Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van MBS303 in B-cel NHL

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
2. Volwassen patiënten, ≥18 jaar;
3. CD20+ B-cel non-Hodgkin-lymfoom die zijn teruggevallen na of niet hebben gereageerd op ten minste één eerder behandelingsregime met een anti-CD20 monoklonaal antilichaam en voor wie geen therapie beschikbaar is die naar verwachting de overleving zal verbeteren;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
5. Levensverwachting ≥3 maanden;
6. Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één tweedimensionaal meetbare nodale laesie, gedefinieerd als >1,5 cm in de langste dimensie, of ten minste één tweedimensionaal meetbare extranodale laesie, gedefinieerd als >1,0 cm in de langste dimensie
7. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische lymfoblastische leukemie, Burkitt-lymfoom of lymfoplasmacytisch lymfoom;
2. Geschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of andere CZS-ziekte;
3. Deelnemers met een bekende actieve infectie, waaronder bacteriële, virale, parasitaire, mycobacteriële of andere infecties (exclusief nagelbedschimmelinfecties);
4. Chirurgie, chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, bestralingstherapie, tumorembolisatie of andere antitumortherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste MBS303;
5. Actieve of vermoedelijke auto-immuunziekten;
6. Bekende ernstige allergische reactie en/of infusiereactie op monoklonaal antilichaam;
7. Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekte;
8. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste MBS303-toediening of naar verwachting een grote operatie ondergaan tijdens de studiebehandeling;
9. Geschiedenis van een andere invasieve kwaadaardige tumor in de afgelopen 3 jaar;
10. Deelnemer met een voorgeschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML);
11. Ernstige hemorragische ziekten zoals hemofilie A, hemofilie B, vasculaire hemofilie of spontane bloedingen die bloedtransfusie of andere medische interventie vereisen;
12. Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C (inclusief HBsAg, HBcAb-positief met abnormaal HBV-DNA of HCV-RNA);
13. Zwangere of zogende vrouwen; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen om twee betrouwbare vormen van anticonceptie gelijktijdig te gebruiken of om volledige onthouding van heteroseksueel contact te oefenen gedurende de volgende tijdsperioden die verband houden met dit onderzoek: 1) tijdens deelname aan het onderzoek; 2) gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle studiebehandelingen.