Estudio de IMM0306 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20 en recaída o refractario
6 de abril de 2023 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Estudio de fase I/II de IMM0306 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B positivas para CD20 en recaída o refractario
Este es un estudio de Fase I/II, de un solo grupo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de IMM0306 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario (NHL-B R/R).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yuankai Shi
- Número de teléfono: 010-87788268
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL) CD20 positivo en recaída o refractario que se ha diagnosticado, incluidos, entre otros, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma mucoso (MALT-L) , linfoma de linfocitos pequeños (SLL) / leucemia linfocítica crónica (LLC).
- Al menos una lesión tumoral medible o evaluable.
- Función orgánica y hematológica adecuada.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Todos los eventos adversos del tratamiento previo deben ser CTCAE v5.0 grado <= 1
Criterio de exclusión:
- Linfoma activo del sistema nervioso central (SNC).
- Terapia con esteroides sistémicos (dosis equivalente a > 10 mg de prednisona/día).
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a preparaciones de proteínas macromoleculares/anticuerpos monoclonales y cualquier componente del fármaco de prueba (CTCAE v5.0 grado >=3).
- Tener evidencia de infección activa grave e incontrolable.
- Los sujetos tienen embolia venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMM0306 Monoterapia
En la fase I del aumento de la dosis, los participantes con linfoma no Hodgkin (B-NHL) de células B CD20-positivo en recaída o refractario se inscribirán para recibir IMM0306. La dosis de IMM0306 dependerá de cuándo se una a este estudio. Se inscribirán entre 1 y 6 participantes en cada nivel de dosis. Parte de expansión de dosis de Fase II, los participantes recibirán IMM0306 a la dosis recomendada que se encontró en la parte de aumento de dosis. |
IMM0306 es un anticuerpo biespecífico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Evaluado para DLT durante el primer ciclo de 28 días
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Evaluado para DLT durante el primer ciclo de 28 días
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM0306-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .