og maksimum);
• for kvalitative variable: frekvensfordeling [antal ikke-manglende observationer (N) og procenter (%)].

For inferentielle test af forskellen mellem grupper:

• for kvantitative variabler (forskel mellem to gennemsnit eller medianer): uparrede T-tests (eller de tilsvarende ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-tests, alt efter hvad der er relevant) vil blive udført;
• for kvalitative variabler (forskel i proportioner): Chi-Square test eller Fishers eksakte test vil blive udført.

Antallet af bivirkninger (AE'er) og antallet og andelen af ​​patienter med mindst én AE vil blive præsenteret, både for hele populationen og separat pr. grupper.