Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av IMM0306 hos pasienter med residiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

6. april 2023 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Fase I/II-studie av IMM0306 hos pasienter med residiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er en fase I/II, enkeltarms, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IMM0306 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yuankai Shi
          • Telefonnummer: 010-87788268

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende eller refraktær CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) som har blitt diagnostisert, inkludert men ikke begrenset til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) Follikulært lymfom (FL), slimhinnelymfom (MALT-L) , lite lymfatisk lymfom (SLL) / kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
  • Minst én målbar eller målbar tumorlesjon.
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon.
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) score 0 til 2.
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling må være CTCAE v5.0 grad <= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Systemisk steroidbehandling (dose tilsvarende > 10 mg prednison / dag).
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på makromolekylære proteinpreparater/monoklonale antistoffer og eventuelle testmedikamentkomponenter (CTCAE v5.0 grad >=3).
  • Har tegn på alvorlig ukontrollerbar aktiv infeksjon.
  • Personer har dyp veneemboli eller lungeemboli innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMM0306 Monoterapi

Fase I doseeskaleringsdel, deltakere med residiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) vil bli registrert for å motta IMM0306. Dosen av IMM0306 vil avhenge av når du blir med i denne studien. Omtrent 1-6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå.

Fase II doseutvidelsesdel, deltakerne vil motta IMM0306 ved den anbefalte dosen som ble funnet i doseeskaleringsdelen.
Legemiddel: IMM0306
IMM0306 er et bispesifikt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Evaluert for DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen
Evaluert for DLT i løpet av den første 28-dagers syklusen
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 52 uker
opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMM0306-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere