Vertaileva kliininen tutkimus Neoviderm Skin -emulsiolla ja Connettivi-na 0,2 % -voiteella arvioidakseen ihon normalisoitumisprosessia ja ihon jännityksen ja kivun vähenemistä potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnallisia palovammoja (NVD01/22)

Tutkimuksen otsikko:

Vertaileva kliininen tutkimus Neoviderm Skin -emulsiolla ja Connettivina 0,2 % Cream -voiteella arvioidakseen ihon normalisoitumisprosessia ja ihon jännityksen ja kivun vähentämistä potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnallisia palovammoja.

Sponsori:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Lääketieteellinen laite:

Neoderm Skin Emulsion - lääkintälaiteluokka IIb

Käyttötarkoitus:

Suojaavan ja kosteuttavan vaikutuksensa ansiosta Neoderm Skin Emulsion rauhoittaa ja lievittää ihoa edistäen sen fysiologista normalisointiprosessia. Se sopii aikuisille, lapsille ja vauvoille auringonpolttamien varalta; 1. ja 2. asteen pinnalliset palovammat; pinnalliset haavaumat; suoja ennen sädehoitoa ja sen jälkeen; ihon ärsytys ja ilmenemismuodot, joihin liittyy punoitusta; ihon halkeamat, mukaan lukien toistuvat; desquamatiiviset tilat; punoitus; kuiva iho; pieniä kulumia. Se on myös tarkoitettu vain aikuisille tatuoinnin jälkihoitoon ja kemialliseen kuorimiseen.

Tausta ja perustelut:

Ensimmäisen asteen palovammat (joskus kutsutaan myös "pinnallisiksi" palovammiksi) rajoittuvat yleensä orvasketeen, kun taas osittaiset palovammat (kutsutaan myös 2. asteen palovammiksi) kattavat osan verinahasta ja voivat olla pinnallisia tai syviä.

Osittainen paksuus palovammoihin liittyy papillaariseen dermiin (pinnallisin osa). Nämä palovammat paranevat 1-2 viikossa ja arpi on yleensä minimaalinen. Paranemisprosessi alkaa epidermiksen soluista, jotka reunustavat hikirauhasten kanavia ja karvatuppeja; nämä solut kasvavat pinnasta, kulkeutuvat pintaa pitkin tapaamaan soluja läheisistä rauhasista ja follikkeleista.

Pinnalliset ensimmäisen ja toisen asteen palovammat voidaan siten katsoa vähäisiksi tai vähäisiksi palovammiksi. Palovamman vakavuus riippuu myös sen laajuudesta: paikallisia palovammoja ovat palovammat, joissa kehon pinta-ala on aikuisilla ≤ 20 %, 10-15-vuotiailla lapsilla ≤15 %, 3-10-vuotiailla lapsilla ≤10 %. ikäiset ja yli 65-vuotiaat eläkeläiset.

Tieteelliset todisteet tukevat siksi lääkinnällisen laitteen (Neoderm Skin Emulsion) kehittämistä, jonka tarkoituksena on palauttaa vaurioituneen ihon eheys vähentämällä jännitystä ja kipua, tyypillisiä ensimmäisen ja toisen asteen pinnallisia palovammoja. Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Neoderm Skin Emulsion, Medical Device Class IIb ja Connettivina 0,2% Cream, OTC-tuotteen vertaileva aktiivisuus.

Kokonaistutkimuksen suunnittelu:

Se on yksi keskus, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, interventio, markkinoille tulon jälkeinen, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

arvioida ihon jännityksen vähenemistä potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnalliset palovammat, jotka on hoidettu joko Neoderm Skin Emulsion -lääketieteellisellä laitteella tai Connettivina 0,2 % Cream -voiteella.

TOISsijainen TAVOITE:

arvioida kivun tunteen vähenemistä potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnalliset palovammat, joita hoidetaan joko Neoderm Skin Emulsion -lääketieteellisellä laitteella tai Connettivina 0,2 % Cream -voiteella.

TUTKIMUSTAVOITE:

arvioida ihon terveydentilaa potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnallisia palovammoja, joita hoidetaan joko Neoderm Skin Emulsion -lääketieteellisellä laitteella tai Connettivina 0,2 % Cream -voiteella.

Ensisijainen päätepiste:

Vertaamalla ihon jännityksen vähenemistä korneometrin avulla lähtötilanteessa (V0) ja 14 vuorokauden hoidon jälkeen (V2) potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnalliset palovammat, joita hoidettiin joko Neoderm Skin Emulsion -lääketieteellisellä laitteella tai Connettivina 0,2 % Creamilla .

Toissijainen päätepiste:

Vertailla kivun vähenemistä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, lähtötilanteessa (V0) ja 14 päivän hoidon jälkeen (V2) potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnalliset palovammat, joita hoidetaan joko Neoviderm Skin Emulsion -lääketieteellisellä laitteella tai Connettivina 0,2% kerma.

Tutkiva päätepiste:

Ihon terveydentilan arvioimiseksi analysoimalla videodermatoskopialla otettuja kuvia lähtötilanteessa (V0) ja 14 päivän hoidon jälkeen (V2) potilailla, joilla on 1. ja 2. asteen pinnalliset palovammat, joita hoidetaan joko Neoviderm Skin Emulsion -lääketieteellisellä laitteella tai Connettivinalla 0,2 % kermaa.

Otoskoko:

50 potilasta (25 potilasta hoidettiin Neoviderm Skin Emulsion -emulsiolla ja 25 potilasta, joita hoidettiin Connettivina 0,2 % -emulsiolla).

Annostelu:

Näitä kahta tuotetta (Neoderm Skin Emulsion ja Connettivina 0,2% Cream) levitetään kahdesti päivässä peittämään koko palovammoista kiinnostuneen ihopinnan, minkä jälkeen tehdään hellävarainen hieronta tuotteen levittämiseksi tasaisesti kaikille vaurioituneelle iholle.

Tilastollinen huomio

Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto koko väestöstä ja erikseen hoitoryhmittäin muuttujan tyypin mukaan:

• määrälliset muuttujat: kvantitatiiviset standarditilastot (N, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi ja maksimi);
• kvalitatiivisten muuttujien osalta: frekvenssijakauma [ei-puuttuvien havaintojen lukumäärä (N) ja prosenttiosuudet (%)].

Ryhmien välisten erojen päättelytestit:

• kvantitatiivisille muuttujille (kahden keskiarvon tai mediaanin ero): suoritetaan parittomat T-testit (tai vastaavat ei-parametriset Wilcoxon-Mann-Whitney-testit tapauksen mukaan);
• kvalitatiivisille muuttujille (suhteiden ero): suoritetaan Chi-Square-testit tai Fisherin eksaktit testit.

Haittavaikutusten (AE) määrä sekä vähintään yksi haittavaikutus sairastavien potilaiden lukumäärä ja osuus esitetään sekä koko väestön osalta että erikseen ryhmittäin.