Исследование IMM0306 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой
6 апреля 2023 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Фаза I/II исследования IMM0306 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой
Это одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности IMM0306 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой (R/R B-NHL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yuankai Shi
- Номер телефона: 010-87788268
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая или рефрактерная CD20-положительная B-клеточная неходжкинская лимфома (B-NHL), которая была диагностирована, включая, помимо прочего, диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому (DLBCL), фолликулярную лимфому (FL), лимфому слизистых оболочек (MALT-L) , малая лимфоцитарная лимфома (SLL) / хронический лимфолейкоз (CLL).
- По крайней мере одно измеримое или оцениваемое опухолевое поражение.
- Адекватная органная и гематологическая функция.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) получила от 0 до 2 баллов.
- Все нежелательные явления от предшествующего лечения должны иметь степень CTCAE v5.0 <= 1.
Критерий исключения:
- Активная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).
- Системная стероидная терапия (доза, эквивалентная > 10 мг преднизолона/сут).
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на препараты макромолекулярного белка/моноклональные антитела и любые компоненты исследуемого препарата (класс CTCAE v5.0 >=3).
- Имеются признаки тяжелой неконтролируемой активной инфекции.
- Субъекты имеют эмболию глубоких вен или легочную эмболию в течение 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IMM0306 Монотерапия
Часть повышения дозы фазы I, участники с рецидивирующей или рефрактерной CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ) будут зарегистрированы для получения IMM0306. Доза IMM0306 будет зависеть от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. На каждый уровень дозы будет зачислено от 1 до 6 участников. В части увеличения дозы фазы II участники получат IMM0306 в рекомендованной дозе, которая была указана в части увеличения дозы. |
IMM0306 представляет собой биспецифическое антитело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Оценивается на DLT в течение первого 28-дневного цикла
|
Оценивается на DLT в течение первого 28-дневного цикла
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: до 52 недель
|
до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM0306-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .