Studio clinico comparativo su Neoviderm Skin Emulsion e Connettivi-na 0.2% Cream per valutare il processo di normalizzazione della cute e la riduzione della tensione cutanea e del dolore in pazienti con ustioni superficiali di grado 1 e 2 (NVD01/22)

Titolo dell'indagine:

Studio clinico comparativo su Neoviderm Skin Emulsion e Connettivina 0.2% Cream per valutare il processo di normalizzazione della cute e la riduzione della tensione cutanea e del dolore in pazienti con ustioni superficiali di grado 1 e 2.

Sponsor:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Dispositivo medico:

Neoviderm Emulsione Cutanea - Dispositivo Medico classe IIb

Uso previsto:

Grazie alla sua azione protettiva e idratante, Neoviderm Skin Emulsion lenisce e dona sollievo alla pelle, favorendone il fisiologico processo di normalizzazione. È indicato per adulti, bambini e neonati in caso di scottature; ustioni superficiali di 1° e 2° grado; ulcere superficiali; protezione prima e dopo il trattamento radioterapico; irritazione cutanea e manifestazioni che comportano arrossamento; screpolature della pelle, comprese quelle ricorrenti; stati desquamativi; eritema; pelle secca; piccole abrasioni. Inoltre è indicato solo per gli adulti in caso di aftercare tatuaggio e peeling chimico.

Contesto e motivazione:

Le ustioni di primo grado (a volte dette anche ustioni "superficiali") sono solitamente limitate all'epidermide, mentre le ustioni a spessore parziale (dette anche ustioni di 2° grado) interessano parte del derma e possono essere superficiali o profonde.

Le ustioni a spessore parziale coinvolgono il derma papillare (la porzione più superficiale). Queste ustioni guariscono in 1-2 settimane e la cicatrice è solitamente minima. Il processo di guarigione inizia dalle cellule dell'epidermide che rivestono i dotti delle ghiandole sudoripare e dei follicoli piliferi; queste cellule crescono dalla superficie, migrano lungo la superficie per incontrare le cellule delle ghiandole e dei follicoli vicini.

Le ustioni superficiali di primo e secondo grado sono quindi riconducibili a ustioni minori o minori. La gravità dell'ustione dipende anche dalla sua estensione: le ustioni localizzate sono quelle in cui la superficie corporea coinvolta è ≤ 20% negli adulti, ≤15% nei bambini 10-15 anni, ≤10% nei bambini 3-10 anni età e anziani oltre i 65 anni.

Evidenze scientifiche supportano quindi il razionale per lo sviluppo di un dispositivo medico (Neoviderm Skin Emulsion) finalizzato a ripristinare l'integrità della cute lesa attraverso la riduzione della tensione e del dolore, manifestazioni caratteristiche delle ustioni superficiali di primo e secondo grado. Pertanto, lo studio è finalizzato a valutare l'attività comparativa di Neoviderm Skin Emulsion, Medical Device classe IIb e Connettivina 0,2% Cream, prodotto OTC.

Disegno generale dello studio:

È uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, prospettico, interventistico, post-marketing, controllato, di non inferiorità.

OBIETTIVO PRIMARIO:

per valutare la riduzione della tensione cutanea in pazienti con ustioni superficiali di 1° e 2° grado trattati con dispositivo medico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema.

OBIETTIVO SECONDARIO:

valutare la riduzione della sensazione di dolore in pazienti con ustioni superficiali di 1° e 2° grado trattati con dispositivo medico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

per valutare lo stato di salute della cute di pazienti con ustioni superficiali di 1° e 2° grado trattati con dispositivo medico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema.

Endpoint primario:

Confrontare la riduzione della tensione cutanea mediante corneometro, al basale (V0) e dopo 14 giorni di trattamento (V2), in pazienti con ustioni superficiali di 1° e 2° grado trattati con dispositivo medico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema .

Endpoint secondario:

Per confrontare la riduzione del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS), al basale (V0) e dopo 14 giorni di trattamento (V2), in pazienti con ustioni superficiali di 1° e 2° grado trattati con il dispositivo medico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema.

Endpoint esplorativo:

Valutare lo stato di salute della cute, analizzando le immagini ottenute tramite videodermatoscopia al basale (V0) e dopo 14 giorni di trattamento (V2), in pazienti con ustioni superficiali di 1° e 2° grado trattati con dispositivo medico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina Crema allo 0,2%.

Misura di prova:

50 soggetti (25 soggetti trattati con Neoviderm Skin Emulsion e 25 pazienti trattati con Connettivina 0,2% Crema).

Dosaggio:

I due prodotti (Neoviderm Skin Emulsion e Connettivina 0,2% Cream) andranno applicati due volte al giorno, per coprire tutta la superficie cutanea interessata dalle scottature, seguiti da un leggero massaggio per stendere il prodotto in modo uniforme su tutta la pelle interessata.

Considerazione statistica

Le statistiche decrittive saranno riassunte, per l'intera popolazione e separatamente per gruppi di trattamento, in base al tipo di variabile:

• per le variabili quantitative: statistiche quantitative standard (N, media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile, minimo e massimo);
• per le variabili qualitative: distribuzione di frequenza [numero di osservazioni non mancanti (N) e percentuali (%)].

Per i test inferenziali della differenza tra gruppi:

• per le variabili quantitative (differenza di due medie o mediane): verranno eseguiti test T non accoppiati (o i corrispondenti test Wilcoxon-Mann-Whitney non parametrici, a seconda dei casi);
• per le variabili qualitative (differenza di proporzioni): verranno eseguiti test Chi-Quadro o test esatti di Fisher.

Verranno presentati il ​​numero di eventi avversi (AE) e il numero e la proporzione di pazienti con almeno un AE, sia per l'intera popolazione che separatamente per gruppi.