Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMM0306 u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD20-pozitivním non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk

6. dubna 2023 aktualizováno: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Fáze I/II studie IMM0306 u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je fáze I/II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMM0306 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (R/R B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi
          • Telefonní číslo: 010-87788268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní CD20-pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL), který byl diagnostikován, včetně, ale bez omezení, difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu (FL), slizničního lymfomu (MALT-L) , malý lymfocytární lymfom (SLL) / chronická lymfocytární leukémie (CLL).
  • Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná nádorová léze.
  • Přiměřená orgánová a hematologická funkce.
  • Skóre Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Všechny nežádoucí příhody z předchozí léčby musí mít stupeň CTCAE v5.0 <= 1

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Systémová léčba steroidy (dávka ekvivalentní > 10 mg prednisonu/den).
  • Závažné alergické reakce na makromolekulární proteinové přípravky/monoklonální protilátky a jakékoli složky testovaného léčiva v anamnéze (CTCAE v5.0 stupeň >=3).
  • Mít známky těžké nekontrolovatelné aktivní infekce.
  • Subjekty mají hlubokou žilní embolii nebo plicní embolii během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMM0306 Monoterapie

Část fáze I s eskalací dávky, účastníci s relabujícím nebo refrakterním CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL) budou zařazeni k podávání IMM0306. Dávka IMM0306 bude záviset na tom, kdy se do této studie zapojíte. Na každé úrovni dávky bude zapsáno asi 1-6 účastníků.

Fáze II expanze dávky, účastníci obdrží IMM0306 v doporučené dávce, která byla nalezena v části eskalace dávky.
Lék: IMM0306
IMM0306 je bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Vyhodnoceno pro DLT během prvního 28denního cyklu
Vyhodnoceno pro DLT během prvního 28denního cyklu
Úplná míra odezvy
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

25. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMM0306-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD20-pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na IMM0306

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit