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Uno studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia di MBS303 nel NHL a cellule B

19 novembre 2024 aggiornato da: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Uno studio di fase I/Ⅱ per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di MBS303 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio di fase I/Ⅱ, multicentrico, in aperto, con incremento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia di un nuovo bispecifico a cellule T (TCB), MBS303, somministrato per infusione endovenosa (IV) nei partecipanti con NHL a cellule B recidivato o refrattario. Questo studio entry-to-human consiste di 2 parti: una parte di escalation della dose (Fase I) e una parte di espansione (Fase Ⅱ)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio.
  2. Pazienti adulti, ≥18 anni di età;
  3. Linfoma non-Hodgkin a cellule B CD20+ che ha avuto una recidiva dopo o non ha risposto ad almeno un precedente regime di trattamento con un anticorpo monoclonale anti-CD20 e per i quali non è disponibile una terapia che dovrebbe migliorare la sopravvivenza;
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  5. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  6. Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come >1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come >1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. leucemia linfoblastica cronica, linfoma di Burkitt o linfoma linfoplasmatico;
  2. Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o altra malattia del SNC;
  3. - Partecipanti con infezione attiva nota, comprese infezioni batteriche, virali, parassitarie, micobatteriche o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale);
  4. Chirurgia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia, embolizzazione del tumore o altra terapia antitumorale entro 28 giorni prima del primo MBS303;
  5. Malattie autoimmuni attive o sospette;
  6. Reazione allergica grave nota o/e reazione all'infusione all'anticorpo monoclonale;
  7. Evidenza di malattia concomitante significativa e incontrollata;
  8. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima della prima somministrazione di MBS303 o si prevede di sottoporsi a chirurgia maggiore durante il trattamento in studio;
  9. Storia di altri tumori maligni invasivi negli ultimi 3 anni;
  10. Partecipante con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML);
  11. Gravi malattie emorragiche come emofilia A, emofilia B, emofilia vascolare o sanguinamento spontaneo che richieda trasfusioni di sangue o altri interventi medici;
  12. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C (inclusi HBsAg, HBcAb positivi con HBV DNA o HCV RNA anormali);
  13. Donne in gravidanza o in allattamento; Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dal contatto eterosessuale durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) durante la partecipazione allo studio; 2) per almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutti i trattamenti in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBS303
Droga: MBS303

Fase I: i pazienti che confermano i criteri di eleggibilità saranno assegnati a uno dei 7 gruppi di dose (0,05/0,15/0,45 mg ~ 1,5/6/60 mg, rispettivamente) in base alla sequenza di inclusione. Ogni paziente riceverà MBS303 secondo il programma specificato nei rispettivi bracci. Sulla base dei dati di sicurezza dei gruppi di dose precedenti, se è necessario il pretrattamento con MIL62 dopo la discussione da parte dello sponsor e dei ricercatori, al soggetto deve essere somministrata un'infusione endovenosa di MIL62 1000 mg in dose singola sul D-7.

Fase Ⅱ: una o due dosi raccomandate saranno selezionate in base ai risultati della Fase I. Ogni paziente riceverà una delle due dosi raccomandate MBS303 come dosi incrementali su D1 (dose bassa) e D8 (dose intermedia) di C1 e alla dose target su D1 di C2-17 (cicli di 21 giorni). Sulla base dei precedenti dati di sicurezza, se è necessario il pretrattamento con MIL62 dopo la discussione da parte dello sponsor e dei ricercatori, ai soggetti deve essere somministrata un'infusione endovenosa di MIL62 1000 mg in dose singola sul D-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I：Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 13 mesi
Percentuale di partecipanti con AE e SAE valutati da NCI CTCAE v5.0
Dal basale fino a circa 13 mesi
Fase I：Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 settimane
Dal basale fino a 3 settimane
Fase I：Dose massima tollerata (MTD) di MBS303
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 settimane
Dal basale fino a 3 settimane
Fase I: dose raccomandata di fase Ⅱ (RP2D) di MBS303
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Dal basale fino a 4 anni
Fase Ⅱ: attività antitumorale misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e Ⅱ ：Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica di MBS303 dopo la somministrazione
fino a circa 1 anno
Fase I e Ⅱ ：Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
Emivita (t1/2) di MBS303 dopo la somministrazione
fino a circa 1 anno
Fase I e Ⅱ ：Farmacocinetica: CL
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
Clearance (CL) di MBS303 dopo la somministrazione
fino a circa 1 anno
Fase I e Ⅱ ：Farmacocinetica: Vd
Lasso di tempo: fino a circa 1 anno
Volume di distribuzione (Vd) di MBS303 dopo la somministrazione
fino a circa 1 anno
Fase I e Ⅱ ：Efficacia: tasso di risposta completa (CRR) di MBS303 valutato utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase I e Ⅱ: Efficacia: durata della risposta (DOR) di MBS303 valutata utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase I e Ⅱ: Efficacia: sopravvivenza libera da progressione (PFS) di MBS303 valutata utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase I e Ⅱ ：Efficacia: sopravvivenza globale (OS) di MBS303
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase I e Ⅱ: immunogenicità: anticorpi anti-farmaco (ADA) a MBS303
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Fino a circa 1 anno
Fase I: Efficacia: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBS303-CT101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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