Vergelijkend klinisch onderzoek met Neoviderm huidemulsie en Connettivi-na 0,2% crème om het normalisatieproces van de huid en vermindering van huidspanning en pijn te evalueren bij patiënten met oppervlakkige brandwonden Graad 1 en 2 (NVD01/22)

Onderzoek Titel:

Vergelijkende klinische studie met Neoviderm huidemulsie en Connettivina 0,2% crème ter evaluatie van het normalisatieproces van de huid en vermindering van huidspanning en pijn bij patiënten met oppervlakkige brandwonden graad 1 en 2.

Sponsor:

Istituto Ganassini SpAdi Ricerche Biochimiche

Medisch apparaat:

Neoviderm Huidemulsie - Medisch Hulpmiddel klasse IIb

Beoogd gebruik:

Door zijn beschermende en hydraterende werking kalmeert en verlicht Neoviderm Huidemulsie de huid, waardoor het fysiologische normalisatieproces wordt bevorderd. Het is geschikt voor volwassenen, kinderen en baby's in geval van zonnebrand; 1e graads en 2e graads oppervlakkige brandwonden; oppervlakkige zweren; bescherming voor en na radiotherapiebehandeling; huidirritatie en manifestaties met roodheid; huidscheuren, inclusief terugkerende; desquamatieve toestanden; erytheem; droge huid; kleine schaafwonden. Het is ook alleen geïndiceerd voor volwassenen in het geval van tattoo-nazorg en chemische peeling.

Achtergrond en grondgedachte:

Eerstegraads brandwonden (soms ook "oppervlakkige" brandwonden genoemd) zijn meestal beperkt tot de epidermis, terwijl tweedegraads brandwonden (ook wel tweedegraads brandwonden genoemd) een deel van de dermis betreffen en oppervlakkig of diep kunnen zijn.

Brandwonden met gedeeltelijke dikte hebben betrekking op de papillaire dermis (het meest oppervlakkige deel). Deze brandwonden genezen binnen 1-2 weken en het litteken is meestal minimaal. Het genezingsproces begint bij de cellen van de epidermis die langs de kanalen van de zweetklieren en de haarzakjes lopen; deze cellen groeien vanaf het oppervlak, migreren langs het oppervlak om cellen van nabijgelegen klieren en follikels te ontmoeten.

Oppervlakkige eerste- en tweedegraads brandwonden zijn dus toe te schrijven aan lichte of lichte brandwonden. De ernst van de brandwond hangt ook af van de omvang: plaatselijke brandwonden zijn die waarbij het betrokken lichaamsoppervlak ≤ 20% is bij volwassenen, ≤15% bij kinderen van 10-15 jaar, ≤10% bij kinderen van 3-10 jaar. leeftijd en senioren ouder dan 65 jaar.

Wetenschappelijk bewijs ondersteunt daarom de grondgedachte voor het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel (Neoviderm Huidemulsie) dat gericht is op het herstellen van de integriteit van de beschadigde huid door spanning en pijn te verminderen, kenmerkende manifestaties van eerstegraads en tweedegraads oppervlakkige brandwonden. Daarom is de studie gericht op het evalueren van de vergelijkende activiteit van de Neoviderm huidemulsie, medisch hulpmiddel klasse IIb en Connettivina 0,2% crème, OTC-product.

Algehele onderzoeksopzet:

Het is een gerandomiseerd, open-label, prospectief, interventioneel, post-marketing, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in één centrum.

HOOFDDOEL:

om de vermindering van huidspanning te beoordelen bij patiënten met 1e en 2e graads oppervlakkige brandwonden die werden behandeld met Neoviderm huidemulsie medisch hulpmiddel of Connettivina 0,2% crème.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

om de vermindering van pijnsensatie te beoordelen bij patiënten met 1e en 2e graads oppervlakkige brandwonden die werden behandeld met Neoviderm huidemulsie medisch hulpmiddel of Connettivina 0,2% crème.

VERKENNEND DOEL:

om de gezondheidstoestand van de huid te beoordelen bij patiënten met 1e en 2e graads oppervlakkige brandwonden die werden behandeld met Neoviderm huidemulsie medisch hulpmiddel of Connettivina 0,2% crème.

Primair eindpunt:

Ter vergelijking van de vermindering van huidspanning door middel van een corneometer, bij baseline (V0) en na 14 dagen behandeling (V2), bij patiënten met 1e en 2e graads oppervlakkige brandwonden die werden behandeld met Neoviderm huidemulsie medisch hulpmiddel of Connettivina 0,2% crème .

Secundair eindpunt:

Ter vergelijking van de vermindering van pijn door middel van een Visual Analogue Scale (VAS), bij baseline (V0) en na 14 dagen behandeling (V2), bij patiënten met 1e en 2e graads oppervlakkige brandwonden die werden behandeld met Neoviderm huidemulsie medisch hulpmiddel of Connettivina 0,2% Crème.

Verkennend eindpunt:

Om de gezondheidstoestand van de huid te beoordelen, door beelden te analyseren die zijn verkregen via videodermatoscopie bij de basislijn (V0) en na 14 dagen behandeling (V2), bij patiënten met 1e en 2e graads oppervlakkige brandwonden die zijn behandeld met Neoviderm huidemulsie medisch hulpmiddel of Connettivina 0,2% room.

Steekproefgrootte:

50 proefpersonen (25 proefpersonen behandeld met Neoviderm huidemulsie en 25 patiënten behandeld met Connettivina 0,2% crème).

dosering:

De twee producten (Neoviderm huidemulsie en Connettivina 0,2% crème) worden tweemaal daags aangebracht om het gehele huidoppervlak dat geïnteresseerd is in brandwonden te bedekken, gevolgd door een zachte massage om het product gelijkmatig over de aangetaste huid te verdelen.

Statistische overweging

Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat, voor de hele populatie en afzonderlijk per behandelingsgroep, volgens het type variabele:

• voor kwantitatieve variabelen: standaard kwantitatieve statistieken (N, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik, minimum en maximum);
• voor kwalitatieve variabelen: frequentieverdeling [aantal niet-ontbrekende waarnemingen (N) en percentages (%)].

Voor inferentiële tests van het verschil tussen groepen:

• voor kwantitatieve variabelen (verschil van twee gemiddelden of medianen): ongepaarde T-toetsen (of de overeenkomstige niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-toetsen, naargelang het geval) worden uitgevoerd;
• voor kwalitatieve variabelen (verschil van verhoudingen): Chi-Square-tests of Fisher's exact-tests zullen worden uitgevoerd.

Het aantal bijwerkingen (AE's) en het aantal en de proportie patiënten met ten minste één AE worden gepresenteerd, zowel voor de gehele populatie als afzonderlijk per groep.