Ensaio Clínico Comparativo entre Neoviderm Skin Emulsion e Connettivi-na 0,2% Creme para Avaliar o Processo de Normalização da Pele e Redução da Tensão Cutânea e Dor em Pacientes com Queimaduras Superficiais Graus 1 e 2 (NVD01/22)

Título da Investigação:

Ensaio clínico comparativo entre Neoviderm Skin Emulsion e Connettivina 0,2% Creme para avaliar o processo de normalização da pele e redução da tensão cutânea e dor em pacientes com queimaduras superficiais grau 1 e 2.

Patrocinador:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Aparelho médico:

Neoviderm Skin Emulsion - Dispositivo médico classe IIb

Uso pretendido:

Por sua ação protetora e hidratante, Neoviderm Skin Emulsion acalma e alivia a pele, promovendo seu processo de normalização fisiológica. É adequado para adultos, crianças e bebês em caso de queimaduras solares; queimaduras superficiais de 1º grau e 2º grau; úlceras superficiais; proteção antes e depois do tratamento radioterápico; irritação da pele e manifestações envolvendo vermelhidão; rachaduras na pele, inclusive as recorrentes; estados descamativos; eritema; pele seca; pequenas abrasões. Também é indicado apenas para adultos em caso de pós-tatuagem e peeling químico.

Antecedentes e Justificativa:

Queimaduras de primeiro grau (às vezes também chamadas de queimaduras "superficiais") são geralmente limitadas à epiderme, enquanto queimaduras de espessura parcial (também chamadas de queimaduras de 2º grau) envolvem parte da derme e podem ser superficiais ou profundas.

As queimaduras de espessura parcial envolvem a derme papilar (a porção mais superficial). Essas queimaduras cicatrizam em 1-2 semanas e a cicatriz geralmente é mínima. O processo de cicatrização começa nas células da epiderme que revestem os dutos das glândulas sudoríparas e dos folículos pilosos; essas células crescem a partir da superfície, migram ao longo da superfície para encontrar células de glândulas e folículos próximos.

Queimaduras superficiais de primeiro e segundo grau são, portanto, atribuíveis a queimaduras leves ou leves. A gravidade da queimadura também depende da sua extensão: queimaduras localizadas são aquelas em que a superfície corporal envolvida é ≤ 20% em adultos, ≤15% em crianças de 10-15 anos de idade, ≤10% em crianças de 3-10 anos de idade idade e idosos com mais de 65 anos.

Evidências científicas, portanto, apoiam a justificativa para o desenvolvimento de um dispositivo médico (Neoviderm Skin Emulsion) destinado a restaurar a integridade da pele lesada, reduzindo a tensão e a dor, manifestações características de queimaduras superficiais de primeiro e segundo grau. Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar a atividade comparativa do Neoviderm Skin Emulsion, Medical Device classe IIb e Connettivina 0,2% Cream, OTC product.

Desenho geral do estudo:

É um estudo de centro único, randomizado, aberto, prospectivo, intervencional, pós-comercialização, controlado, de não inferioridade.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

avaliar a redução da tensão da pele em pacientes com queimaduras superficiais de 1º e 2º grau tratados com dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion ou Connettivina 0,2% Creme.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

avaliar a redução da sensação de dor em pacientes com queimaduras superficiais de 1º e 2º grau tratados com dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion ou Connettivina 0,2% Cream.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

avaliar o estado de saúde da pele em pacientes com queimaduras superficiais de 1º e 2º grau tratados com dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion ou Connettivina 0,2% Cream.

Ponto final primário:

Comparar a redução da tensão da pele por meio de um corneômetro, no início (V0) e após 14 dias de tratamento (V2), em pacientes com queimaduras superficiais de 1º e 2º grau tratados com dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion ou Connettivina 0,2% Creme .

Ponto final secundário:

Comparar a redução da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA), no início (V0) e após 14 dias de tratamento (V2), em pacientes com queimaduras superficiais de 1º e 2º grau tratados com dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion ou Connettivina 0,2% Creme.

Ponto final exploratório:

Avaliar o estado de saúde da pele, por meio da análise de imagens obtidas por videodermatoscopia no início (V0) e após 14 dias de tratamento (V2), em pacientes com queimaduras superficiais de 1º e 2º grau tratados com dispositivo médico Neoviderm Skin Emulsion ou Connettivina 0,2% Creme.

Tamanho da amostra:

50 indivíduos (25 indivíduos tratados com Neoviderm Skin Emulsion e 25 pacientes tratados com Connettivina 0,2% Cream).

Dosagem:

Os dois produtos (Neoviderm Skin Emulsion e Connettivina 0,2% Cream) serão aplicados duas vezes ao dia, cobrindo toda a superfície cutânea interessada por queimaduras, seguida de uma massagem suave para espalhar o produto uniformemente por toda a pele afetada.

Consideração Estatística

As estatísticas decritivas serão resumidas, para toda a população e separadamente por grupos de tratamento, de acordo com o tipo de variável:

• para variáveis ​​quantitativas: estatística quantitativa padrão (N, média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartílico, mínimo e máximo);
• para variáveis ​​qualitativas: distribuição de frequência [número de observações não omissas (N) e porcentagens (%)].

Para testes inferenciais da diferença entre grupos:

• para variáveis ​​quantitativas (diferença de duas médias ou medianas): testes T não pareados (ou os correspondentes testes não paramétricos de Wilcoxon-Mann-Whitney, conforme o caso);
• para variáveis ​​qualitativas (diferença de proporções): testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher serão realizados.

Serão apresentados o número de eventos adversos (EAs) e o número e proporção de pacientes com pelo menos um EA, tanto para toda a população quanto separadamente por grupos.