Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności MBS303 w NHL z komórek B

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
2. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat;
3. chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B CD20+, u którego wystąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 i dla których nie ma dostępnej terapii poprawiającej przeżycie;
4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
6. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana węzłowa, zdefiniowana jako >1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako >1,0 cm w najdłuższym wymiarze
7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekła białaczka limfoblastyczna, chłoniak Burkitta lub chłoniak limfoplazmocytowy;
2. Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innej choroby OUN;
3. Uczestnicy ze znaną aktywną infekcją, w tym infekcją bakteryjną, wirusową, pasożytniczą, mykobakteryjną lub inną (z wyłączeniem infekcji grzybiczych łożyska paznokcia);
4. Operacja, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia, embolizacja guza lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed pierwszym MBS303;
5. Aktywne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne;
6. Znana ciężka reakcja alergiczna i (lub) reakcja na wlew dożylny na przeciwciało monoklonalne;
7. Dowody na istotną, niekontrolowaną współistniejącą chorobę;
8. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem MBS303 lub planowany poważny zabieg chirurgiczny podczas leczenia w ramach badania;
9. Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat;
10. Uczestnik z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML);
11. Ciężkie choroby krwotoczne, takie jak hemofilia A, hemofilia B, hemofilia naczyniowa lub samoistne krwawienia wymagające transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej;
12. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (w tym HBsAg, HBcAb dodatni z nieprawidłowym DNA HBV lub HCV RNA);
13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na równoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych w następujących okresach czasu związanych z tym badaniem: 1) podczas udziału w badaniu; 2) przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich badanych leków.