재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 IMM0306 연구
2023년 4월 6일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 IMM0306의 I/II상 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(R/R B-NHL) 환자에서 IMM0306의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yuankai Shi
- 전화번호: 010-87788268
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)을 포함하되 이에 국한되지 않는 진단된 재발성 또는 불응성 CD20 양성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 여포성 림프종(FL), 점막 림프종(MALT-L) , 소림프구성 림프종(SLL)/만성 림프구성 백혈병(CLL).
- 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변.
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 2입니다.
- 이전 치료로 인한 모든 부작용은 CTCAE v5.0 등급 <= 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 림프종.
- 전신 스테로이드 요법(> 10mg 프레드니손/일에 해당하는 용량).
- 거대분자 단백질 제제/단클론 항체 및 모든 테스트 약물 성분에 대한 심각한 알레르기 반응의 이력(CTCAE v5.0 등급 >=3).
- 통제할 수 없는 심각한 활동성 감염의 증거가 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 심부정맥 색전증 또는 폐색전증이 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMM0306 단일 요법
1단계 용량 증량 부분에서 재발성 또는 불응성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)을 가진 참가자는 IMM0306을 받기 위해 등록됩니다. IMM0306의 용량은 귀하가 이 연구에 참여하는 시점에 따라 달라집니다. 약 1-6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 2상 용량 확대 부분, 참가자는 용량 증량 부분에서 발견된 권장 용량으로 IMM0306을 투여받게 됩니다. |
IMM0306은 이중특이항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됨
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첫 28일 주기 동안 DLT에 대해 평가됨
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완료 응답률
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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