Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af IMM0306 hos patienter med recidiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

6. april 2023 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Fase I/II undersøgelse af IMM0306 hos patienter med recidiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

Dette er et fase I/II, enkeltarms, åbent, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IMM0306 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (R/R B-NHL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yuankai Shi
          • Telefonnummer: 010-87788268

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær CD20-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), der er blevet diagnosticeret, inklusive, men ikke begrænset til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) Follikulært lymfom (FL), slimhinde lymfom (MALT-L) , lille lymfatisk lymfom (SLL) / kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
  • Mindst én målbar eller vurderelig tumorlæsion.
  • Tilstrækkelig organ- og hæmatologisk funktion.
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) score 0 til 2.
  • Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være CTCAE v5.0 grad <= 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom.
  • Systemisk steroidbehandling (dosis svarende til > 10 mg prednison/dag).
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på makromolekylære proteinpræparater/monoklonale antistoffer og eventuelle testlægemiddelkomponenter (CTCAE v5.0 grad >=3).
  • Har tegn på alvorlig ukontrollerbar aktiv infektion.
  • Forsøgspersoner har dyb veneemboli eller lungeemboli inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMM0306 Monoterapi

Fase I dosiseskaleringsdel, deltagere med recidiverende eller refraktær CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL) vil blive tilmeldt til at modtage IMM0306. Dosis af IMM0306 vil afhænge af, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Omkring 1-6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau.

Fase II dosisudvidelsesdel, deltagerne vil modtage IMM0306 ved den anbefalede dosis, der blev fundet i dosiseskaleringsdelen.
Medicin: IMM0306
IMM0306 er et bi-specifikt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Evalueret for DLT'er under den første 28-dages cyklus
Evalueret for DLT'er under den første 28-dages cyklus
Komplet svarprocent
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

25. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMM0306-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner