IMM0306-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
IMM0306:n vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
Tämä on vaiheen I/II, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus IMM0306:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (R/R B-NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
154
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuankai Shi
- Puhelinnumero: 010-87788268
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), joka on diagnosoitu, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), follikulaarinen lymfooma (FL), limakalvolymfooma (MALT-L) , pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) / krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
- Ainakin yksi mitattavissa oleva tai arvioitava kasvainleesio.
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–2.
- Kaikkien aikaisemman hoidon haittatapahtumien on oltava CTCAE v5.0 -luokkaa <= 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) lymfooma.
- Systeeminen steroidihoito (annos, joka vastaa > 10 mg prednisonia/vrk).
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita makromolekyyliproteiinivalmisteille/monoklonaalisille vasta-aineille ja kaikille koelääkkeen aineosille (CTCAE v5.0 luokka >=3).
- Sinulla on näyttöä vakavasta hallitsemattomasta aktiivisesta infektiosta.
- Koehenkilöillä on syvä laskimoembolia tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMM0306 Monoterapia
Vaiheen I annoksen korotusosa, osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), otetaan mukaan saamaan IMM0306. IMM0306:n annos riippuu siitä, milloin liityt tähän tutkimukseen. Noin 1-6 osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Vaiheen II annoksen laajennusosa, osallistujat saavat IMM0306:n suositellulla annoksella, joka löytyi annoksen korotusosassa. |
IMM0306 on bispesifinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Arvioitu DLT:ille ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
|
Arvioitu DLT:ille ensimmäisen 28 päivän jakson aikana
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMM0306-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .