Um estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de MBS303 em células B NHL

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo.
2. Pacientes adultos, ≥18 anos de idade;
3. Linfoma não Hodgkin de células B CD20+ que recidivou ou não respondeu a pelo menos um regime de tratamento anterior com um anticorpo monoclonal anti-CD20 e para quem não há terapia disponível que melhore a sobrevida;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Esperança de vida ≥3 meses;
6. Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente, definida como >1,5 cm em sua dimensão mais longa, ou pelo menos uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, definida como >1,0 cm em sua dimensão mais longa
7. Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

1. leucemia linfoblástica crônica, linfoma de Burkitt ou linfoma linfoplasmocítico;
2. História de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou outra doença do SNC;
3. Participantes com infecção ativa conhecida, incluindo infecções bacterianas, virais, parasitárias, micobacterianas ou outras (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal);
4. Cirurgia, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radioterapia, embolização tumoral ou outra terapia antitumoral nos 28 dias anteriores ao primeiro MBS303;
5. Doenças autoimunes ativas ou suspeitas;
6. Reação alérgica grave conhecida e/ou reação à infusão de anticorpo monoclonal;
7. Evidência de doença concomitante significativa e não controlada;
8. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da primeira administração de MBS303 ou cirurgia de grande porte prevista durante o tratamento do estudo;
9. História de outro tumor maligno invasivo nos últimos 3 anos;
10. Participante com histórico confirmado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP);
11. Doenças hemorrágicas graves, como hemofilia A, hemofilia B, hemofilia vascular ou sangramento espontâneo que requer transfusão de sangue ou outra intervenção médica;
12. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C (incluindo HBsAg, HBcAb positivo com HBV DNA ou HCV RNA);
13. Mulheres grávidas ou lactantes; Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de contato heterossexual durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) durante a participação no estudo; 2) por pelo menos 12 meses após a descontinuação de todos os tratamentos do estudo.