Ensayo Clínico Comparativo de Neoviderm Emulsión Cutánea y Connettivi-na Crema 0,2% para Evaluar el Proceso de Normalización de la Piel y Reducción de la Tensión y Dolor Cutáneos en Pacientes con Quemaduras Superficiales Grado 1 y 2 (NVD01/22)

Título de la investigación:

Ensayo clínico comparativo de Neoviderm Skin Emulsion y Connettivina 0,2% Crema para evaluar el proceso de normalización de la piel y reducción de la tensión cutánea y el dolor en pacientes con quemaduras superficiales grado 1 y 2.

Patrocinador:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Dispositivo médico:

Neoviderm Skin Emulsion - Dispositivo médico clase IIb

Uso previsto:

Por su acción protectora e hidratante, Neoviderm Skin Emulsion calma y descongestiona la piel, favoreciendo su proceso de normalización fisiológica. Es adecuado para adultos, niños y bebés en caso de quemaduras solares; quemaduras superficiales de 1° y 2° grado; úlceras superficiales; protección antes y después del tratamiento con radioterapia; irritación de la piel y manifestaciones que involucran enrojecimiento; grietas en la piel, incluidas las recurrentes; estados descamativos; eritema; piel seca; pequeñas abrasiones. También está indicado solo para adultos en caso de cuidados posteriores al tatuaje y exfoliación química.

Antecedentes y justificación:

Las quemaduras de primer grado (a veces también llamadas quemaduras "superficiales") generalmente se limitan a la epidermis, mientras que las quemaduras de espesor parcial (también llamadas quemaduras de segundo grado) involucran parte de la dermis y pueden ser superficiales o profundas.

Las quemaduras de espesor parcial involucran la dermis papilar (la porción más superficial). Estas quemaduras sanan en 1-2 semanas y la cicatriz suele ser mínima. El proceso de cicatrización parte de las células de la epidermis que recubren los conductos de las glándulas sudoríparas y los folículos pilosos; estas células crecen desde la superficie, migran a lo largo de la superficie para encontrarse con células de glándulas y folículos cercanos.

Las quemaduras superficiales de primer y segundo grado son, por tanto, atribuibles a quemaduras leves o leves. La gravedad de la quemadura también depende de su extensión: las quemaduras localizadas son aquellas en las que la superficie corporal afectada es ≤ 20 % en adultos, ≤ 15 % en niños de 10 a 15 años, ≤ 10 % en niños de 3 a 10 años. de edad y mayores de 65 años.

Por lo tanto, la evidencia científica respalda la justificación para desarrollar un dispositivo médico (Neoviderm Skin Emulsion) destinado a restaurar la integridad de la piel lesionada mediante la reducción de la tensión y el dolor, manifestaciones características de las quemaduras superficiales de primer y segundo grado. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar la actividad comparativa de Neoviderm Skin Emulsion, Medical Device class IIb y Connettivina 0.2% Cream, OTC.

Diseño general del estudio:

Es un estudio de no inferioridad, controlado, prospectivo, intervencionista, de centro único, aleatorizado, abierto.

OBJETIVO PRIMARIO:

evaluar la reducción de la tensión cutánea en pacientes con quemaduras superficiales de 1º y 2º grado tratados con el dispositivo médico Neoviderm Emulsión Cutánea o Connettivina Crema 0,2%.

OBJETIVO SECUNDARIO:

evaluar la reducción de la sensación de dolor en pacientes con quemaduras superficiales de 1º y 2º grado tratados con el dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

para evaluar el estado de salud de la piel en pacientes con quemaduras superficiales de 1º y 2º grado tratados con el dispositivo médico Neoviderm Emulsión Cutánea o Connettivina Crema 0,2%.

Variable principal:

Comparar la reducción de la tensión cutánea por medio de un corneómetro, al inicio (V0) y después de 14 días de tratamiento (V2), en pacientes con quemaduras superficiales de 1° y 2° grado tratados con el dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema .

Punto final secundario:

Comparar la reducción del dolor mediante una Escala Visual Analógica (EVA), al inicio (V0) y después de 14 días de tratamiento (V2), en pacientes con quemaduras superficiales de 1° y 2° grado tratados con el dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina 0,2% Crema.

Punto final exploratorio:

Evaluar el estado de salud de la piel, mediante el análisis de imágenes obtenidas mediante videodermatoscopia al inicio (V0) y después de 14 días de tratamiento (V2), en pacientes con quemaduras superficiales de 1.° y 2.° grado tratados con el dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion o Connettivina Crema al 0,2%.

Tamaño de la muestra:

50 sujetos (25 sujetos tratados con Neoviderm Skin Emulsion y 25 pacientes tratados con Connettivina 0,2% Crema).

Dosificación:

Los dos productos (Neoviderm Skin Emulsion y Connettivina 0,2% Cream) se aplicarán dos veces al día, para cubrir toda la superficie cutánea afectada por las quemaduras, seguido de un suave masaje para distribuir el producto de manera uniforme por toda la piel afectada.

Consideración estadística

Se resumirán estadísticas descriptivas, para toda la población y separadamente por grupos de tratamiento, según el tipo de variable:

• para variables cuantitativas: estadísticos cuantitativos estándar (N, media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo y máximo);
• para variables cualitativas: distribución de frecuencias [número de observaciones no perdidas (N) y porcentajes (%)].

Para pruebas inferenciales de la diferencia entre grupos:

• para variables cuantitativas (diferencia de dos medias o medianas): se realizarán pruebas T no pareadas (o las correspondientes pruebas no paramétricas de Wilcoxon-Mann-Whitney, según corresponda);
• para variables cualitativas (diferencia de proporciones): se realizarán pruebas de Chi-Cuadrado o pruebas exactas de Fisher.

Se presentará el número de eventos adversos (EA) y el número y proporción de pacientes con al menos un EA, tanto para toda la población como por grupos por separado.