Сравнительное клиническое исследование кожной эмульсии Неовидерм и крема Коннеттивина 0,2% для оценки процесса нормализации состояния кожи и снижения кожного напряжения и боли у пациентов с поверхностными ожогами 1 и 2 степени (NVD01/22)

Название расследования:

Сравнительное клиническое исследование Неовидерм Кожной Эмульсии и Коннеттивина 0,2% Крема для оценки процесса нормализации состояния кожи и снижения кожного напряжения и боли у пациентов с поверхностными ожогами 1 и 2 степени.

Спонсор:

Istituto Ganassini SpAdi Ricerche Biochimiche

Медицинский прибор:

Neoviderm Skin Emulsion - Медицинское изделие класса IIb

Предполагаемое использование:

Благодаря защитному и увлажняющему действию Neoviderm Skin Emulsion успокаивает и успокаивает кожу, способствуя процессу ее физиологической нормализации. Подходит для взрослых, детей и младенцев при солнечных ожогах; поверхностные ожоги 1-й и 2-й степени; поверхностные язвы; защита до и после лучевой терапии; раздражение кожи и проявления, сопровождающиеся покраснением; трещины кожи, в том числе рецидивирующие; десквамативные состояния; эритема; сухая кожа; небольшие ссадины. Также показан только для взрослых в случае ухода за татуировкой и химическим пилингом.

Предыстория и обоснование:

Ожоги первой степени (иногда также называемые «поверхностными») обычно ограничиваются эпидермисом, в то время как ожоги частичной толщины (также называемые ожогами 2-й степени) затрагивают часть дермы и могут быть поверхностными или глубокими.

Ожоги частичной толщины затрагивают папиллярную дерму (самую поверхностную часть). Эти ожоги заживают в течение 1-2 недель, и рубец обычно минимален. Процесс заживления начинается с клеток эпидермиса, выстилающих протоки потовых желез и волосяные фолликулы; эти клетки растут с поверхности, мигрируют по поверхности, чтобы встретиться с клетками из близлежащих желез и фолликулов.

Таким образом, поверхностные ожоги первой и второй степени относятся к незначительным или незначительным ожогам. Тяжесть ожога также зависит от его протяженности: к локализованным ожогам относятся те, при которых площадь поверхности тела составляет ≤ 20 % у взрослых, ≤ 15 % у детей 10–15 лет, ≤ 10 % у детей 3–10 лет. возраст и пожилые люди старше 65 лет.

Таким образом, научные данные подтверждают обоснованность разработки медицинского устройства (Кожная эмульсия Неовидерм), направленного на восстановление целостности поврежденной кожи за счет уменьшения напряжения и боли, характерных проявлений поверхностных ожогов первой и второй степени. Таким образом, исследование направлено на оценку сравнительной активности кожной эмульсии Neoviderm, медицинского устройства класса IIb и 0,2% крема Connettivina, безрецептурного продукта.

Общий дизайн исследования:

Это одноцентровое, рандомизированное, открытое, проспективное, интервенционное, постмаркетинговое, контролируемое исследование не меньшей эффективности.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

оценить снижение натяжения кожи у пациентов с поверхностными ожогами 1-й и 2-й степени, получавших лечение медицинским изделием Неовидерм Кожная Эмульсия или 0,2% кремом Коннеттивина.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

оценить уменьшение болевых ощущений у пациентов с поверхностными ожогами 1-й и 2-й степени, получавших лечение либо медицинским изделием Неовидерм Кожная Эмульсия, либо кремом Коннеттивина 0,2%.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

оценить состояние кожи у больных с поверхностными ожогами 1-й и 2-й степени, получавших лечение медицинским изделием Неовидерм Кожная Эмульсия или кремом Коннеттивина 0,2%.

Основная конечная точка:

Сравнить снижение натяжения кожи с помощью корнеометра в исходном состоянии (V0) и через 14 дней лечения (V2) у пациентов с поверхностными ожогами 1-й и 2-й степени, получавших либо медицинское устройство Neoviderm Skin Emulsion, либо 0,2% крем Connettivina. .

Вторичная конечная точка:

Сравнить уменьшение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в исходном состоянии (V0) и через 14 дней лечения (V2) у пациентов с поверхностными ожогами 1-й и 2-й степени, получавших либо медицинское изделие Neoviderm Skin Emulsion, либо Коннеттивина 0,2% Крем.

Исследовательская конечная точка:

Оценить состояние здоровья кожи путем анализа изображений, полученных с помощью видеодерматоскопии, исходно (V0) и через 14 дней лечения (V2) у пациентов с поверхностными ожогами 1-й и 2-й степени, получавших либо медицинский аппарат Neoviderm Skin Emulsion, либо Connettivina. 0,2% крем.

Размер образца:

50 пациентов (25 пациентов получали кожную эмульсию Neoviderm и 25 пациентов, получавших 0,2% крем Connettivina).

Дозирование:

Два продукта (Neoviderm Skin Emulsion и Connettivina 0,2% Cream) будут наноситься два раза в день, чтобы покрыть всю поверхность кожи, пораженную ожогами, с последующим легким массажем, чтобы продукт равномерно распределился по всей пораженной коже.

Статистическое рассмотрение

Описательные статистические данные будут обобщены для всего населения и отдельно для групп лечения в соответствии с типом переменной:

• для количественных переменных: стандартные количественные статистические данные (N, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах, минимум и максимум);
• для качественных переменных: частотное распределение [количество непропущенных наблюдений (N) и проценты (%)].

Для логических тестов различия между группами:

• для количественных переменных (разность двух средних или медиан): будут выполнены непарные Т-критерии (или соответствующие непараметрические тесты Уилкоксона-Манна-Уитни, если применимо);
• для качественных переменных (разность пропорций): будут выполняться тесты Хи-квадрат или точные тесты Фишера.

Будет представлено количество нежелательных явлений (НЯ), а также количество и доля пациентов с по крайней мере одним НЯ как для всей популяции, так и отдельно по группам.