Studio di IMM0306 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD20 recidivato o refrattario
6 aprile 2023 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Studio di fase I/II di IMM0306 in pazienti con linfoma non-Hodgkin CD20-positivo a cellule B recidivato o refrattario
Si tratta di uno studio di fase I/II, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMM0306 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (R/R B-NHL).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
154
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Yuankai Shi
- Numero di telefono: 010-87788268
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma non-Hodgkin (B-NHL) a cellule B positivo per CD20 recidivato o refrattario che è stato diagnosticato, incluso ma non limitato a linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) Linfoma follicolare (FL), linfoma della mucosa (MALT-L) , piccolo linfoma linfocitico (SLL) / leucemia linfocitica cronica (LLC).
- Almeno una lesione tumorale misurabile o valutabile.
- Organo adeguato e funzione ematologica.
- Punteggio ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) da 0 a 2.
- Tutti gli eventi avversi del trattamento precedente devono essere di grado CTCAE v5.0 <= 1
Criteri di esclusione:
- Linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Terapia steroidea sistemica (dose equivalente a > 10 mg di prednisone/die).
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche a preparazioni proteiche macromolecolari/anticorpi monoclonali e qualsiasi componente del farmaco in esame (grado CTCAE v5.0 >=3).
- Avere evidenza di grave infezione attiva incontrollabile.
- I soggetti hanno embolia venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IMM0306 Monoterapia
Parte di escalation della dose di fase I, i partecipanti con linfoma non-Hodgkin (B-NHL) positivo per CD20 recidivato o refrattario saranno arruolati per ricevere IMM0306. La dose di IMM0306 dipenderà da quando ti unirai a questo studio. Verranno arruolati circa 1-6 partecipanti a ciascun livello di dose. Parte di espansione della dose di fase II, i partecipanti riceveranno IMM0306 alla dose raccomandata che è stata trovata nella parte di escalation della dose. |
IMM0306 è un anticorpo bispecifico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Valutato per DLT durante il primo ciclo di 28 giorni
|
Valutato per DLT durante il primo ciclo di 28 giorni
|
|
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
|
fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
25 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
25 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMM0306-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .