Vergleichende klinische Studie mit Neoviderm-Hautemulsion und Connettivi-na 0,2 %-Creme zur Bewertung des Normalisierungsprozesses der Haut und der Reduzierung von Hautspannung und Schmerzen bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen Grad 1 und 2 (NVD01/22)

Untersuchungstitel:

Vergleichende klinische Studie mit Neoviderm Skin Emulsion und Connettivina 0,2 % Creme zur Bewertung des Normalisierungsprozesses der Haut und der Verringerung von Hautspannung und Schmerzen bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen Grad 1 und 2.

Sponsor:

Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche Biochimiche

Medizinisches Gerät:

Neoviderm-Hautemulsion – Medizinprodukt der Klasse IIb

Verwendungszweck:

Aufgrund ihrer schützenden und feuchtigkeitsspendenden Wirkung beruhigt und entlastet Neoviderm Skin Emulsion die Haut und fördert ihren physiologischen Normalisierungsprozess. Es ist für Erwachsene, Kinder und Kleinkinder bei Sonnenbrand geeignet; oberflächliche Verbrennungen 1. und 2. Grades; oberflächliche Geschwüre; Schutz vor und nach Strahlentherapiebehandlung; Hautreizungen und Manifestationen mit Rötungen; Hautrisse, einschließlich wiederkehrender; abschuppende Zustände; Erythem; trockene Haut; kleine Abschürfungen. Es ist auch nur für Erwachsene im Falle einer Tattoo-Nachsorge und eines chemischen Peelings angezeigt.

Hintergrund und Begründung:

Verbrennungen ersten Grades (manchmal auch „oberflächliche“ Verbrennungen genannt) sind in der Regel auf die Epidermis beschränkt, während Verbrennungen zweiten Grades (auch Verbrennungen zweiten Grades) einen Teil der Dermis betreffen und oberflächlich oder tief sein können.

Teilweise Verbrennungen betreffen die papilläre Dermis (den oberflächlichsten Teil). Diese Verbrennungen heilen in 1-2 Wochen ab und die Narbe ist normalerweise minimal. Der Heilungsprozess beginnt in den Zellen der Epidermis, die die Kanäle der Schweißdrüsen und der Haarfollikel auskleiden; Diese Zellen wachsen von der Oberfläche, wandern entlang der Oberfläche, um Zellen von nahe gelegenen Drüsen und Follikeln zu treffen.

Oberflächliche Verbrennungen 1. und 2. Grades sind daher auf kleinere oder kleinere Verbrennungen zurückzuführen. Die Schwere der Verbrennung hängt auch von ihrem Ausmaß ab: Lokalisierte Verbrennungen sind solche, bei denen die Körperoberfläche bei Erwachsenen zu ≤ 20 %, bei Kindern im Alter von 10–15 Jahren zu ≤ 15 %, bei Kindern im Alter von 3–10 Jahren zu ≤ 10 % betroffen ist Alter und Senioren über 65 Jahre.

Wissenschaftliche Beweise unterstützen daher die Begründung für die Entwicklung eines Medizinprodukts (Neoviderm-Hautemulsion), das darauf abzielt, die Integrität der verletzten Haut wiederherzustellen, indem Spannung und Schmerzen, charakteristische Manifestationen von oberflächlichen Verbrennungen ersten und zweiten Grades, reduziert werden. Daher zielt die Studie darauf ab, die vergleichende Aktivität der Neoviderm-Hautemulsion, Medizinprodukt der Klasse IIb, und der Connettivina 0,2 % Creme, OTC-Produkt zu bewerten.

Gesamtstudiendesign:

Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, unverblindete, prospektive, interventionelle, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie nach Markteinführung.

HAUPTZIEL:

zur Beurteilung der Verringerung der Hautspannung bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 1. und 2. Grades, die entweder mit dem Medizinprodukt Neoviderm Skin Emulsion oder Connettivina 0,2 % Creme behandelt wurden.

ZWEITES ZIEL:

zur Beurteilung der Verringerung des Schmerzempfindens bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 1. und 2. Grades, die entweder mit dem Medizinprodukt Neoviderm Skin Emulsion oder Connettivina 0,2 % Creme behandelt wurden.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Haut bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 1. und 2. Grades, die entweder mit dem Medizinprodukt Neoviderm Skin Emulsion oder Connettivina 0,2 % Creme behandelt wurden.

Primärer Endpunkt:

Vergleich der Verringerung der Hautspannung mittels Corneometer zu Studienbeginn (V0) und nach 14 Behandlungstagen (V2) bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 1. und 2. Grades, die entweder mit dem Medizinprodukt Neoviderm Skin Emulsion oder Connettivina 0,2 % Creme behandelt wurden .

Sekundärer Endpunkt:

Vergleich der Schmerzreduktion anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn (V0) und nach 14 Behandlungstagen (V2) bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 1. und 2. Grades, die entweder mit dem Medizinprodukt Neoviderm Skin Emulsion behandelt wurden Connettivina 0,2 % Creme.

Explorativer Endpunkt:

Beurteilung des Gesundheitszustands der Haut durch Analyse von Bildern, die durch Videodermatoskopie zu Beginn (V0) und nach 14 Behandlungstagen (V2) bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen 1. und 2. Grades erhalten wurden, die entweder mit dem Medizinprodukt Neoviderm Skin Emulsion oder mit Connettivina behandelt wurden 0,2 % Sahne.

Probengröße:

50 Probanden (25 mit Neoviderm Skin Emulsion behandelte Probanden und 25 mit Connettivina 0,2 % Creme behandelte Patienten).

Dosierung:

Die beiden Produkte (Neoviderm Hautemulsion und Connettivina 0,2 % Creme) werden zweimal täglich aufgetragen, um die gesamte von Verbrennungen betroffene Hautoberfläche zu bedecken, gefolgt von einer sanften Massage, um das Produkt gleichmäßig auf der gesamten betroffenen Haut zu verteilen.

Statistische Betrachtung

Deskriptive Statistiken werden zusammengefasst, für die gesamte Population und getrennt nach Behandlungsgruppen, je nach Art der Variablen:

• für quantitative Variablen: quantitative Standardstatistiken (N, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum und Maximum);
• für qualitative Variablen: Häufigkeitsverteilung [Anzahl nicht fehlender Beobachtungen (N) und Prozentsätze (%)].

Für schlussfolgernde Tests des Unterschieds zwischen Gruppen:

• für quantitative Variablen (Differenz zweier Mittelwerte oder Mediane): ungepaarte T-Tests (oder gegebenenfalls die entsprechenden nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Tests) werden durchgeführt;
• für qualitative Variablen (Differenz der Proportionen): Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests werden durchgeführt.

Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) sowie die Anzahl und der Anteil der Patienten mit mindestens einem UE werden sowohl für die Gesamtpopulation als auch getrennt nach Gruppen dargestellt.