Sammenlignende kliniske forsøk på Neoviderm hudemulsjon og Connettivi-na 0,2 % krem ​​for å evaluere normaliseringsprosessen av huden og reduksjon av kutan spenning og smerte hos pasienter med overfladiske brannskader grad 1 og 2 (NVD01/22)

Tittel på undersøkelsen:

Sammenlignende kliniske forsøk på Neoviderm Skin Emulsion og Connettivina 0,2 % krem ​​for å evaluere normaliseringsprosessen av huden og reduksjon av kutan spenning og smerte hos pasienter med overfladiske brannskader grad 1 og 2.

Sponsor:

Istituto Ganassini S.p.A.di Ricerche Biochimiche

Medisinsk enhet:

Neoviderm hudemulsjon - medisinsk utstyr klasse IIb

Tiltenkt bruk:

På grunn av sin beskyttende og fuktighetsgivende virkning, beroliger og lindrer Neoviderm Skin Emulsion huden, og fremmer dens fysiologiske normaliseringsprosess. Den passer for voksne, barn og spedbarn i tilfelle solbrenthet; 1. grad og 2. grad overfladiske brannskader; overfladiske sår; beskyttelse før og etter strålebehandling; hudirritasjon og manifestasjoner som involverer rødhet; hudsprekker, inkludert gjentatte; deskvamative tilstander; erytem; tørr hud; små skrubbsår. Det er også indikert kun for voksne i tilfelle tatovering etterbehandling og kjemisk peeling.

Bakgrunn og begrunnelse:

Førstegradsforbrenninger (noen ganger også kalt "overfladiske" brannskader) begrenses vanligvis til epidermis, mens forbrenninger med delvis tykkelse (også kalt 2.gradsforbrenninger) involverer en del av dermis og kan være overfladiske eller dype.

Forbrenninger med delvis tykkelse involverer papillærdermis (den mest overfladiske delen). Disse forbrenningene gror i løpet av 1-2 uker og arret er vanligvis minimalt. Helbredelsesprosessen starter fra cellene i epidermis som kler kanalene i svettekjertlene og hårsekkene; disse cellene vokser fra overflaten, migrerer langs overflaten for å møte celler fra nærliggende kjertler og follikler.

Overfladiske første- og andregradsforbrenninger kan derfor tilskrives mindre eller mindre brannskader. Alvorlighetsgraden av forbrenningen avhenger også av omfanget: lokaliserte brannskader er de der den involverte kroppsoverflaten er ≤ 20 % hos voksne, ≤15 % hos barn 10–15 år, ≤10 % hos barn 3–10 år. alder og seniorer over 65 år.

Vitenskapelige bevis støtter derfor begrunnelsen for å utvikle et medisinsk utstyr (Neoviderm Skin Emulsion) rettet mot å gjenopprette integriteten til den skadede huden ved å redusere spenning og smerte, karakteristiske manifestasjoner av førstegrads- og andregrads overfladiske brannskader. Derfor er studien rettet mot å evaluere den komparative aktiviteten til Neoviderm Skin Emulsion, Medical Device class IIb og Connettivina 0,2% Cream, OTC-produktet.

Overordnet studiedesign:

Det er en enkeltsenter, randomisert, åpen, prospektiv, intervensjonell, post-marketing, kontrollert, non-inferiority-studie.

HOVEDMÅL:

for å vurdere reduksjonen av hudspenninger hos pasienter med 1. og 2. grads overfladiske brannskader behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medisinsk utstyr eller Connettivina 0,2 % Cream.

SEKUNDÆR MÅL:

for å vurdere reduksjonen av smertefølelse hos pasienter med 1. og 2. grads overfladiske brannskader behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medisinsk utstyr eller Connettivina 0,2 % Cream.

UNDERSØKENDE MÅL:

for å vurdere helsetilstanden til huden hos pasienter med 1. og 2. grads overfladiske brannskader behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medisinsk utstyr eller Connettivina 0,2% Cream.

Primært endepunkt:

For å sammenligne reduksjonen i hudspenning ved hjelp av et korneometer, ved baseline (V0) og etter 14 dagers behandling (V2), hos pasienter med 1. og 2. grads overfladiske brannskader behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medisinsk utstyr eller Connettivina 0,2 % krem .

Sekundært endepunkt:

Å sammenligne smertereduksjonen ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), ved baseline (V0) og etter 14 dagers behandling (V2), hos pasienter med 1. og 2. grads overfladiske brannskader behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medisinsk utstyr eller Connettivina 0,2% krem.

Utforskende endepunkt:

For å vurdere helsetilstanden til huden, ved å analysere bilder tatt gjennom videodermatoskopi ved baseline (V0) og etter 14 dagers behandling (V2), hos pasienter med 1. og 2. grads overfladiske brannskader behandlet enten med Neoviderm Skin Emulsion medisinsk utstyr eller Connettivina 0,2 % krem.

Eksempelstørrelse:

50 forsøkspersoner (25 forsøkspersoner behandlet med Neoviderm hudemulsjon og 25 pasienter behandlet med Connettivina 0,2 % krem).

Dosering:

De to produktene (Neoviderm Skin Emulsion og Connettivina 0,2% Cream) vil påføres to ganger daglig, for å dekke hele kutanoverflaten som er interessert i brannskader, etterfulgt av en skånsom massasje for å spre produktet jevnt over all den berørte huden.

Statistisk vurdering

Beskrivende statistikk vil bli oppsummert, for hele populasjonen og separat per behandlingsgruppe, i henhold til type variabel:

• for kvantitative variabler: standard kvantitativ statistikk (N, gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde, minimum og maksimum);
• for kvalitative variabler: frekvensfordeling [antall ikke-manglende observasjoner (N) og prosenter (%)].

For inferensielle tester av forskjellen mellom grupper:

• for kvantitative variabler (forskjell på to gjennomsnitt eller medianer): uparrede T-tester (eller de tilsvarende ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-testene, etter behov) vil bli utført;
• for kvalitative variabler (forskjell i proporsjoner): Chi-Square tester eller Fishers eksakte tester vil bli utført.

Antall bivirkninger (AE) og antall og andel pasienter med minst én AE vil bli presentert, både for hele populasjonen og separat per gruppe.