Estudo de IMM0306 em pacientes com linfoma não-Hodgkin de células B CD20 positivo recidivante ou refratário
6 de abril de 2023 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Estudo de Fase I/II de IMM0306 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo recidivante ou refratário
Este é um estudo de fase I/II, de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do IMM0306 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário (R/R B-NHL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Yuankai Shi
- Número de telefone: 010-87788268
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não-Hodgkin de células B CD20-positivo recidivante ou refratário (B-NHL) que foi diagnosticado, incluindo, entre outros, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma folicular (FL), linfoma mucoso (MALT-L) , linfoma linfocítico pequeno (SLL) / leucemia linfocítica crônica (CLL).
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável ou avaliável.
- Órgão e função hematológica adequados.
- Pontuação de 0 a 2 do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
- Todos os eventos adversos do tratamento anterior devem ser grau CTCAE v5.0 <= 1
Critério de exclusão:
- Linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Corticoterapia sistêmica (dose equivalente a > 10 mg de prednisona/dia).
- História de reações alérgicas graves a preparações de proteínas macromoleculares/anticorpos monoclonais e quaisquer componentes de drogas de teste (CTCAE v5.0 grau >=3).
- Ter evidência de infecção ativa incontrolável grave.
- Os indivíduos têm embolia venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMM0306 Monoterapia
Parte de escalonamento de dose da Fase I, os participantes com linfoma não-Hodgkin de células B CD20 positivo recidivante ou refratário (B-NHL) serão inscritos para receber IMM0306. A dose de IMM0306 dependerá de quando você ingressar neste estudo. Cerca de 1-6 participantes serão inscritos em cada nível de dose. Parte da expansão de dose da Fase II, os participantes receberão IMM0306 na dose recomendada que foi encontrada na parte de escalonamento de dose. |
IMM0306 é um anticorpo biespecífico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: Avaliado para DLTs durante o primeiro ciclo de 28 dias
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Avaliado para DLTs durante o primeiro ciclo de 28 dias
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Taxa de resposta completa
Prazo: até 52 semanas
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até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMM0306-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em IMM0306
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