표재성 화상 1등급 및 2등급 환자의 피부 정상화 과정 및 피부 긴장 및 통증 감소를 평가하기 위한 네오비덤 스킨 에멀젼과 코네티비나 0.2% 크림의 비교 임상 시험 (NVD01/22)

조사 제목:

네오비덤 스킨 에멀젼과 코네티비나 0.2% 크림에 대한 비교 임상 시험으로 표재성 화상 1등급과 2등급 환자의 피부 정상화 과정과 피부 긴장 및 통증 감소를 평가합니다.

스폰서:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

의료 기기:

Neoviderm 스킨 에멀젼 - 의료 기기 등급 IIb

사용 목적:

네오비덤 스킨 에멀젼은 보호 및 보습 작용으로 피부를 진정시키고 진정시켜 생리적 정상화 과정을 촉진합니다. 일광 화상의 경우 성인, 어린이 및 유아에게 적합합니다. 1도 및 2도 표재성 화상; 표면 궤양; 방사선 치료 전후 보호; 발적을 포함하는 피부 자극 및 징후; 반복되는 것을 포함한 피부 균열; 박리 상태; 홍진; 건조한 피부; 작은 찰과상. 문신 애프터케어와 케미컬 필링의 경우에도 성인에게만 표시됩니다.

배경 및 근거:

1도 화상(때때로 "표피" 화상이라고도 함)은 일반적으로 표피에 한정된 반면, 부분층 화상(2도 화상이라고도 함)은 진피의 일부를 침범하고 표피 또는 깊을 수 있습니다.

부분층 화상은 유두 진피(가장 표층 부분)를 침범합니다. 이러한 화상은 1-2주 내에 치유되며 흉터는 보통 최소화됩니다. 치유 과정은 땀샘과 모낭의 관을 따라 늘어선 표피 세포에서 시작됩니다. 이 세포는 표면에서 자라며 표면을 따라 이동하여 근처 땀샘과 모낭의 세포를 만납니다.

따라서 표면 1도 및 2도 화상은 경미하거나 경미한 화상에 기인합니다. 화상의 중증도는 그 정도에 따라 다릅니다. 국소화상은 관련된 신체 표면이 성인의 경우 20% 이하, 10-15세 어린이의 경우 15% ​​이하, 3-10세 어린이의 경우 10% 이하입니다. 만 65세 이상의 고령자.

따라서 과학적 증거는 긴장과 통증, 1도 및 2도 표재성 화상의 특징적인 징후를 줄여 손상된 피부의 온전성을 회복하는 것을 목표로 하는 의료 기기(Neoviderm 스킨 에멀젼) 개발의 이론적 근거를 뒷받침합니다. 따라서 이 연구는 Neoviderm 스킨 에멀젼, 의료 기기 클래스 IIb 및 Connettivina 0.2% 크림, OTC 제품의 비교 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

전반적인 연구 설계:

이는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 전향적, 중재적, 시판 후, 통제된 비열등성 연구입니다.

기본 목표:

Neoviderm 스킨 에멀젼 의료 기기 또는 Connettivina 0.2% 크림으로 치료한 1도 및 2도 표재성 화상 환자의 피부 장력 감소를 평가합니다.

2차 목표:

Neoviderm 스킨 에멀젼 의료 기기 또는 Connettivina 0.2% 크림으로 치료한 1도 및 2도 표재성 화상 환자의 통증 감각 감소를 평가합니다.

탐색 목적:

Neoviderm Skin Emulsion 의료 기기 또는 Connettivina 0.2% 크림으로 치료받은 1도 및 2도 표재성 화상 환자의 피부 건강 상태를 평가합니다.

기본 끝점:

Neoviderm Skin Emulsion 의료 기기 또는 Connettivina 0.2% 크림으로 치료받은 1도 및 2도 표재성 화상 환자에서 기준선(V0)과 치료 14일 후(V2)에 각질계를 사용한 피부 장력 감소를 비교하기 위해 .

보조 종점:

Neoviderm 스킨 에멀젼 의료 기기 또는 코네티비나 0.2% 크림.

탐색 종점:

네오비덤 스킨 에멀젼 의료기기 또는 코네티비나로 치료한 1도 및 2도 표재성 화상 환자를 대상으로 기준선(V0)과 치료 14일 후(V2) 영상피부경검사를 통해 얻은 영상을 분석해 피부 건강 상태를 평가한다. 0.2% 크림.

표본의 크기:

50명의 피험자(Neoviderm 스킨 에멀젼으로 치료받은 25명의 피험자와 Connettivina 0.2% 크림으로 치료받은 25명의 환자).

투약:

두 가지 제품(네오비덤 스킨 에멀젼 및 코네티비나 0.2% 크림)을 1일 2회 화상이 우려되는 피부 표면 전체에 도포한 후 부드럽게 마사지하여 화상을 입은 모든 피부에 고르게 펴 바릅니다.

통계적 고려

설명적 통계는 변수 유형에 따라 전체 모집단 및 처리 그룹별로 개별적으로 요약됩니다.

• 양적 변수: 표준 양적 통계(N, 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값);
• 정성적 변수의 경우: 빈도 분포[비결측 관측치 수(N) 및 백분율(%)].

그룹 간의 차이에 대한 추론 테스트의 경우:

• 양적 변수의 경우(두 가지 평균 또는 중앙값의 차이): 짝이 없는 T-테스트(또는 적절한 경우 해당하는 비모수적 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트)가 수행됩니다.
• 정성적 변수의 경우(비례의 차이): Chi-Square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트가 수행됩니다.

부작용(AE)의 수와 적어도 하나의 AE를 가진 환자의 수와 비율이 전체 모집단 및 그룹별로 개별적으로 제시될 것입니다.