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Studie zu IMM0306 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

6. April 2023 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Phase-I/II-Studie zu IMM0306 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMM0306 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (R/R B-NHL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi
          • Telefonnummer: 010-87788268

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes oder refraktäres CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), das diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikuläres Lymphom (FL), Schleimhautlymphom (MALT-L) , kleines lymphatisches Lymphom (SLL) / chronisch lymphatische Leukämie (CLL).
  • Mindestens eine messbare oder bewertbare Tumorläsion.
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion.
  • ECOG-Score (Eastern Co-operative Oncology Group) 0 bis 2.
  • Alle unerwünschten Ereignisse aus der Vorbehandlung müssen vom CTCAE v5.0-Grad <= 1 sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Systemische Steroidtherapie (Dosis entspricht > 10 mg Prednison / Tag).
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf makromolekulare Proteinpräparate/monoklonale Antikörper und alle Testarzneimittelbestandteile (CTCAE v5.0 Grad >=3).
  • Anzeichen einer schweren unkontrollierbaren aktiven Infektion haben.
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine tiefe Venenembolie oder Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMM0306 Monotherapie

Phase-I-Dosiseskalationsteil, Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) werden für die Behandlung mit IMM0306 aufgenommen. Die Dosis von IMM0306 hängt davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Etwa 1-6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben.

Im Phase-II-Dosiserweiterungsteil erhalten die Teilnehmer IMM0306 in der empfohlenen Dosis, die im Dosiseskalationsteil gefunden wurde.
Arzneimittel: IMM0306
IMM0306 ist ein bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Bewertet für DLTs während des ersten 28-Tage-Zyklus
Bewertet für DLTs während des ersten 28-Tage-Zyklus
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM0306-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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