再発または難治性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるIMM0306の研究
2023年4月6日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
再発または難治性の CD20 陽性 B 細胞非ホジキンリンパ腫患者における IMM0306 の第 I/II 相試験
これは、再発性または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (R/R B-NHL) 患者における IMM0306 の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相、単群、非盲検、多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yuankai Shi
- 電話番号：010-87788268
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を含むがこれらに限定されない、診断された再発または難治性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL） 濾胞性リンパ腫（FL）、粘膜リンパ腫（MALT-L） 、小リンパ球性リンパ腫（SLL）/慢性リンパ性白血病（CLL）。
- -少なくとも1つの測定可能または評価可能な腫瘍病変。
- 十分な臓器および血液機能。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0 ～ 2。
- -以前の治療によるすべての有害事象はCTCAE v5.0グレード<= 1でなければなりません
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫。
- 全身ステロイド療法（プレドニゾン 10 mg/日以上に相当する用量）。
- -高分子タンパク質製剤/モノクローナル抗体および試験薬成分に対する重度のアレルギー反応の病歴（CTCAE v5.0グレード> = 3）。
- 重度の制御不能な活動性感染症の証拠がある。
- -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に深部静脈塞栓症または肺塞栓症を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM0306 単剤療法
フェーズIの用量漸増パートでは、再発または難治性のCD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の参加者が登録され、IMM0306を受け取ります。 IMM0306の投与量は、この研究に参加する時期によって異なります。 各用量レベルで約1〜6人の参加者が登録されます。 フェーズ II 用量拡大部分では、参加者は用量漸増部分で見つかった推奨用量で IMM0306 を受け取ります。 |
IMM0306は二重特異性抗体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：最初の 28 日間のサイクルで DLT を評価
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最初の 28 日間のサイクルで DLT を評価
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完全回答率
時間枠：52週まで
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
2025年5月25日
研究の完了 (予想される)
2025年5月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。