Badanie IMM0306 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Badanie fazy I/II IMM0306 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B CD20-dodatnich
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMM0306 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (R/R B-NHL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yuankai Shi
- Numer telefonu: 010-87788268
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany nawrotowy lub oporny CD20-dodatni chłoniak nieziarniczy z komórek B (B-NHL), w tym między innymi chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) Chłoniak grudkowy (FL), chłoniak błony śluzowej (MALT-L) , chłoniak z małych limfocytów (SLL) / przewlekła białaczka limfocytowa (CLL).
- Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana nowotworowa.
- Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne.
- Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik od 0 do 2.
- Wszystkie zdarzenia niepożądane z wcześniejszego leczenia muszą mieć stopień CTCAE v5.0 <= 1
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Ogólnoustrojowa steroidoterapia (dawka równoważna > 10 mg prednizonu na dobę).
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na wielkocząsteczkowe preparaty białkowe/przeciwciała monoklonalne i jakiekolwiek składniki badanego leku (stopień CTCAE v5.0 >=3).
- Mają dowody na ciężką, niekontrolowaną aktywną infekcję.
- Pacjenci mają zator żył głębokich lub zatorowość płucną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMM0306 Monoterapia
Część fazy I zwiększania dawki, uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL) z CD20-dodatnim zostaną włączeni do grupy otrzymującej IMM0306. Dawka IMM0306 będzie zależała od tego, kiedy przystąpisz do tego badania. Około 1-6 uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Faza II części dotyczącej zwiększania dawki, uczestnicy otrzymają IMM0306 w zalecanej dawce, która została znaleziona w części dotyczącej zwiększania dawki. |
IMM0306 jest przeciwciałem bispecyficznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Oceniany pod kątem DLT podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
|
Oceniany pod kątem DLT podczas pierwszego 28-dniowego cyklu
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 52 tygodni
|
do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMM0306-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .