Studie van IMM0306 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
6 april 2023 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Fase I/II-studie van IMM0306 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom
Dit is een fase I/II, eenarmig, open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IMM0306 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (R/R B-NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yuankai Shi
- Telefoonnummer: 010-87788268
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend of refractair CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) dat is gediagnosticeerd, inclusief maar niet beperkt tot diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) Folliculair lymfoom (FL), mucosaal lymfoom (MALT-L) , klein lymfatisch lymfoom (SLL) / chronische lymfatische leukemie (CLL).
- Ten minste één meetbare of beoordeelbare tumorlaesie.
- Adequate orgaan- en hematologische functie.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) score 0 tot 2.
- Alle bijwerkingen van eerdere behandeling moeten CTCAE v5.0 graad <= 1 zijn
Uitsluitingscriteria:
- Actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.
- Systemische therapie met steroïden (dosis gelijk aan > 10 mg prednison/dag).
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op macromoleculaire eiwitpreparaten/monoklonale antilichamen en eventuele testgeneesmiddelcomponenten (CTCAE v5.0 graad >=3).
- Bewijs hebben van ernstige oncontroleerbare actieve infectie.
- Proefpersonen hebben binnen 6 maanden voor screening een diepe veneuze embolie of longembolie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMM0306 Monotherapie
Fase I-dosisescalatie, deelnemers met recidiverend of refractair CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) zullen worden ingeschreven om IMM0306 te ontvangen. De dosis van IMM0306 hangt af van wanneer u deelneemt aan dit onderzoek. Op elk dosisniveau zullen ongeveer 1-6 deelnemers worden ingeschreven. Fase II dosisuitbreidingsdeel, deelnemers zullen IMM0306 ontvangen in de aanbevolen dosis die werd gevonden in het dosisescalatiedeel. |
IMM0306 is een bispecifiek antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Geëvalueerd voor DLT's tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
|
Geëvalueerd voor DLT's tijdens de eerste cyclus van 28 dagen
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
25 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMM0306-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .