B細胞NHLにおけるMBS303の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性の研究
2024年11月19日 更新者：Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
再発/難治性B細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるMBS303の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および有効性を評価する第I/II相試験
これは、新規 T 細胞二重特異性 (TCB) である MBS303 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および有効性を評価するために設計された、第 I/II 相、多施設、非盲検、用量漸増試験です。再発または難治性のB細胞NHLの参加者に静脈内（IV）注入によって投与されます。
このヒトへの導入試験は、用量漸増部分（フェーズ I）と拡大部分（フェーズ Ⅱ）の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuqin Song, Doctor
- 電話番号：8610-88196118
- メール：SongYQ_VIP@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yuqin Song, Doctor
- 電話番号：8610-88196118
- メール：SongYQ_VIP@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守することができ、喜んで。
- 18歳以上の成人患者;
- CD20+ B細胞非ホジキンリンパ腫で、抗CD20モノクローナル抗体を用いた少なくとも1回の以前の治療レジメンの後に再発したか、またはそれに反応しなかった患者で、生存率を改善することが期待される利用可能な治療法がない患者;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- -平均余命は3ヶ月以上;
- 最長寸法が1.5cmを超えると定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節病変として定義される測定可能な疾患、または最長寸法が1.0cmを超えると定義される少なくとも1つの二次元的に測定可能な結節外病変として定義される
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- 慢性リンパ芽球性白血病、バーキットリンパ腫またはリンパ形質細胞性リンパ腫;
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫または他のCNS疾患の病歴;
- -細菌、ウイルス、寄生虫、マイコバクテリア、またはその他の感染症（爪床真菌感染症を除く）を含む既知の活動性感染症のある参加者;
- -手術、化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法、腫瘍塞栓術、または最初のMBS303の前の28日以内の他の抗腫瘍療法;
- 活動性または疑われる自己免疫疾患;
- -既知の重度のアレルギー反応または/およびモノクローナル抗体に対する注入反応;
- 重大で制御されていない付随疾患の証拠;
- 最初のMBS303投与前の28日以内の大手術、または試験治療中に大手術を受けることが予想される;
- -過去3年間の別の浸潤性悪性腫瘍の病歴;
- -確認された進行性多発性白質脳症（PML）の病歴を持つ参加者;
- 血友病A、血友病B、血管性血友病、または輸血やその他の医療介入を必要とする自然出血などの重度の出血性疾患;
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎（異常なHBV DNAまたはHCV RNAを伴うHBsAg、HBcAb陽性を含む）による感染;
- 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性（FCBP）は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者との接触を完全に控えることに同意する必要があります。1）研究に参加している間。 2) すべての試験治療の中止後、少なくとも 12 か月間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBS303
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フェーズ I: 適格基準を確認した患者は、7 つの用量グループ (0.05/0.15/0.45) のいずれかに割り当てられます。 mg ~ 1.5/6/60 mg、それぞれ) 包含の順序に基づいています。 各患者は、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って MBS303 を受け取ります。 以前の用量群の安全性データに基づいて、治験依頼者と治験責任医師との協議後に MIL62 による前治療が必要な場合は、D-7 に MIL62 1000 mg の単回投与を IV 注入する必要があります。 フェーズⅡ：フェーズⅠの結果に基づき、推奨用量を1～2回選択します。 各患者は、C1のD1（低用量）およびD8（中間用量）のステップアップ用量として、およびC2-17のD1の目標用量（21日サイクル）で、MBS303の2つの推奨用量のいずれかを受け取ります。 以前の安全性データに基づいて、治験依頼者と治験責任医師との協議後に MIL62 による前治療が必要な場合は、D-7 で MIL62 1000 mg の単回投与を IV 注入する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I：有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから約13か月まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された AE および SAE を持つ参加者の割合
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ベースラインから約13か月まで
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フェーズ I：用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
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ベースラインから 3 週間まで
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第I相：MBS303の最大耐用量（MTD）
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
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ベースラインから 3 週間まで
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第I相：MBS303の第Ⅱ相推奨用量（RP2D）
時間枠：ベースラインから4年まで
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ベースラインから4年まで
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フェーズⅡ ：客観的奏効率（ORR）で測定される抗腫瘍活性
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase I and II ：薬物動態：AUC
時間枠：最長約1年
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投与後のMBS303の血清濃度の曲線下面積(AUC)
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最長約1年
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Phase I and II ：薬物動態：t1/2
時間枠：最長約1年
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投与後のMBS303の半減期（t1/2）
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最長約1年
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Phase I and II ：薬物動態：CL
時間枠：最長約1年
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投与後のMBS303のクリアランス(CL)
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最長約1年
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Phase I and II ：薬物動態：Vd
時間枠：最長約1年
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投与後のMBS303の分布量（Vd）
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最長約1年
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フェーズ I および II ：有効性: NHL の標準的な基準を使用して評価された MBS303 の完全応答率 (CRR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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フェーズ I および II ：有効性: NHL の標準的な基準を使用して評価された MBS303 の応答時間 (DOR)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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フェーズ I および II ：有効性: NHL の標準基準を使用して評価された MBS303 の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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Phase I and II ：有効性：MBS303の全生存期間（OS）
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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Phase I and II ：免疫原性：MBS303に対する抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最長約1年
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最長約1年
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フェーズ I :有効性: ORR
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。