Étude de l'IMM0306 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20-positives en rechute ou réfractaire
6 avril 2023 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Étude de phase I/II sur IMM0306 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude de phase I/II, à un seul bras, ouverte et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IMM0306 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire (R/R B-NHL).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
154
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yuankai Shi
- Numéro de téléphone: 010-87788268
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B CD20 positif en rechute ou réfractaire qui a été diagnostiqué, y compris, mais sans s'y limiter, le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) Lymphome folliculaire (LF), lymphome muqueux (MALT-L) , petit lymphome lymphocytaire (SLL) / leucémie lymphoïde chronique (LLC).
- Au moins une lésion tumorale mesurable ou évaluable.
- Fonction organique et hématologique adéquate.
- Score ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) de 0 à 2.
- Tous les événements indésirables d'un traitement antérieur doivent être de grade CTCAE v5.0 <= 1
Critère d'exclusion:
- Lymphome actif du système nerveux central (SNC).
- Corticothérapie systémique (dose équivalente à > 10 mg de prednisone / jour).
- Antécédents de réactions allergiques graves aux préparations de protéines macromoléculaires / anticorps monoclonaux et à tout composant médicamenteux testé (grade CTCAE v5.0> = 3).
- Avoir des signes d'infection active incontrôlable grave.
- Les sujets ont une embolie veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IMM0306 Monothérapie
Dans le cadre de la phase I d'escalade de dose, les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B CD20 positif en rechute ou réfractaire seront inscrits pour recevoir IMM0306. La dose d'IMM0306 dépendra du moment où vous rejoignez cette étude. Environ 1 à 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Partie d'expansion de la dose de la phase II, les participants recevront IMM0306 à la dose recommandée qui a été trouvée dans la partie d'augmentation de la dose. |
IMM0306 est un anticorps bispécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Toxicité limitant la dose
Délai: Évalué pour les DLT au cours du premier cycle de 28 jours
|
Évalué pour les DLT au cours du premier cycle de 28 jours
|
|
Taux de réponse complète
Délai: jusqu'à 52 semaines
|
jusqu'à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
25 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM0306-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .